Generisches Anwendungswissen

 

Allgemeine Anwendungskompetenz - Überblick

Hersteller von Generika müssen, wie alle anderen Arzneimittelhersteller auch, das für die Registrierung des Generikums in jedem Land erforderliche Dossier vorbereiten und zusammenstellen. Daher verwenden die Arzneimittelhersteller ein weltweit harmonisiertes Format - das Common Technical Dossier (CTD) -, um Doppelarbeit zu vermeiden und die Übersetzung in verschiedene regionale Sprachen in einem einzigen Antrag auf Registrierung der Dossiers bei mehreren Zulassungsbehörden zu erleichtern.

Unsere CMC-Experten helfen bei der Erstellung, Prüfung und Einreichung von Dossiers im CTD/eCTD-Format für verschiedene Zulassungsanträge wie ANDA, ANDS, MAA usw. sowie bei der Lückenanalyse der Ausgangsdokumente im Einklang mit den aktuellen RTF/RTR-Erwartungen/GDUFA/CTD/ länderspezifischen Anforderungen.

Dank seiner langjährigen Erfahrung im Bereich der generischen Anwendungen unterstützt Freyr die Hersteller bei den Aktivitäten vor der Einreichung von Anträgen, bei den Spezifikationen von Wirkstoffen und Arzneimitteln und bei den Testmethoden sowie bei der Zusammenstellung, Überprüfung und Einreichung von Bewertungsberichten und Änderungen nach der Zulassung. Unsere Lifecycle-Management-Dienstleistungen unterstützen den Kunden bei der Strategie für die Einreichung von Jahresberichten/Erneuerungsanträgen für erfolgreiche Produktregistrierungen weltweit.

Den Erfolg der Kunden feiern

 

Medizinische Produkte

Regulatorische Angelegenheiten

Indien

Vielen Dank für die rechtzeitige Unterstützung über das Wochenende, die es uns ermöglichte, den Antrag nach der Benachrichtigung schnell wieder einzureichen. Dies ist ein weiterer Beweis für das Engagement von Freyr für die Meilensteine unseres Unternehmens.

Direktor - Globale Regulierungsangelegenheiten - Betrieb

Indisches, weltweit führendes Generikaunternehmen

 

Medizinische Produkte

Veröffentlichung

UK

Sie haben sicher schon gehört, dass wir von der FDA die allererste Zulassung für unseren Geschäftsbereich Brands erhalten haben. Dies ist ein wichtiger Meilenstein für uns und für mein Team hier in Reg Ops. Ich wäre nachlässig, wenn ich nicht darauf hinweisen würde, dass wir ohne die Hilfe Ihres engagierten Teams nicht in der Lage gewesen wären, dies zu erreichen. Von der ursprünglichen Einreichung bis hin zu den Antworten im darauffolgenden Jahr haben alle dazu beigetragen, dass wir die endgültige Genehmigung erhalten haben.

Vielen Dank an das Team von Freyr für die gute Arbeit!

Leitender Direktor, Leiter der Regulierungsabteilung

In Irland ansässiges, weltweit tätiges Spezialpharmaunternehmen

 

Medizinische Produkte

Regulatorische Angelegenheiten

USA

Bitte weisen Sie das Team auf die hervorragende Arbeit hin, die es bei der Reaktivierung des IND geleistet hat. Insbesondere das hochwertige Modul 3, das von Frey geschrieben wurde. Es war sehr umfassend, es waren nur sehr wenige Überarbeitungen erforderlich, und wir hatten keine Fragen von Health Canada oder der FDA. Keine CMC-Fragen: Das war eine Premiere für mich. Sie sind auf meine vielen Anfragen eingegangen, was sicher frustrierend sein kann, aber sie waren immer hilfreich und haben hervorragende Arbeit geleistet.

Ich danke Ihnen, dass Sie immer erreichbar sind und schnell und umfassend auf alle meine Anfragen reagieren.

Was für ein tolles Team du hast, Frey.

Lynne McGrath

Regulatorischer Berater

 

Medizinische Produkte

Regulatorische Angelegenheiten

USA

Herzlichen Glückwunsch!!!

Vielen Dank für Ihre großartige Unterstützung bei der erfolgreichen Einreichung des ANDA-Antrags, insbesondere an das Veröffentlichungsteam. Wir schätzen die letzten Stunden harter Arbeit von ganzem Herzen.

Assistentin der Geschäftsführung

Führendes, komplexes Unternehmen für generische pharmazeutische Produkte mit Sitz in den USA

 

Medizinische Produkte

Regulatorische Angelegenheiten

USA

Vielen Dank an alle für die großartige Unterstützung!

CEO

US-basiertes, führendes innovatives Pharmaunternehmen

 

Medizinische Produkte

Regulatorische Angelegenheiten

USA

Die ANDA-Quittung ist eingegangen! Vielen Dank für Ihre harte Arbeit, Ihre Geduld und Ihre Unterstützung für unsere Arbeit in den letzten paar Monaten. Wir freuen uns, dass wir den Zeitplan einhalten und ein wichtiges Unternehmensziel unseres jungen Unternehmens erreichen konnten.

Nochmals vielen Dank, und wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit Ihrem Team bei unserem nächsten Projekt!

Leitender Direktor für Geschäfts- und Produktentwicklung

US-basiertes, führendes innovatives Pharmaunternehmen