Globale Kennzeichnungsdienstleistungen

Als wesentlicher Aspekt des Produktlebenszyklusmanagements ist die globale Kennzeichnung einer der komplexesten Prozesse im regulatorischen Umfeld der Life Sciences. Angesichts sich ständig weiterentwickelnder regulatorischer Kennzeichnungsanforderungen müssen Unternehmen sicherstellen, dass die auf den Kernetiketten angegebenen Produktinformationen zu Herstellung, Sicherheit und Wirksamkeit durch die Pflege zentraler oder grundlegender Referenzproduktinformationen kontrolliert werden. Ein fortschrittliches Management ist entscheidend, um mit den Aktualisierungen der Gesundheitsbehörden Schritt zu halten und die Konsistenz bei globalen Einreichungen und lokalen Umsetzungen zu gewährleisten.

Ein „Core Labeling“-Dokument (CDS – Core Data Sheet) ist ein internes Dokument für die behördliche Kennzeichnung, das als globales Referenzdokument des Unternehmens für ein Produkt dient. Das „Core Labeling“ wird verwendet, um den relevanten Interessengruppen weltweit die Position des Unternehmens zu vermitteln, damit Informationen zu Sicherheit und Wirksamkeit in die länderspezifischen Etiketten aufgenommen werden können. Das „Core Labeling“ wird vor oder nach der behördlichen Zulassung (oder einem anderen behördlichen Verfahren) erstellt, um ein Arzneimittel weltweit auf den Markt zu bringen.

Die primären Informationen eines Kernetiketts stammen aus der Investigator Brochure (IB) einer klinischen Studie und werden kontinuierlich durch zusätzliche Informationen aus Post-Marketing-Quellen wie Post-Marketing-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien sowie Post-Marketing-Überwachungsdaten ergänzt.

Das „Company Core Data Sheet“ (CCDS) kann auch als Anhang zu einem regelmäßigen Sicherheitsbericht (PSUR) beigefügt sein. Alle in einem „ CCDS “ (Company Core Safety Information oder CCSI) genannten Sicherheitsinformationen oder ein speziell gekennzeichneter (z. B. durch Fettdruck) Teil dieser Sicherheitsinformationen dienen als Referenzinformationen für die Feststellung der „Zulassungsfähigkeit“. Ein proaktives Abweichungsmanagement mindert Unstimmigkeiten zwischen globalen und lokalen Kennzeichnungsanforderungen.

Die CIOMS-III/V- und VI-Leitlinien beschreiben einige allgemeine Kriterien hinsichtlich der Aufnahme von Sicherheitsinformationen in eine „ CCDS “ bzw. „CCSI “. Seit der Veröffentlichung der CIOMS-III- und III/V-Berichte haben sich die Vorschriften, Leitlinien und Erwartungen zur Kennzeichnung jedoch erheblich verändert und sind spezifischer geworden. Die Berücksichtigung dieser Entwicklungen ist aus regulatorischer sowie rechtlicher und prozessrechtlicher Sicht von entscheidender Bedeutung. Ebenso wichtig für die regulatorische Durchführbarkeit und Verteidigungsfähigkeit der Inhalte unter CCDS und CCSI sowie für die weltweite Harmonisierung der Kennzeichnung sind sorgfältig ausgearbeitete, stichhaltige Begründungen und Begleitdokumente (klinischer Überblick).

Dank seiner einzigartigen Erfahrung im Bereich der Kennzeichnung – insbesondere der globalen Kennzeichnung – ist Freyr der ideale Ansprechpartner für Unternehmen, die „ CCDS “ und „Company Core Safety Information“ (CCSI) erstellen oder überarbeiten und lokale Sicherheitskennzeichnungen harmonisieren möchten. Freyr verfügt über Fachkompetenz bei der Erstellung von Begründungsunterlagen für Kennzeichnungen sowie beim globalen Abweichungsmanagement. Das erfahrene Kennzeichnungsteam von Freyr verfolgt die länderspezifischen Kennzeichnungsstandards, um die fristgerechte Umsetzung der Kennzeichnungsänderungen sicherzustellen, und bietet kosteneffiziente Beratung zum globalen Kennzeichnungsmanagement.