Einreichung von Wirkstoffstammdaten - Überblick
Die Einreichung eines Active Substance Master File (ASMF), früher bekannt als European Drug Master File (EDMF), ist für die Gesundheitsbehörden der Europäischen Union (EU) nicht zwingend vorgeschrieben, da es nur in Verbindung mit einem Zulassungsantrag (MAA) geprüft wird. Hersteller von Wirkstoffen (Active Pharmaceutical Ingredient [API]) bzw. Inhaber von Wirkstoffstammdateien können die ASMFs direkt bei den EU-Gesundheitsbehörden einreichen, entsprechend dem vom MAA-Inhaber festgelegten Einreichungsverfahren.
Um administrative Kommentare/Ablehnung eines MAA aufgrund der Nichtverfügbarkeit des ASMF zu vermeiden und eine rechtzeitige MAA-Genehmigung zu erhalten, ist die Einreichung der Wirkstoff-Stammdokumentation gemäß den EU-spezifischen Anforderungen (ASMF-Leitlinien) entscheidend. Der ASMF-Inhaber kann mehreren MAA-Inhabern einen Letter of Authorization (LoA) als Referenz in mehreren Anträgen zur Verfügung stellen. Freyrs Fachwissen im Umgang mit ASMF-Einreichungen und deren Lebenszyklusmanagement ist unten aufgeführt:
Einreichung von Wirkstoffstammdateien
- Regulatorische Unterstützung bei der Identifizierung von Ausgangsstoffen und Zwischenprodukten.
- Verfahren der Wirkstoffstammdatei.
- Leitlinien für die Auswahl des Syntheseweges für Wirkstoffe.
- Unterstützung bei der Festlegung von Grenzwerten für Verunreinigungen in Ausgangsstoffen, Zwischenprodukten und deren Übertrag auf Wirkstoffe.
- Erarbeitung von Spezifikationen für Ausgangsstoffe, Zwischenprodukte und Wirkstoffe.
- Unterstützung des ASMF-Inhabers bei der Festlegung der Kontrollstrategie und der Grenzwerte für genotoxische Verunreinigungen und elementare Verunreinigungen in Zwischenprodukten oder im Wirkstoff.
- Anleitung zur Erstellung von Protokollen für Stabilitätsstudien, Prozessvalidierung, Haltezeitstudien und erzwungene Abbaustudien für die ASMF-Einreichung.
- Überprüfung der Herstellungsdetails der Ausgangsstoffe auf Angemessenheit im ASMF.
- Vorbereitung, Überprüfung und Einreichung der Wirkstoffstammdaten, um Verzögerungen zu vermeiden.
- Veröffentlichung der ASMFs der EMA im eCTD-Format gemäß den aktuellen EU-Leitlinien.
- Regulierungsstrategie, Vorbereitung und Einreichung von Änderungen und Verlängerungen für registrierte ASMFs.
- Regulierungsstrategie, Vorbereitung und ASMF-Einreichung als Antwort auf HA-Anfragen.
- ASMF-Vorlage.
- ASMF-Verfahren.
- Europäische Arzneimittelstammdatei (EDMF).
- Leitfaden für die Wirkstoffstammdatei.
- Leitfaden zum Verfahren der Wirkstoffstammdatei.
- ASMF-Leitlinie.
- Einreichung der Wirkstoffstammdatei.
- Zulassung des pharmazeutischen Wirkstoffs.
