Regulatory Strategy Consulting Services - Überblick
Die häufigsten Herausforderungen, denen sich die pharmazeutische Industrie gegenübersieht, sind die optimale Investition von Zeit und Geld und eine effektive Beratung zur Regulierungsstrategie, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten und die Geschäftsziele zu erreichen. Fachkundige Unterstützung bei der Beratung zur Regulierungsstrategie und gut definierte Beratungsdienste für regulatorische Angelegenheiten sind für die Bewältigung der Herausforderungen bei der Produktvermarktung und Arzneimittelentwicklung unerlässlich. Einige der wichtigsten Herausforderungen sind die folgenden:
- Regulierungsstrategie zur Lösung von Problemen bei der Entwicklung von Arzneimitteln (Verunreinigungen, Analyse, Stabilität, Probleme im Zusammenhang mit Behälterverschlüssen usw.).
- Regulierungsstrategie und Planung großer Arbeitsvolumen aufgrund von Übernahmen/Unternehmensintegrationen.
- Strategische Planung für eine globale klinische Studie während der Arzneimittelentwicklung.
- Strategische Planung von Zulassungsanträgen mit einem Minimum an verfügbaren Daten zum Zeitpunkt der Einreichung oder mit voraussichtlichen Zulassungsrisiken.
- Herausforderungen im Zusammenhang mit Referenzarzneimitteln (RMP) bei der Bearbeitung von mehr als einem (01) Markt.
- Ein gut definierter Beratungsdienst für Regulierungsstrategien unterstützt die Einreichung von Complete Response Letters (CRL) bei den Gesundheitsbehörden oder die Beantwortung von Anfragen der Behörden.
- Strategische Planung, um die in einer Region zugelassenen Produkte auf andere regulierte Märkte zu bringen (z. B. von den USA nach Europa oder umgekehrt).
Daher ist der richtige Partner für Beratungsdienste im Bereich Regulatory Affairs der Schlüssel für die erfolgreiche Vermarktung von Arzneimitteln. Mit einer nachweislichen Erfolgsbilanz bei der Beobachtung der globalen Marktbedingungen und der Navigation der Kunden durch ihre einzigartigen regulatorischen Anforderungen, agiert Freyr als bevorzugter Anbieter von Beratungsdienstleistungen im Bereich Regulatory Affairs und strategischer Partner für globale Pharma- und Biotechnologieunternehmen.
Regulierungsstrategische Beratungsdienste
- Einreichungsplanung für verschiedene Zulassungsanträge auf dem globalen Markt
- Beratung zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften bei Behördenanfragen und CRLs
- Vorbereitung und Einreichung von Anträgen auf biologische Lizenzen (BLAs)/Zulassungen (MAAs) für rekombinante therapeutische Proteine, Impfstoffe und andere biologische Produkte für neuartige Therapien wie Stammzellen und Produkte auf Gewebebasis
- CMC-Beratung bei der Vorbereitung und Einreichung von Zulassungsdossiers wie INDs, NDAs, ANDAs, MAAs, NDS, ANDS, DMF, ASMF, IMPD, etc.
- Strategie für die Einreichung von Zulassungsanträgen für die Expansion eines Medikaments in einen anderen Markt
- Beratung zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften bei der Umsetzung von Änderungen nach der Zulassung
- Regulierungsberatung für die vorbereitende Interaktion mit HAs
- Bewertung der Wettbewerbslandschaft und Ausarbeitung der richtigen Regulierungsstrategien/Unterlassungspläne, die für Produktregistrierungen geeignet sind, bevor Anträge auf ein beschleunigtes Programm gestellt werden
- Beratung für Zulassungsangelegenheiten bei Anträgen auf Orphan Drug Designation (ODD) und anderen beschleunigten Programmen
- CMC-Beratung für Quality by Design (QbD)-Protokolle und Berichte
- CMC-Beratung für die Entwicklung von Biosimilars/biologischen Produkten
- Pharmazeutische Regulierungsberatung für die Erschließung neuer Märkte
- Regulatorische Beratung bei der Behandlung von Entwicklungsfragen einer Produktkombination (Gerät + Medikament/Biologikum)
- CMC-Beratung zur Bewertung von pharmazeutischen Hilfsstoffen anhand der IIG-Datenbank
- Beratung zur Einhaltung von Vorschriften bei der Festlegung von Tests/Risikobewertungen für genotoxische Verunreinigungen, elementare Verunreinigungen usw.
- Anforderungen an CMC-Beratung und Stabilitätsstudien unter Berücksichtigung von Bracketing- und Matrixkonzepten
- Regulierungsstrategie und Ermittlung von RMPs für den globalen Markt
- Identifizierung des Einreichungsverfahrens in Europa
- Beratung in Regulierungsfragen bei der Auswahl des Referenzmitgliedstaats (RMS)
- Beratung zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften bei der Beantwortung von HA-Anfragen
- Beratung bei der Änderung der Formulierung/des Verabreichungsweges von Arzneimitteln und bei der Registrierung von Dossiers zu HAs (z. B. 505b (2), Hybridanträge usw.)
- Regulierungsberater, die über die Änderungen der Rechtsvorschriften auf dem Laufenden sind
- Einhaltung der regulatorischen Anforderungen der globalen HAs
- Erfahrenes Team von Pharmaregulierungsberatern
- Gestaltung der idealen Strategie für Regulatory Affairs
