Leistungsbewertungsbericht (PER) IVDR-Übersicht
Die Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika ist ein Muss für IVD-Hersteller, die den europäischen Markt betreten. Die neue europäische IVD-Verordnung (EU IVDR) 2017/746 verpflichtet die Hersteller, eine Leistungsbewertung von IVDs durchzuführen und den Leistungsbewertungsbericht (PER) IVDR einzureichen.
Die Leistungsbewertung gemäß der EU-IVDR ist ein wichtiger Aspekt der gesamten technischen Dokumentation. Der Zweck der Leistungsbewertung besteht darin, klinische Nachweise zu erbringen, die die beabsichtigte Verwendung durch den Hersteller unterstützen. Gemäß Artikel 56 (Absatz 3) der IVDR muss ein Leistungsbewertungsplan IVDR Folgendes nachweisen:
- Wissenschaftliche Validität
- Analytische Leistung
- Klinische Leistung
Im Rahmen des Leistungsbewertungsberichts (PER) muss der Hersteller einen ausreichenden klinischen Nachweis erbringen, der die bestimmungsgemäße Verwendung des Produkts in der medizinischen Praxis unterstützt, und dieser muss während des gesamten Lebenszyklus des Produkts aktualisiert werden, um die klinische Bewertung von IVD zu unterstützen.
Für eine erfolgreiche Einhaltung der IVDR müssen die Hersteller von In-vitro-Diagnostika während des gesamten Leistungsbewertungsprozesses, der die Planung, Sammlung und Bewertung der klinischen Nachweise sowie die Erstellung und Einreichung des Leistungsbewertungsberichts (PER) als Teil der technischen Dokumentation der IVDR umfasst, wachsam sein.
Um sicherzustellen, dass die Hersteller von IVDs die Anforderungen der IVDR an die technische Dokumentation erfüllen, führt Freyr eine systematische Überprüfung der wissenschaftlichen Literatur durch und entwickelt einen Leistungsbewertungsplan zusammen mit einem konformen Leistungsbewertungsbericht (PER).
Leistungsbewertungsbericht (PER) IVDR
- Übergangsplan für die Einhaltung der IVDR.
- Wissenschaftliche Validitätsberichte auf der Grundlage von Literatur und/oder internen Daten.
- Klinische Leistungsberichte auf der Grundlage von Literatur und/oder internen Daten.
- Klinische Nachweise oder Leistungsbewertungsberichte gemäß IVDR.
- Plan zur Leistungsbewertung.
- Post Market Performance Follow Up (PMPF) Protokolle und Berichte.
- Protokolle und Berichte der Post Market Surveillance (PMSR).
- Verfassen/Überarbeiten anderer Dokumente, wie Packungsbeilage/IFU, Kurzanleitung (QRI), Betriebs-/Benutzerhandbuch, usw.
- Gesicherte IVDR-Konformität, IVD-Registrierung und CE-Kennzeichnung
- Nachgewiesene Fachkenntnisse im Bereich der technischen Dokumentation der IVDR
- Ausgeprägtes regulatorisches Verständnis und Fachwissen in den wichtigsten Bereichen der EU IVDR
- Ausgeprägtes projektmanagementorientiertes Liefermodell zur Gewährleistung der Einhaltung des Zeitplans
- Interne Experten der BS (Überprüfung des Berichts durch die interaktiven Gutachter der BS)
- Fokussierte Teams mit übergreifendem Fachwissen über bestimmte Wirkungsbereiche und Gerätekategorien
- Funktionsübergreifende Beiträge von Experten für Medizinprodukte zur Erfüllung der Anforderungen
- Umfassende Dienstleistungen in den Bereichen Einhaltung, Überprüfung und Planung
- Ausgeprägte Erfahrung in der Aufrechterhaltung der Konsistenz der Ergebnisse (Zeit und Qualität)
