Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Registrierung von Medizinprodukten in Japan

Ihr Weg zu einem exzellenten Markteintritt in Japan beginnt mit Freyr!

Hersteller von Medizinprodukten, die nicht in Japan vertreten sind, müssen für den Eintritt in den japanischen Markt einen Marktzulassungsinhaber (MAH)/Designated Marketing Authorization Holder (DMAH) benennen. Freyr kann als Ihr DMAH fungieren und Ihnen dabei helfen, die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen und einen nahtlosen Markteintritt zu ermöglichen.

Überblick über die Registrierung von Medizinprodukten in Japan

Ausländische Hersteller sollten als Voraussetzung für die Zulassung von Medizinprodukten in Japan einen Beauftragten für die Marktzulassung (MAH)/Japan Designated Market Authorization Holder (DMAH) ernennen. Die PMDA erlaubt auch die Ernennung eines DMAH. Im ersten Fall besitzt und kontrolliert der MAH die Registrierung und Zertifizierung/Zulassung des Produkts. Im zweiten Fall besitzt und kontrolliert ein ausländischer Hersteller die Registrierung und Bescheinigung/Zulassung des Produkts, und die DMAH fungiert als Vertreter in Japan. Es ist ideal, einen DMAH anstelle eines MAH zu ernennen, da das Verfahren zur Änderung eines DMAH einfacher ist als das eines MAH.

Freyr MAH/DMAH-Kompetenzen:

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    Lokale Vertretungen in Japan
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    Verbindung mit der PMDA
  •  
    Erstellung der Dokumentation gemäß den PMDA-Standards
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    Überwachungsaktivitäten nach dem Inverkehrbringen
  •  
    Unterstützung bei der Übersetzung
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    Lizenzverlängerung
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    Berater für Regulierung
  •  
    End-to-End-Registrierungsunterstützung

Häufig gestellte Fragen (FAQs)

Ein MAH ist eine Einrichtung, die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Japan erhalten hat und für die Überwachung und Verwaltung des Herstellers, die Einhaltung der Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems (QMS) und die ordnungsgemäße Produktfreigabe auf dem Markt verantwortlich ist.

In Japan besteht die Aufgabe des Zulassungsinhabers (MAH) darin, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten oder IVDs zu erhalten. Der japanische Zulassungsinhaber ist dafür verantwortlich, den Hersteller zu überwachen und zu leiten, die Einhaltung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) aller Produktionsstätten sicherzustellen und die ordnungsgemäße Freigabe des Produkts für den Markt zu gewährleisten. Der MAH muss in Japan ansässig sein und ist für die Durchführung der erforderlichen Qualitätskontrollen und die Ergreifung der notwendigen Maßnahmen zur Vermeidung von Gefahren für die öffentliche Gesundheit und Hygiene in Japan durch das Produkt verantwortlich.

In Japan muss ein MAH in Japan ansässig sein, um die Zulassung für Medizinprodukte zu erhalten. Ein ausländischer Hersteller, der in einem anderen Land eine Zulassung für Medizinprodukte erhalten hat, kann einen lizenzierten MAH in Japan für die Vermarktung des Produkts benennen. Dieser Designated MAH (DMAH), im Japanischen auch als "Sennin Seihan" bekannt, ist für die Überwachung und Leitung des Herstellers, die Einhaltung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) aller Produktionsstätten und die ordnungsgemäße Produktfreigabe auf dem Markt verantwortlich. Der ausländische Hersteller wird als "Foreign Restrictive Authorization Holder" (FRAH) bezeichnet und muss sicherstellen, dass das DMAH die notwendigen Maßnahmen ergreift, um eine Gefährdung der öffentlichen Gesundheit und Hygiene in Japan durch das Produkt zu verhindern.

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