Beschleunigen Sie Ihren Markteintritt in China mit den Dienstleistungen eines erfahrenen China-Agenten

Ja, ausländische Hersteller von Medizinprodukten benötigen für die Durchführung klinischer Studien in China einen Vertreter. Jeder ausländische Hersteller muss ein inländisches Unternehmen als Beauftragten benennen. Dieser Beauftragte ist für die Koordinierung und Zusammenarbeit mit den Prozessen der klinischen Prüfung und den behördlichen Anforderungen in China verantwortlich.

In China gehört es zu den Aufgaben eines Beauftragten, unerwünschte Ereignisse zu überwachen und die Sicherheit von Medizinprodukten zu gewährleisten:
 

• Unterstützung von Registranten und Registrierstellen für Medizinprodukte bei der Überwachung unerwünschter Ereignisse bei Medizinprodukten.
• Aktives Sammeln und Melden von unerwünschten Ereignissen und verdächtigen unerwünschten Ereignissen an die technischen Einrichtungen zu Überwachungszwecken gemäß den Bestimmungen der Abteilung für Arzneimittelüberwachung und -verwaltung des Staatsrats.
• Rechtzeitige Meldung von unerwünschten Ereignissen und Kontrollmaßnahmen in Übersee an die staatliche Verwaltung für Medizinprodukte und die nationalen Überwachungsbehörden, nachdem die örtliche Abteilung für die Überwachung und Verwaltung von Arzneimitteln informiert und eine Kopie an sie geschickt wurde.
• Unverzügliche Meldung von Folgemaßnahmen und risikobezogenen Informationen an die Drogenaufsichts- und -verwaltungsabteilung der Provinz, in der das Unternehmen ansässig ist, und Bekanntgabe an die Öffentlichkeit.
• Zusammenarbeit mit den technischen Einrichtungen zur Überwachung von Zwischenfällen bei Medizinprodukten, den Abteilungen für die Überwachung und Verwaltung von Arzneimitteln und den zuständigen Gesundheitsämtern bei der Untersuchung von Zwischenfällen.
• Einrichtung eines Informationsübermittlungsmechanismus mit dem benannten Beauftragten, um Informationen über die Überwachung unerwünschter Ereignisse und die Neubewertung von Medizinprodukten unverzüglich auszutauschen.
  
  Diese Verantwortlichkeiten sollen gewährleisten, dass die Sicherheit aufrechterhalten wird und alle potenziellen Risiken im Zusammenhang mit Medizinprodukten wirksam gehandhabt werden.