Elektronische Einreichungen ohne eCTD (NeeS)

Freyr ist auf die Einreichung von NeeS-Zulassungsanträgen spezialisiert und bietet Fachwissen bei der Zusammenstellung von Dossiers, der Veröffentlichung und der Einreichung von Anträgen für verschiedene Regionen, wobei die Einhaltung der länderspezifischen Richtlinien und Validierungskriterien gewährleistet wird.

Elektronische Einreichungen ohne OCTD (NeeS) - Überblick

Das Format der elektronischen Einreichung ohne eCTD (NeeS) wurde in der Europäischen Union (EU) im Jahr 2003 verbindlich eingeführt. Im Vergleich zum Gemeinsamen Technischen Dokument (eCTD) unterscheidet sich die elektronische Einreichung ohne eCTD oder NeeS in Bezug auf die Navigationsstrukturen. Sie verwendet nicht das XML-Backbone. Außerdem unterscheidet es sich vom eCTD durch zwei (02) relevante XML-Dateien, die index.xml und die eu-regional.xml, für das Grundgerüst der Module 2 bis 5 bzw. Modul 1 für die EU. Gemäß den länderspezifischen Richtlinien basiert die elektronische Einreichung von Nicht-eCTD (NeeS) auf granularen PDF-Dateien, elektronischen Inhaltsverzeichnissen und einer elektronischen Navigation.

Mit einem klaren Verständnis und Fachwissen im Umgang mit regionsspezifischen Anforderungen für NeeS-Einreichungen hilft Freyr Herstellern bei der Zusammenstellung von Dossiers im NeeS-Format für die Veröffentlichung und Einreichung. Freyr ist spezialisiert auf die Erstellung von NeeS Zulassungsanträgen für:

  • Europa - Modul 1 Spezifikation, EU NeeS Validierungskriterien
  • Australien/Neuseeland (NeeS) Validierungskriterien
  • Gulf Corporation Council (GCC), Saudi Food and Drug Authority (SFDA) NeeS - Modul 1 Spezifikation und eCTD Validierungskriterien
  • Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte von Bosnien und Herzegowina - (ALMBiH) NeeS-Einreichungen für alle Arten von Zulassungsanträgen
  • Kanada NeeS-Einreichungen für Anträge auf klinische Prüfungen (CTAs)

Elektronische Einreichungen ohne eCTD (NeeS)

  • 21CFR Teil 11-konform
  • Vordefinierte Vorlagen
  • Verwendung der entsprechenden Vorlage für die Erstellung der Sequenz auf der Grundlage des Einreichungsantrags, z. B. für die SFDA, die EU oder die Gesundheitsbehörden der übrigen Welt (ROW)
  • Revisionssichere elektronische Einreichungen ohne eCTD
  • Formatierung auf Dokumentenebene gemäß den jeweiligen HA-Richtlinien
  • Mehrstufige Qualitätskontrollen und Überprüfungen vor der Weitergabe oder dem Versand der elektronischen Nicht-ETD-Einreichung an den Kunden/HA
  • Validierung von Dossiers im NeeS-Format und Behebung von Fehlern, die bei der Zusammenstellung der Einreichung entstanden sind
  • Zuweisung und Vereinfachung von Dokumenten
  • Flexible, einfach zu verwaltende und sichere Umgebung
  • Vorlagen-Repository
  • Fachwissen über globale NeeS-Anforderungen und NeeS-Einreichungen
  • Automatisierte PDF-Wiedergabe und Erstellung des erforderlichen Inhaltsverzeichnisses

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Medizinische Produkte

Veröffentlichung und Einreichung

UK

Wir möchten Freyr für die schnelle Bearbeitung eines dringenden Antrags, der von der FDA verlangt wurde, danken. Ihre Effizienz, Sorgfalt, Exzellenz, ihr Sinn für Dringlichkeit und ihre Priorität sind äußerst flexibel.

Bitte machen Sie weiter so, denn wir haben im nächsten Jahr viele Meilensteine zu erreichen.

Ed Venkat

Global CMC Technischer Leiter

 

Medizinische Produkte

Veröffentlichung und Einreichung

UK

Sie haben sicher schon gehört, dass wir von der FDA die allererste Zulassung für unseren Geschäftsbereich Brands erhalten haben. Dies ist ein wichtiger Meilenstein für uns und für mein Team hier in Reg Ops. Ich wäre nachlässig, wenn ich nicht darauf hinweisen würde, dass wir ohne die Hilfe Ihres engagierten Teams nicht in der Lage gewesen wären, dies zu erreichen. Von der ursprünglichen Einreichung bis hin zu den Antworten im darauffolgenden Jahr haben alle dazu beigetragen, dass wir die endgültige Genehmigung erhalten haben.

Vielen Dank an das Team von Freyr für die gute Arbeit!

Michael Bellero

Leitender Direktor, Leiter der Regulierungsabteilung

 

Medizinische Geräte

Veröffentlichung und Einreichung

USA

Kommunikation und Kenntnis der RA-Anforderungen vor Ort - das ist unsere Erfahrung in Indien. Schnelle Reaktion und Bereitschaft zu Gesprächen, um Anforderungen zu erklären. Sehr zufrieden mit der in Indien durchgeführten RA-Arbeit, würde sie auch für andere Märkte nutzen. Wir sind zufrieden.

Direktor für regulatorische Angelegenheiten

In Frankreich ansässiges, weltweit führendes Unternehmen für Frauengesundheitsprodukte