Nicht-klinische Beratungs- und Strategiedienstleistungen – Überblick
Unser Team für nichtklinische Beratung und strategische Dienstleistungen sorgt für konforme Einreichungen, indem es Aufgaben übernimmt, die von wissenschaftlichen Begutachtungen und der Erstellung von Studienplänen bis hin zur Ausarbeitung nichtklinischer Strategien und der Beratung zur Qualifizierung von „ CRO “ reichen, und erleichtert so den Entwicklungsprozess von Arzneimitteln erheblich. Durch die Gewährleistung dieser Parameter wird die Einhaltung globaler regulatorischer Standards stets sichergestellt.
Unsere Dienstleistungen umfassen:
- Wissenschaftliche und regulatorische Überprüfung von nicht-klinischen Dokumenten
- Entwicklung und Überprüfung von Studienplänen/-protokollen für nicht-klinische Studien
- Nicht-klinische Entwicklungsstrategie für regulatorische Einreichungen
- Beratung zu nicht-klinischen Fragestellungen bei Einreichungen
- Beratung und Beantwortung regulatorischer Anfragen
- GLP-Audits von Prüfeinrichtungen
- CRO-Identifizierung und -Qualifizierung für nicht-klinische regulatorische Studien
Unsere Dienstleistungen umfassen:
- Wissenschaftliche und regulatorische Überprüfung von nicht-klinischen Dokumenten
Unsere Experten für nichtklinische Bereiche tragen dazu bei, dass Ihr Antrag den Vorschriften entspricht und von hoher Qualität ist, und unterstützen Unternehmen bei der wissenschaftlichen und regulatorischen Prüfung. Sie überprüfen die Konsistenz und Richtigkeit der Daten und helfen so, Fristen einzuhalten und die Qualität der Unterlagen zu verbessern, insbesondere in der letzten Minute. Wir erstellen einen umfassenden Prüfbericht, um eventuelle Bedenken vor der Einreichung auszuräumen.
- Entwicklung und Überprüfung von Studienplänen/-protokollen für nicht-klinische Studien
Das Verfassen oder Überprüfen von nichtklinischen Studienplänen, Protokollen oder Berichten erfordert Fachwissen und ein tiefes Verständnis des Themas sowie der behördlichen Anforderungen. Unsere erfahrenen nichtklinischen Wissenschaftler und Toxikologen können Sie bei der Erstellung oder Überprüfung dieser Dokumente unterstützen. Das Team von Freyr, das über Fachkenntnisse in den Bereichen Pharmakologie, DMPK und Toxikologie verfügt, hat bereits vielen Unternehmen dabei geholfen, die Einhaltung der behördlichen Standards sicherzustellen.
- Nicht-klinische Entwicklungsstrategie für regulatorische Einreichungen
Eine solide Produktentwicklungsstrategie bereits in einer frühen Phase ist entscheidend für den Erfolg, die Kostensenkung und eine schnellere Zulassung. Unsere Experten für Zulassungsfragen, die über Erfahrung im Bereich globaler Strategien verfügen, können Ihnen dabei helfen, einen soliden Plan mit alternativen Strategien – wie beispielsweise Plan A und Plan B – auf der Grundlage einer Risikobewertung zu erarbeiten. Die Wissenschaftler von Freyr im Bereich der nichtklinischen Forschung verfügen über praktische Erfahrung bei der Entwicklung von Strategien für verschiedene innovative Produkte, darunter NCEs, NBEs, 505(b)(2)-Produkte und Biosimilars.
- Beratung zu nicht-klinischen Fragestellungen bei Einreichungen
Sollten bei Ihrem Antrag Probleme bei der Entwicklung auftreten oder sollten Sie regulatorische Fragen zu nichtklinischen Aspekten haben, wenden Sie sich bitte an Freyr. Unsere Experten für nichtklinische Aspekte verfügen über umfangreiche Erfahrung im Bereich der globalen Zulassungsvorschriften und helfen Ihnen gerne dabei, die beste Lösung zu finden.
- Beratung und Beantwortung regulatorischer Anfragen
Sollten Sie Unterstützung beim Verständnis oder bei der Beantwortung von behördlichen Anfragen zu den nichtklinischen Aspekten Ihres Antrags benötigen, wenden Sie sich bitte an Freyr. Unsere Experten für nichtklinische Aspekte, die über umfangreiche Erfahrung im Bereich der weltweiten Zulassungsvorschriften verfügen, helfen Ihnen gerne dabei, die beste Lösung zu finden.
- GLP-Audits von Prüfeinrichtungen
Suchen Sie Experten für Audits gemäß „ GLP “ oder Inspektionen von Testanlagen für nichtklinische Sicherheitsstudien? Wenden Sie sich an Freyr. Unsere erfahrenen Wissenschaftler und Auditoren im Bereich der nichtklinischen Forschung unterstützen Sie bei der Qualifizierung von „ CRO “, während der aktiven Studienphasen oder bei retrospektiven Audits – sowohl vor Ort als auch aus der Ferne. Sie führen unabhängige, unvoreingenommene Audits gemäß „ GLP “ durch und erstellen umfassende Berichte.
- CRO-Identifizierung und -Qualifizierung für nicht-klinische regulatorische Studien
Möchten Sie Ihre nichtklinischen Studien an einen CRO auslagern? Sind Sie sich unsicher, wie Sie einen CRO für qualitativ hochwertige, konforme Studien zur Einreichung bei den Zulassungsbehörden auswählen sollen? Wenden Sie sich an Frery. Unsere erfahrenen Experten für nichtklinische Studien helfen Ihnen bei der Auswahl des richtigen CRO , indem sie Qualität, Compliance und Kompetenzen für toxikologische und sicherheitspharmakologische Studien bewerten. Wir führen objektive Bewertungen anhand von Checklisten durch, beziehen Experten mit ein und erstellen einen detaillierten Bewertungsbericht mit Empfehlungen.
Nicht-klinische Beratungs- und Strategiedienstleistungen
- Hocherfahrene klinische und nicht-klinische Teams, geführt von Branchenführern mit jahrzehntelanger Erfahrung.
- Wissenschaftler mit praktischer Erfahrung in klinischen und nicht-klinischen Bereichen.
- Erfahrung in der Abwicklung von Projekten von der Entdeckung bis zur klinischen Phase.
- Erfahrung in der Abwicklung komplexer Programme mit hochinnovativen Produkten und diversifizierten Therapiegebieten.
- Strategische Beiträge zur fundierten Entscheidungsfindung.
- Erfahrung im Umgang mit Aufsichtsbehörden weltweit.
- Schnelle Bearbeitungszeit (TAT)
- Komplettlösung für klinische und nicht-klinische regulatorische Fragestellungen.
- Interdisziplinäre Zusammenarbeit (CMC, klinisch und nicht-klinisch) zur Gewährleistung eines reibungslosen Projektverlaufs und Erfolgs
- Zugang zu Experten und vorrangige Dienstleistungen
- Maßgeschneiderte Dienstleistungen je nach spezifischen Bedürfnissen
