Einreichung von Wirkstoffstammdaten - Überblick
Die Einreichung einer Wirkstoff-Stammdatei (Active Substance Master File,ASMF), früher bekannt als Europäische Drug Master File EDMF), ist für die Gesundheitsbehörden der Europäischen Union (EU) nicht zwingend erforderlich, da sie nur im Zusammenhang mit einem Antrag auf Marktzulassung (Marketing Authorization Application, MAA) geprüft wird. Hersteller von Wirkstoffen (Active Pharmaceutical Ingredient, API) bzw. Inhaber einer Wirkstoff-Stammdatei können die ASMFs gemäß dem vom MAA-Inhaber festgelegten Einreichungsverfahren direkt bei den EU-Gesundheitsbehörden einreichen.
Um administrative Kommentare/Ablehnung eines MAA aufgrund der Nichtverfügbarkeit des ASMF zu vermeiden und eine rechtzeitige MAA zu erhalten, ist die Einreichung der Wirkstoff-Stammdokumentation gemäß den EU-spezifischen AnforderungenASMF ) entscheidend. Der ASMF kann mehreren MAA einen Letter of Authorization (LoA) als Referenz in mehreren Anträgen zur Verfügung stellen. FreyrFachwissen im Umgang mit ASMF und deren Lebenszyklusmanagement ist unten aufgeführt:
Einreichung von Wirkstoffstammdateien
- Regulatorische Unterstützung bei der Identifizierung von Ausgangsstoffen und Zwischenprodukten.
- Verfahren der Wirkstoffstammdatei.
- Leitlinien für die Auswahl des Syntheseweges für APIs.
- Unterstützung bei der Festlegung von Grenzwerten für Verunreinigungen in Ausgangsstoffen, Zwischenprodukten und deren Übertrag auf APIs.
- Erarbeitung von Spezifikationen für Ausgangsstoffe, Zwischenprodukte und Wirkstoffe.
- Unterstützung des ASMF bei der Festlegung der Kontrollstrategie und der Grenzwerte für genotoxische Verunreinigungen und elementare Verunreinigungen in Zwischenprodukten oder im Wirkstoff.
- Anleitung zur Erstellung von Protokollen für Stabilitätsstudien, Prozessvalidierung, Haltezeitstudien und erzwungene Abbaustudien für die ASMF .
- Überprüfung der Herstellungsdetails der Ausgangsstoffe auf Angemessenheit im ASMF.
- Vorbereitung, Überprüfung und Einreichung der Wirkstoffstammdaten, um Verzögerungen zu vermeiden.
- Veröffentlichung der ASMFs der EMAim eCTD-Format gemäß den aktuellen EU-Leitlinien.
- Regulierungsstrategie, Vorbereitung und Einreichung von Änderungen und Verlängerungen für registrierte ASMFs.
- Regulierungsstrategie, Vorbereitung und Beantwortung von HA-Anfragen zur ASMF .
- ASMF .
- ASMF .
- Europäische Drug Master File EDMF).
- Leitfaden für die Wirkstoffstammdatei.
- Leitfaden zum Verfahren der Wirkstoffstammdatei.
- ASMF .
- Einreichung der Wirkstoffstammdatei.
- Zulassung des pharmazeutischen Wirkstoffs.
