Audit- und Überwachungsdienste für klinische Studien - Überblick
Audits klinischer Prüfungen und die Überwachung klinischer Prüfungen garantieren, dass die Prüfungsdaten korrekt, vollständig und überprüfbar sind und den ethischen und wissenschaftlichen Normen entsprechen. Die Qualität der Überwachung klinischer Prüfungen ist die Grundlage für eine effiziente Durchführung, und der Erfolg jeder klinischen Prüfung hängt davon ab. Eine solide Überwachung klinischer Prüfungen ist unerlässlich, um die Integrität der wissenschaftlichen Daten zu schützen und gültige Regulierungsdaten zu erhalten. Um sicherzustellen, dass die klinischen Daten mit den Protokollen und internationalen Richtlinien übereinstimmen, müssen sich Organisationen für Audits und Überwachungsdienste für klinische Prüfungen entscheiden, die die Feinheiten von Bioverfügbarkeits- und Bioäquivalenzstudien gut handhaben können.
Die Audit- und Überwachungsdienste für klinische Studien von Freyr bestehen aus einem qualifizierten Team, das bei der Überwachung von einfachen 2-Wege-Cross-over-Bioäquivalenz- (BE) und Bioverfügbarkeits- (BA) Studien bis hin zu großen, komplexen Steady-State-BE- und BA-Studien innovative Problemlösungstalente unter Beweis stellt. Darüber hinaus bietet Freyr durch sein hochqualifiziertes und erfahrenes klinisches Überwachungsteam unabhängige klinische Studienüberwachungs- und Auditierungsdienste für die klinischen und bioanalytischen Phasen der BE- und BA-Studien an.
Unsere Audit- und Überwachungsdienste für klinische Prüfungen helfen bei der Qualitätskontrolle, um die Integrität der klinischen Prüfung gemäß den Standards der ICH Good Clinical Practice (GCP), der US-amerikanischen Food and Drug Administration (US FDA), der EMEA (Europa, Naher Osten und Afrika), der nationalen Gesundheitsaufsichtsbehörde ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) usw. zu gewährleisten.
Um eine kontinuierliche Überwachung der klinischen Prüfung zu gewährleisten, helfen unsere klinischen Experten bei der Erstellung und Überprüfung der klinischen Standardarbeitsanweisungen (SOPs). Freyrs proaktiver Ansatz für Forschungsstandorte hilft Ihnen, nach einer gründlichen Prüfung der Durchführbarkeit und Analyse des CRO/Studienstandorts die besten Standorte zu finden, zusammen mit einer hochwertigen Überwachung während der gesamten Studiendauer, um die Einhaltung der geltenden Vorschriften und Richtlinien sicherzustellen.
Audit- und Überwachungsdienste für klinische Studien
- Überwachung klinischer Studien für Phase-I-Studien und Bioäquivalenzstudien
- Bioanalytische Überwachung von Phase-I-Studien und Bioäquivalenzstudien
- Auditierung von BE CRO/Studienzentrum
- Systemaudits der Phase I-BE CRO/Studienzentrum
- BA/ BE Studienleistungen
- Vorbereitung und Überprüfung der klinischen SOP
- Fundierte Kenntnisse in der Prüfung und Überwachung klinischer Studien, die perfekt in die IT-Funktionen integriert sind
- Vollständiges Verständnis des komplexen Prozesses der Arzneimittelentwicklung, einschließlich NCEs, Generika, Biologika und Biosimilars, die die klinische Überwachung erleichtern
- Umfassende Erfahrung im Umgang mit den Erfordernissen der Prüfung klinischer Studien in verschiedenen Therapiebereichen wie Onkologie, Herz-Kreislauf, Psychiatrie, Atemwegserkrankungen, Nierenerkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen usw.
- Festlegung interner Prozesse für die Überwachung klinischer Studien, um gründliche wissenschaftliche, medizinische, redaktionelle und Qualitätskontrollprüfungen vor der Überprüfung durch den Sponsor durchzuführen
