ASMF/CEP-Einreichungen - Überblick
Active Substance Master Files (ASMFs) enthalten detaillierte Informationen über die Herstellung und Eigenschaften von Wirkstoffen und sind daher wertvoll und vertraulich. Die ASMF gewährleistet den Schutz des geistigen Eigentums des Herstellers und ermöglicht es Antragstellern und Zulassungsinhabern, die Verantwortung für das Arzneimittel und die Qualität des Wirkstoffs zu übernehmen.
Wirkstoff-Stammdokumente sollten im CTD-Format vorgelegt werden und sind in der Regel in zwei (02) separate Teile unterteilt, die sich nach der Vertraulichkeit des Inhalts richten. Informationen, die vom ASMF-Inhaber als nicht vertraulich für den Antragsteller/MAH angesehen werden, sind im Antragstellerteil (AP) enthalten, während Informationen, die als vertraulich gelten, im eingeschränkten Teil (RP) enthalten sind. Für die Einreichung von ASMFs in Übereinstimmung mit den Anforderungen der Gesundheitsbehörde (Health Authority, HA) muss der EMA-Leitfaden zum Verfahren für die Wirkstoff-Stammdokumentation befolgt werden. Den Einreichungen sind weitere Unterlagen beizufügen, wie in der Leitlinie angegeben (z. B. Quality Overall Summary (QOS) und Letter of Access).
Hersteller von Stoffen aus dem Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.) können ein Eignungszertifikat (CEP) beantragen. Der EDQM-Leitfaden für das Verfahren zur Beantragung eines Eignungszertifikats (CEP) beinhaltet die Einreichung eines Dossiers im CTD-Format und eines QOS. Liegt für einen Wirkstoff ein CEP vor, können Unternehmen dieses Dokument anstelle eines ASMF verwenden und so die für Arzneimittelanträge erforderliche Wirkstoffdokumentation vereinfachen. Dies kann auch einige wirkstoffbezogene Änderungen nach der Zulassung vereinfachen, die während des Lebenszyklus des Produkts auftreten können.
Das Fachwissen von Freyr bei der Erstellung, Prüfung und Einreichung von Active Substance Master Files (ASMFs) und der Einreichung von Eignungszertifikaten (CEP) in Übereinstimmung mit den EU- und nationalen Einreichungsverfahren macht Freyr zu einem bevorzugten Partner der Regulierungsbehörden für Hersteller von pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs) und medizinischen Produkten.
ASMF/CEP Einreichungen - Fachwissen
- Identifizierung der Ausgangsstoffe.
- Festlegung von Grenzwerten für Verunreinigungen in Ausgangsstoffen, Zwischenprodukten und deren potenzielle Übertragung auf Arzneimittelwirkstoffe.
- Entwurf von Spezifikationen und prozessinternen Grenzwerten für Ausgangsstoffe, Zwischenprodukte und Arzneimittelwirkstoffe.
- Festlegung der Strategie und der Grenzwerte für genotoxische Verunreinigungen und elementare Verunreinigungen in Zwischenprodukten oder Arzneimittelwirkstoffen.
- Anleitung zur Erstellung von Protokollen für Stabilitätsstudien, Prozessvalidierung, Haltezeitstudien und forcierte Degradationsstudien.
- Lückenanalyse von Quelldokumenten/Daten, die für ASMF-Anträge im Einklang mit den aktuellen Richtlinien erstellt wurden.
- Erstellung und Einreichung von ASMFs und Anträgen auf Eignungsbescheinigungen (CEP) (einschließlich Unterstützung des CEP-Schwesterdateiverfahrens).
- Veröffentlichung von ASMFs und EU CEP-Anträgen im eCTD-Format gemäß den aktuellen Richtlinien und Anforderungen.
- Lebenszyklusmanagement und Wartung der bestehenden ASMF und CEP.
- Unterstützung der Regulierungsstrategie, einschließlich der Vorbereitung und Einreichung von Antworten auf HA-Anfragen.
