CCDS/CSI-Erstellung und -Aktualisierung - Überblick
CCDS (Company Core Data Sheet) und CSI (Company Standard Information) sind wichtige Dokumente für die pharmazeutische Etikettierung. Sie gewährleisten Konsistenz und Konformität auf den globalen Märkten und sorgen für genaue Produktinformationen für Angehörige der Gesundheitsberufe und Aufsichtsbehörden.
Das Fachwissen von Freyr bei der Erstellung und Aktualisierung von CCDS/CSI gewährleistet, dass Ihre Produktinformationen sorgfältig verwaltet und gemäß den neuesten gesetzlichen Anforderungen aktualisiert werden. Unser umfassender Ansatz verbessert die Genauigkeit, reduziert Risiken und sorgt für Marktkonformität. Darüber hinaus erhalten Sie Zugang zu einer Fülle von Fachwissen und Ressourcen, die die Marktreife und Sicherheitskommunikation Ihres Produkts verbessern.
CCDS/CSI Erstellung und Aktualisierung
- Entwurf von Untersuchungsbroschüren (IBs)
- Erstellung von Developmental Core Data Sheets (DCDS)
- Aktualisierung von Unternehmensdatenblättern (CCDS)
- Überprüfen und Vorschlagen von Änderungen am CCDS
- Verfassen von klinischen Übersichten und nicht-klinischen Übersichten
- Einsatz von künstlicher Intelligenz für mehr Genauigkeit und Geschwindigkeit
- Sicherstellung der Einhaltung globaler gesetzlicher Standards bei der Kennzeichnung
- Verwaltung der wichtigsten lokalen Anforderungen an die Produktkennzeichnung
- Verfolgung des Stands der Umsetzung der Datenblätter in den lokalen Etiketten
- Koordinierung mit den CMC- und Regulatory Affairs-Teams zur Einhaltung der Vorschriften
- Fachwissen über die Einhaltung globaler gesetzlicher Vorschriften
- Qualitativ hochwertige und genaue Erstellung und Aktualisierung von Dokumenten
- Effiziente und gestraffte Prozesse
- Rechtzeitige und präzise Aktualisierungen der Rechtsvorschriften
- Maßgeschneiderte Lösungen für einzigartige Kundenanforderungen
- Reduzierte Risiken durch sorgfältige Qualitätssicherung
