Nationales Verfahren (NP) - Überblick
Wenn ein Antragsteller eine Marktzulassung in einem ausgewählten Mitgliedstaat der Europäischen Union (EU) anstrebt, muss er bei der zuständigen Behörde des jeweiligen Staates einen Antrag auf Marktzulassung (MAA) im Rahmen des nationalen Verfahrens (NP) stellen.
Die zuständige Behörde ist für die Prüfung und Erteilung einer Zulassung verantwortlich. Die meisten Gesundheitsbehörden benötigen zweihundertzehn (210) Tage für die Prüfung und Genehmigung von MAA. Dies kann jedoch je nach Mitgliedstaat leicht variieren, gefolgt von der nationalen Phase für die Übersetzungsaktivitäten.
Wenn ein Zulassungsantrag von der zuständigen Behörde eines EU-Mitgliedsstaates erteilt wurde und der Antragsteller das Arzneimittel in einem anderen EU-Mitgliedsstaat registrieren lassen möchte, kann der Zulassungsinhaber denselben Zulassungsantrag bei dem erforderlichen Staat einreichen (der als Betroffener Mitgliedstaat [CMS] bezeichnet wird), und der Mitgliedstaat, der den Zulassungsantrag genehmigt hat, gilt als Referenzmitgliedstaat (RMS).
Mit seiner Erfahrung im Umgang mit Artikel 10(1)-Einreichungen bei den Zulassungsbehörden in der EU bietet Freyr End-to-End-Unterstützung für alle Verfahren, einschließlich des nationalen Verfahrens (NP). Darüber hinaus unterstützt Freyr Hersteller bei der Ernennung einer qualifizierten Person (QP) für Qualität und einer QP für Pharmakovigilanz (QPPV) in den jeweiligen Mitgliedsstaaten, um die Qualität zu validieren und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu organisieren.
Nationales Verfahren (NP) - Fachwissen
- Rechtliche Vertretung als Zulassungsinhaber für die Hersteller von Arzneimitteln, die keine Niederlassungen im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) haben.
- Regulatorische Beratung/strategische Unterstützung während der Entwicklungsphase von Arzneimitteln.
- Unterstützung bei der Auswahl von Auflösungsparametern/Multimedia/für die Durchführung der Auflösung für das Testprodukt und das Referenzarzneimittel (RMP).
- Erstellung eines Berichts über die Produktentwicklung (diskriminierender Charakter der Medien).
- Entwurf von Spezifikationen (fertiges Produkt/API/In-Prozesse/Vermittlungen).
- Beratung bei der Auswahl des Verfahrens zur Einreichung von Zulassungsanträgen auf der Grundlage der Anforderungen des Zulassungsinhabers.
- Administrative Tätigkeiten vor der Einreichung.
- Beratung bei der Ernennung/Konsultation einer qualifizierten Person (QP) für Qualität und einer qualifizierten Person für Pharmakovigilanz (QPPV) (wenn der Sitz des Antragstellers nicht im EWR liegt und er keine eigene QP und QPPV hat).
- Beratung für die Konsultation von Prüfstellen für die Chargenfreigabe und für die Chargenkontrolle (wenn die Antragsteller keine eigene Prüfstelle im EWR haben).
- Regulatorische Bewertung/Lückenanalyse von Ausgangsdokumenten/bereits registrierten Dossiers auf ihre regulatorische Angemessenheit.
- Zusammenstellung, technische Überprüfung, Fertigstellung, Veröffentlichung und Einreichung der MAA bei den EU-HAs.
- Regulierungsstrategie in den Antworten auf HA-Anfragen (RTQs).
- Vorbereitung von Antworten auf HA-Anfragen (HAQs) mit unterstützenden Dokumenten/Daten mit wissenschaftlicher Begründung, um Verzögerungen bei der Genehmigung zu vermeiden.
- Bewertung von Änderungskontrollen und unterstützenden Dokumenten.
- Vorbereitung einer Strategie für die Einreichung von Änderungsanträgen.
- Zusammenstellung und Einreichung von Änderungen und Verlängerungen bei der MAA.
- Verfolgung von Anträgen auf Erneuerung des MAA in der EU.
- Follow-up mit den Aufsichtsbehörden für die Genehmigung der MAA.
