Globale Etikettierungsdienste

Die globale Kennzeichnung ist ein wichtiger Aspekt des Produktlebenszyklusmanagements und gehört zu den komplexen Prozessen im regulatorischen Umfeld der Biowissenschaften. Aufgrund der sich ständig weiterentwickelnden behördlichen Kennzeichnungsanforderungen müssen Unternehmen sicherstellen, dass die auf den Hauptetiketten angegebenen Produktinformationen zu Herstellung, Sicherheit und Wirksamkeit durch die Pflege zentraler oder zentraler Referenzproduktinformationen kontrolliert werden.

Ein Kernetikettierungsdokument (CDS-Core Data Sheet) ist ein internes Dokument zur Kennzeichnung durch die Aufsichtsbehörden, das als globales Referenzdokument des Unternehmens für ein Produkt dient. Das Core Labeling wird verwendet, um die Position des Unternehmens gegenüber den entsprechenden Interessengruppen weltweit zu kommunizieren, damit die Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit in die länderspezifischen Etiketten aufgenommen werden. Das Core Labeling wird vor oder nach der behördlichen Zulassung (oder einem anderen behördlichen Verfahren) für die weltweite Vermarktung eines Arzneimittels erstellt.

Die primären Informationen eines Kernetiketts stammen aus der Prüferbroschüre (Investigator Brochure, IB) einer klinischen Studie und werden laufend überarbeitet, indem weitere Informationen aus Quellen nach der Markteinführung hinzugefügt werden, z. B. Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien nach der Markteinführung und Überwachungsdaten nach der Markteinführung.

Das Basisdatenblatt des Unternehmens (Company Core Data Sheet, CCDS) kann auch als Anlage zu einem regelmäßigen aktualisierten Sicherheitsbericht (Periodic Safety Update Report, PSUR) dienen. Alle in einem CCDS genannten Sicherheitsinformationen (Company Core Safety Information oder CCSI) oder eine speziell gekennzeichnete (z. B. fett gedruckte) Teilmenge dieser Sicherheitsinformationen dienen als Referenzinformationen zur Bestimmung der "Listbarkeit".

Die CIOMS III/V- und VI-Leitlinien beschreiben einige allgemeine Kriterien für die Aufnahme von Sicherheitsinformationen in ein CCDS/CCSI. Die Kennzeichnungsvorschriften, Richtlinien und Erwartungen haben sich jedoch seit der Veröffentlichung der CIOMS III- und III/V-Berichte erheblich geändert und sind spezifischer geworden. Die Berücksichtigung dieser Entwicklungen ist aus regulatorischer und rechtlicher/prozessualer Sicht von entscheidender Bedeutung. Ebenso wichtig für die regulatorische Durchführbarkeit und Vertretbarkeit der CCDS- und CCSI-Inhalte und die globale Harmonisierung der Kennzeichnung sind sorgfältig ausgearbeitete und wirksame Begründungen und unterstützende Unterlagen (klinischer Überblick).

Die einzigartige Erfahrung von Freyr im Bereich der Kennzeichnung, insbesondere der Kernkennzeichnung, macht das Unternehmen zu einer idealen Ressource für Unternehmen, die CCDS und Company Core Safety Information (CCSI) erstellen oder überarbeiten und die lokale Sicherheitskennzeichnung harmonisieren. Freyr verfügt über Fachwissen bei der Erstellung von Dokumenten zur Rechtfertigung von Kennzeichnungen und beim globalen Abweichungsmanagement, um Kunden auf Abweichungen bei den Ergebnissen vorzubereiten. Das erfahrene Etikettierungsteam von Freyr verfolgt die länderspezifischen Etikettierungsstandards, um eine fristgerechte Umsetzung der Kennzeichnungsänderungen zu gewährleisten, und bietet eine kosteneffiziente Beratung zum globalen Etikettierungsmanagement.