DMF-Funktionen - Überblick
Freyr unterstützt weltweit tätige Unternehmen bei der Aufrechterhaltung des Lebenszyklus der DMFs, bei der Aktualisierung/Änderung bestehender DMFs mit der USFDA, bei der Konvertierung bestehender DMFs in eCTD, bei der Zusammenstellung von Dossiers für DMFs im eCTD-Format und als Ihr Agent für die Kommunikation mit der USFDA.
DMF-Fähigkeiten - Fachwissen
- Flexible eCTD-Publikationssoftware für End-to-End-Veröffentlichungs- und Einreichungsdienste für Vorschriften
- Bereitstellung von Expertenwissen zu den regionsspezifischen Anforderungen für die Einreichung von DMFs und verschiedenen anderen Formaten für die Einreichung von Zulassungsanträgen
- fungiert als zentrale Anlaufstelle für jede Einreichung
Neue DMF-Anmeldung
- Vorbereitung, Überprüfung und Einreichung des DMF bei den Gesundheitsbehörden
- DMFs werden eingereicht, um sicherzustellen, dass während des Überprüfungsprozesses nur minimale oder gar keine Rückfragen auftreten.
- Umfassende regulatorische Beratung
- Lückenanalyse der erstellten Dokumente im Hinblick auf die aktuellen rechtlichen Anforderungen
- Agentendienste für die USA und Kanada
CEP (Verlängerungen/Variationen)
- Vorbereitung, Überprüfung und Einreichung von CEPs
- Vorbereitung, Überprüfung und Einreichung von CEP-Erneuerungen
- Vorbereitung, Überprüfung und Einreichung von Schwester-CEP
- CEPs werden eingereicht, um sicherzustellen, dass während des Überprüfungsprozesses nur minimale oder gar keine Fragen gestellt werden.
- Umfassende regulatorische Beratung
- Lückenanalyse der erstellten Dokumente im Hinblick auf die aktuellen rechtlichen Anforderungen
Umwandlung des DMF in ein elektronisches Format
- Aktualisierung der DMFs gemäß den aktuellen GDUFA-Anforderungen
- Lückenanalyse des bestehenden DMF
- Erstellung von Modulen nach dem CTD-Format
- Veröffentlichung des aktualisierten DMF im eCTD-Format
DMF-Änderungen/Änderungen
- Bewertung des Änderungsantrags und geeignete Strategie für die Einreichung
- Erstellung, Überprüfung und Einreichung von Jahresberichten, halbjährlichen Aktualisierungen, Änderungen und Abweichungen von DMFs mit wissenschaftlicher Begründung und unterstützenden Daten für eine schnelle Genehmigung
- Änderungsmitteilungen werden an die ANDA/ANDS/MAA-Inhaber für das jeweilige DMF/ASMF/CEP weitergeleitet
- Sachkenntnis bei der Einreichung von Änderungen/Änderungen in Bezug auf:
- Verlegung des Produktionsstandorts
- Veränderung von ROS
- Optimierung des Herstellungsprozesses
- Alternative Quelle für Ausgangsmaterial
- Änderungen der Spezifikation und der Prüfverfahren
- Verlängerung der Wiederholungsprüfungsfrist
Tools Erfahrung
- Bestehendes DMF für die Angemessenheit des bereits eingereichten Inhalts gegenüber den aktuellen regulatorischen Anforderungen im CTD-Format
- Quelldaten/Unterlagen gemäß den aktuellen GDUFA-Anforderungen für US-DMFs vom Typ II
- Quelldaten/Dokumente gemäß den aktuellen Anforderungen für die Einreichung von DMFs bei anderen Agenturen wie Health Canada, EDQM, TGA, EU und anderen Ländern weltweit
- Quelldaten/Unterlagen, die für Änderungen/Änderungen gemäß den Anforderungen in Übereinstimmung mit den Änderungen/Leitlinien für Änderungen nach der Genehmigung erstellt werden
