FDA Q-submission Beratung Überblick
Die US FDA verfügt über verschiedene Mechanismen, um die Interaktion mit der Behörde in Bezug auf verschiedene Anträge zu erleichtern, die für Medizinprodukte unterschiedlicher Risikoklassen eingereicht werden können. Die frühzeitige Einbindung in die Behörde wird durch die Bitte um Feedback oder ein Treffen mit der US FDA im Rahmen des "FDA Q-Submission Consulting Program" erleichtert. Dieses Programm ermöglicht die Interaktion mit der FDA in Bezug auf Studien- und Datenüberlegungen zur Verbesserung der Qualität der Einreichungen, zur Verkürzung der Überprüfungsfristen und zur Vermeidung unnötiger präklinischer oder klinischer Studien. Darüber hinaus können die Hersteller das FDA-Meeting vor der Einreichung und die FDA-Beratungsdienste für die Q-Einreichung nutzen, um ihr Verständnis der regulatorischen Voraussetzungen zu verbessern und ihre Einreichungsstrategien für maximale Effektivität zu optimieren.
Antragsteller, die beabsichtigen, einen Antrag für die unten aufgeführten Anwendungen zu stellen, können sich für ein Q-Submission Meeting der FDA entscheiden, bevor sie den eigentlichen Antrag stellen.
- Anträge auf Ausnahmegenehmigung für Prüfpräparate (IDE)
- Anträge auf Marktzulassung (PMA)
- Anträge auf Ausnahmegenehmigung für humanitäre Produkte (HDE)
- Bewertung der automatischen Benennungen der Klasse III (De-Novo-Anträge)
- Einreichungen vor der Marktzulassung (510(k))
- Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) - Befreiung durch Anträge (CW)
- Doppelte 510(k)- und CLIA-Ausnahmegenehmigung durch Einreichung von Anträgen (Duals)
- Anträge auf Einstufung als akzessorisch
Das Q-Submission-Meeting der FDA kann persönlich oder über eine Telefonkonferenz abgehalten werden. Je nach dem angestrebten Ergebnis der Interaktion kann der Antragsteller zwischen verschiedenen Arten von FDA Q-Submission Meetings wählen, wie z. B:
- FDA-Sitzungen vor der Einreichung (Pre-Subs)
- Anträge auf Einreichung von Ausgaben (SIRs)
- Studie Risikobestimmungen
- Informationssitzungen
Die Gerätehersteller finden den gesamten Prozess des Q-Submission-Programms der FDA überwältigend und herausfordernd, und zwar aus den unten aufgeführten Gründen
- Festlegung des Ziels und der erwarteten Ergebnisse des Treffens.
- Darstellung der entsprechenden Geräteinformationen
- Formulierung der richtigen Fragen
- Bewertung der verfügbaren Sitzungsarten und richtige Auswahl
- Auswahl einer geeigneten Methode für das Feedback
FDA Q-submission Consulting Kompetenz und Vorteile
- Unterstützung für Original, Nachtrag und Änderung Q-Submission
- Analyse von Gerätedokumenten
- Bewertung und Festlegung eines geeigneten Sitzungsablaufs
- Zusammenstellung des Einreichungspakets
- Zusammenstellung des Sitzungspakets
- Sitzungen für die Einreichung von Medizinprodukten
- Vertretung während des Q-Submission FDA Meetings
- Post-Q-Sub-Aktivitäten
- Eingehende Kenntnis des Q-Submission-Programms der FDA und des Sitzungsprozesses
- Frühere Erfahrungen mit der Durchführung von FDA Q-Submission-Projekten für verschiedene Kategorien von Medizinprodukten
- Niederlassungen in den USA zur besseren Ausführung und Kommunikation.
