Dienstleistungen für klinische Studienprüfung und -überwachung - Übersicht
Die Prüfung und Überwachung klinischer Studien stellen sicher, dass die Studiendaten korrekt, vollständig und überprüfbar sind und den ethischen und wissenschaftlichen Normen entsprechen. Eine solide Überwachung klinischer Studien ist unerlässlich, um die wissenschaftliche Datenintegrität zu schützen und valide Daten für die Zulassungsbehörden zu liefern. Um sicherzustellen, dass klinische Daten den Protokollen und internationalen Richtlinien entsprechen, müssen Unternehmen sich für Audit- und Überwachungsdienstleistungen für klinische Studien entscheiden, die in der Lage sind, [Freyr1.1]die Komplexität von Bioverfügbarkeits- (BA) und Bioäquivalenzstudien (BE) zu bewältigen.
Die Dienstleistungen von Freyr im Bereich der Prüfung und Überwachung klinischer Studien werden von einem kompetenten Team erbracht, das innovative Problemlösungsansätze verfolgt und dabei alles von einfachen, zweiseitigen Crossover-Studien zur Bioäquivalenz (BE) und Bioverfügbarkeit (BA) bis hin zu umfangreichen, komplexen BE- und BA-Studien im Steady-State-Zustand überwacht. Darüber hinaus bietet Freyr über sein hochqualifiziertes und erfahrenes Team für die Überwachung klinischer Studien unabhängige Audit- und Überwachungsdienstleistungen für die klinischen und bioanalytischen Phasen von BE- und BA-Studien an. Unsere klinischen Experten unterstützen Kunden bei der Erstellung und Überprüfung klinischer Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und bieten so kontinuierliche Unterstützung bei der Prüfung und Überwachung klinischer Studien.
Der proaktive, forschungsbasierte Ansatz von Freyr hilft Kunden dabei, die besten Studienzentren zu finden, indem das Unternehmen eine gründliche Machbarkeitsprüfung durchführt und das CRO/Studienzentrum analysiert sowie während der gesamten Studie ein hochwertiges Monitoring gewährleistet, um die Einhaltung der geltenden Vorschriften und Richtlinien sicherzustellen.
Audit und Überwachung klinischer Studien
- Dienstleistungen zur Überwachung klinischer Studien für Phase-I-Studien und Bioäquivalenzstudien
- Bioanalytisches Monitoring von Phase-I-Studien und Bioäquivalenzstudien
- Auditierung des BE CRO/Studienzentrums.
- Systemaudits von Phase-I-BE-CROs/Studienstandorten
- Dienstleistungen zur Überwachung von BA-/BE-Studiengängen
- Erstellung und Überprüfung klinischer SOPs
- Umfassendes Wissen über klinische Studien-Audits und Monitoring, perfekt integriert mit IT-Fähigkeiten
- Umfassendes Verständnis des komplexen Arzneimittelentwicklungsprozesses, einschließlich neuer chemischer Wirkstoffe (NCEs), Generika, Biologika und Biosimilars, die die klinische Überwachung erleichtern
- Umfangreiche Erfahrung im Umgang mit den Anforderungen an klinische Studien-Audits in verschiedenen Therapiebereichen wie Onkologie, Herz-Kreislauf, Psychiatrie, Atemwege, Niere, Magen-Darm usw.
- Definierte interne Prozesse für das klinische Studien-Monitoring, um vor der Überprüfung durch den Sponsor umfassende wissenschaftliche, medizinische, redaktionelle und Qualitätskontrollprüfungen zu gewährleisten
