Nicht-eCTD elektronische Einreichungen (NeeS) – Überblick
Das Format „Non eCTD Electronic Submissions“ (NeeS) wurde 2003 in der Europäischen Union (EU) verbindlich vorgeschrieben. Im Vergleich zum „Electronic Common Technical Document“ (eCTD) unterscheidet sich die nicht-eCTD-konforme elektronische Einreichung (NeeS) hinsichtlich der Navigationsstrukturen. Es nutzt nicht das „ XML “-Grundgerüst. Außerdem unterscheidet es sich vom eCTD durch zwei (02) relevante „ XML “-Dateien: die „index.xml “ und die „eu-regional.xml “, die jeweils das Grundgerüst für die Module 2 bis 5 bzw. Modul 1 für die EU bilden. Gemäß den länderspezifischen Richtlinien basieren die „Non eCTD Electronic Submissions“ (NeeS) auf granularen PDF-Dateien, elektronischen Inhaltsverzeichnissen und elektronischer Navigation.
Dank fundierter Kenntnisse und Fachkompetenz im Umgang mit regionsspezifischen Anforderungen für NeeS-Einreichungen unterstützt Freyr Hersteller bei der Erstellung von Dossiers im NeeS-Format für die Veröffentlichung und Einreichung. Freyr ist spezialisiert auf die Erstellung von NeeS-Zulassungsunterlagen für:
- Europa – Spezifikation für Modul 1, EU-NeeS-Validierungskriterien
- Australien/Neuseeland (NeeS)-Validierungskriterien
- Golf-Kooperationsrat (GCC), Saudi Food and Drug Authority (SFDA) NeeS – Modul 1 Spezifikation und eCTD Validierungskriterien
- Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte von Bosnien und Herzegowina – (ALMBiH) NeeS-Einreichungen für alle Arten von regulatorischen Einreichungen
- Kanada NeeS-Einreichungen für Clinical Trial Applications (CTAs)
Elektronische Einreichungen außerhalb des eCTD-Formats (NeeS)
- 21CFR Part 11 konform
- Vordefinierte Vorlagen
- Verwendung der geeigneten Vorlage für die Sequenzerstellung basierend auf dem Einreichungsantrag, z.B. für die SFDA, die EU oder die Gesundheitsbehörden (HA) des Rests der Welt (ROW)
- Prüfungsfähige elektronische Einreichungen, die nicht dem eCTD-Format entsprechen
- Formatierung auf Dokumentenebene gemäß den jeweiligen HA-Richtlinien
- Mehrstufige Qualitätsprüfungen und Überprüfungen vor der Weitergabe oder dem Versand der nicht-eCTD-konformen elektronischen Einreichungen an den Kunden/die Gesundheitsbehörde
- Validierung von Dossiers im NeeS-Format und Behebung von Fehlern, die bei der Erstellung der Einreichung aufgetreten sind
- Dokumentenzuordnung und Vereinfachung
- Flexible, einfach zu verwaltende und sichere Umgebung
- Vorlagenarchiv
- Fachwissen bei globalen NeeS-Anforderungen und NeeS-Einreichungen
- Automatisierte PDF-Erstellung und Generierung des erforderlichen Inhaltsverzeichnisses
