Biologics Registration Services - Überblick
Biologische Produkte sind komplexe Arzneimittel und umfassen eine Vielzahl von Unterkategorien wie rekombinante therapeutische Proteine, monoklonale Antikörper, Zell- und Gentherapieprodukte, Impfstoffe, Blut und Blutbestandteile usw. Die regulatorischen Anforderungen für biologische Produkte sind umfangreich und variieren je nach Art des Produkts. In ähnlicher Weise wird ein separater Regulierungsrahmen für nachfolgende Biologika festgelegt, die weltweit als Biosimilar-Produkte anerkannt sind. Ein Anbieter von Registrierungsdienstleistungen für Biologika hilft dabei, den Regulierungsrahmen zu verstehen und die Anforderungen jeder Unterkategorie eines biologischen Produkts in den Schwellenländern (RoW ) zu bewerten, was eine Herausforderung darstellt und umfassende Kenntnisse über das Produkt und die länderspezifischen Regulierungsinformationen erfordert. Ein Anbieter von Registrierungsdienstleistungen für Biologika kann dabei helfen, diesen anspruchsvollen Regulierungsprozess zu vereinfachen.
Im Vergleich zu den großen Märkten (z. B. US, EU, Japan und Australien) ist die Bewertung der regulatorischen Anforderungen des RoW (Asien, Afrika, Lateinamerika, GCC- und GUS-Regionen) aufgrund der unterschiedlichen regulatorischen Ansätze der verschiedenen Gesundheitsbehörden komplizierter. Unterschiede in den regulatorischen Anforderungen für jede Art von biologischen/biosimilaren Produkten und sich ständig weiterentwickelnde Einreichungsanforderungen der RoW erschweren den Registrierungs- und Zulassungsprozess. Um diese Hürden zu überwinden und eine erfolgreiche Einreichung in RoW zu erreichen, sind Registrierungsdienstleistungen für biologische Produkte und strategische Unterstützung durch einen bewährten Partner im Bereich Regulatory Affairs von größter Bedeutung.
Freyr ist ein Nischenanbieter von Zulassungsdienstleistungen mit umfangreicher Erfahrung im Umgang mit neuartigen Biologika, Biosimilars, Impfstoffen, Blut- und Plasmaprodukten sowie Zell- und Gentherapieprodukten in den Ländern RoW . Unser Team bei Freyr kann Sie bei der Zulassungsstrategie und den Zulassungsdiensten für Biologika umfassend beraten.
Biologics Registration Services - Fachwissen
- Freyr verfügt über einen guten Pool von Experten aus der Industrie und ehemaligen Behörden mit mehr als 25 Jahren Erfahrung im Bereich der Regulierung von Biologika/Biosimilars.
- Die Teams Freyr verfügen über ausgezeichnete technische und wissenschaftliche Kompetenzen, um regulatorische Fragen im Zusammenhang mit verschiedenen rekombinanten Expressionssystemen (E.coli, Hefe, rCHO-Zellen usw.) und verschiedenen Arten von Säugetierzelllinien (Vero-Zellen, MRC, SPF CEF usw.) zu behandeln.
- Erfolgreiche Erfahrung im Umgang mit Kombinationsprodukten, die eine Kombination aus einem biologischen Produkt und einem Gerät (PFS, Pen-Injektor usw.) darstellen.
- Zulassungsstrategie für die globale Expansion von biologischen Produkten/Biosimilars. Dazu gehören die strategische Planung klinischer Studien in bestimmten Regionen, ein schrittweises Vorgehen bei der Produktregistrierung in mehreren Ländern, ein strategischer Ansatz bei Zulassungsanträgen und die Beantwortung von HA-Anfragen.
- Strategie der Arzneimittelentwicklung für Biosimilars. Dazu gehören die Identifizierung des Referenzarzneimittels, der Nachweis der analytischen Ähnlichkeit, der Verzicht auf klinische Daten, die Verringerung der Notwendigkeit, klinische Daten über die lokale Bevölkerung zu generieren, usw.
- Regulatorische Strategie/Regulatory Insight Reports für den Eintritt in neue RoW .
- Organisation von Agentursitzungen und Vertretung der Sponsoren bei der Klärung wissenschaftlicher Fragen während der Produktregistrierung.
- Zulassung biologischer Produkte in allen RoW (Asien, Afrika, LATAM, GCC und GUS).
- Länderspezifische Bewertung der Regulierungslücke für die Registrierung des geplanten biologischen Produkts/Biosimilars.
- Redigieren von Kerndossiers/Vorbereitung von Dossiers in länderspezifischen Formaten, notwendige Unterstützung bei der Übersetzung der Dossiers in die Landessprache und Verwaltung von Zulassungsanträgen.
- Unterstützung bei der Einreichung von CMC für biologische Produkte bei verschiedenen Gesundheitsbehörden.
- Verwaltung des Lebenszyklus biologischer Produkte und deren Erneuerung.
