Biologics Registration Services - Überblick
Biologische Produkte sind komplexe Arzneimittel und umfassen eine breite Palette von Unterkategorien wie rekombinante therapeutische Proteine, monoklonale Antikörper, Zell- und Gentherapieprodukte, Impfstoffe, Blut und Blutbestandteile usw. Die regulatorischen Anforderungen für biologische Produkte sind umfangreich und variieren je nach Produkttyp. Auch für Biologika, die später auf den Markt kommen und weltweit als Biosimilars anerkannt sind, wird ein separater Regelungsrahmen festgelegt. Ein Dienstleister für die Registrierung von Biologika hilft dabei, den regulatorischen Rahmen zu verstehen und die Anforderungen jeder Unterkategorie eines biologischen Produkts in den Schwellenländern zu bewerten, was eine große Herausforderung darstellt und vollständige Kenntnisse des Produkts und der länderspezifischen regulatorischen Informationen erfordert. Ein Dienstleister für die Registrierung von Biologika kann diesen anspruchsvollen regulatorischen Prozess erleichtern.
Im Vergleich zu den großen Märkten (z. B. USA, EU, Japan und Australien) ist die Bewertung der regulatorischen Anforderungen des RoW-Marktes (Asien, Afrika, Lateinamerika, GCC- und GUS-Regionen) aufgrund der unterschiedlichen regulatorischen Ansätze der verschiedenen Gesundheitsbehörden komplizierter. Die Unterschiede in den regulatorischen Anforderungen für jede Art von biologischem Produkt/Biosimilar und die sich ständig weiterentwickelnden Einreichungsanforderungen der Gesundheitsbehörden in der Region machen den Registrierungs- und Zulassungsprozess zu einer größeren Herausforderung. Um die Hürden zu überwinden und eine erfolgreiche Einreichung in den RoW-Märkten zu erreichen, sind Dienstleistungen für die Registrierung von Biologika und die strategische Unterstützung durch einen bewährten Partner im Bereich Regulatory Affairs von größter Bedeutung.
Freyr ist ein Nischenanbieter von Zulassungsdienstleistungen mit umfangreicher Erfahrung im Umgang mit neuartigen Biologika, Biosimilars, Impfstoffen, Blut- und Plasmaprodukten sowie Zell- und Gentherapieprodukten in den Ländern der Region. Unser Team bei Freyr kann Sie bei der Zulassungsstrategie und den Zulassungsdiensten für Biologika umfassend beraten.
Biologics Registration Services - Fachwissen
- Freyr verfügt über einen guten Pool von Experten aus der Industrie und ehemaligen Behörden mit mehr als 25 Jahren Erfahrung im Bereich der Regulierung von Biologika/Biosimilars.
- Die Teams von Freyr verfügen über ausgezeichnete technische und wissenschaftliche Kompetenzen, um regulatorische Fragen im Zusammenhang mit verschiedenen rekombinanten Expressionssystemen (E.coli, Hefe, rCHO-Zellen usw.) und verschiedenen Arten von Säugetierzelllinien (Vero-Zellen, MRC-5-Zellen, SPF CEF usw.) zu behandeln.
- Erfolgreiche Erfahrung im Umgang mit Kombinationsprodukten, die eine Kombination aus einem biologischen Produkt und einem Gerät (PFS, Pen-Injektor usw.) darstellen.
- Zulassungsstrategie für die globale Expansion von biologischen Produkten/Biosimilars. Dazu gehören die strategische Planung klinischer Studien in bestimmten Regionen, ein schrittweises Vorgehen bei der Produktregistrierung in mehreren Ländern, ein strategischer Ansatz bei Zulassungsanträgen und die Beantwortung von HA-Anfragen.
- Strategie der Arzneimittelentwicklung für Biosimilars. Dazu gehören die Identifizierung des Referenzarzneimittels, der Nachweis der analytischen Ähnlichkeit, der Verzicht auf klinische Daten, die Verringerung der Notwendigkeit, klinische Daten über die lokale Bevölkerung zu generieren, usw.
- Regulatorische Strategie/Regulatory Insight Reports für den Eintritt in neue RoW-Länder.
- Organisation von Agentursitzungen und Vertretung der Sponsoren bei der Klärung wissenschaftlicher Fragen während der Produktregistrierung.
- Zulassung biologischer Produkte in allen RoW-Märkten (Asien, Afrika, LATAM, GCC und GUS).
- Länderspezifische Bewertung der Regulierungslücke für die Registrierung des geplanten biologischen Produkts/Biosimilars.
- Redigieren von Kerndossiers/Vorbereitung von Dossiers in länderspezifischen Formaten, notwendige Unterstützung bei der Übersetzung der Dossiers in die Landessprache und Verwaltung von Zulassungsanträgen.
- Unterstützung bei der Einreichung von CMC-Änderungen/Änderungen/Ergänzungen für biologische Produkte bei verschiedenen Gesundheitsbehörden.
- Verwaltung des Lebenszyklus biologischer Produkte und deren Erneuerung.
