Zentralisiertes Verfahren - Überblick
Das zentralisierte Verfahren (CP) wird üblicherweise für die Zulassung von Arzneimitteln verwendet. Ein CP ist für alle Mitgliedsstaaten der Europäischen Union (EU) gültig. Seit seiner Einführung im Jahr 1995 ist das CP obligatorisch für alle Arzneimittel, die mit biotechnologischen Verfahren hergestellt werden, für Arzneimittel für seltene Leiden und für Humanarzneimittel, die einen neuen Wirkstoff enthalten, der in der Gemeinschaft vor dem 20. Mai 2004 (Datum des Inkrafttretens der Verordnung (EG) Nr. 726/2004) nicht zugelassen war, und die für die Behandlung von AIDS, Krebs, neurogenerativen Erkrankungen oder Diabetes bestimmt sind.
Das zentralisierte Verfahren (CP) ist fakultativ für:
- Produkte, die neue Wirkstoffe enthalten, die vor dem 20. Mai 2004 nicht in der Gemeinschaft zugelassen waren.
- Produkte, die eine bedeutende therapeutische, wissenschaftliche oder technische Innovation darstellen.
- Produkte, die im Interesse der Gesundheit von Patienten oder Tieren eine Gemeinschaftszulassung erfordern.
Freyr hat Erfahrung darin, Hersteller von Generika durch das zentralisierte Verfahren (CP) zu begleiten und dabei die Anforderungen der Einreichungen bei den Gesundheitsbehörden in der EU einzuhalten. Freyr unterstützt die Erstellung von Produktentwicklungsberichten. Freyr verfügt auch über praktische Erfahrung bei der Bearbeitung von Anträgen nach der Zulassung und der Verlängerung von Zulassungen für alle Arten von Formulierungen, einschließlich fester oraler, flüssiger oraler und parenteraler Darreichungsformen.
Zentralisiertes Verfahren - Fachwissen
- Rechtliche Vertretung als Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) für die Hersteller von Arzneimitteln, die keine Niederlassungen im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) haben.
- Regulatorische Beratung/strategische Unterstützung während der Entwicklungsphase von Arzneimitteln.
- Unterstützung bei der Auswahl von Auflösungsparametern/Multimedia/für die Durchführung der Auflösung für das Testprodukt und das Referenzarzneimittel (RMP).
- Erstellung eines Berichts über die Produktentwicklung (diskriminierender Charakter der Medien).
- Entwurf der Spezifikationen (fertiges Produkt/API/In-Prozesse/Vermittlungen).
- Beratung bei der Auswahl des Verfahrens zur Einreichung von Zulassungsanträgen auf der Grundlage der Anforderungen des Zulassungsinhabers.
- Administrative Tätigkeiten vor der Einreichung.
- Beratung zur Ernennung/Konsultation einer qualifizierten Person (QP) für Qualität und einer qualifizierten Person für Pharmakovigilanz (QPPV) [wenn sich der Sitz des Antragstellers nicht im EWR befindet und er keine eigene QP und QPPV hat].
- Beratung für die Konsultation der Prüfstelle für die Chargenfreigabe und der Prüfstelle für die Chargenkontrolle (wenn die Antragsteller nicht über eigene Prüfstellen im EWR verfügen).
- Regulatorische Bewertung/-Lückenanalyse der Ausgangsdokumente/bereits registrierte Dossiers auf ihre regulatorische Angemessenheit.
- Zusammenstellung, technische Überprüfung, Fertigstellung, Veröffentlichung und Einreichung des Zulassungsantrags (MAA) bei den EU-Behörden.
- Vorbereitung einer Regulierungsstrategie in der Antwort auf HA-Anfragen (RTQs).
- Vorbereitung von Antworten auf HA-Anfragen (HAQs) mit unterstützenden Dokumenten/Daten mit wissenschaftlicher Begründung, um Verzögerungen bei der Genehmigung zu vermeiden.
- Bewertung von Änderungskontrollen und unterstützenden Dokumenten.
- Vorbereitung einer Strategie für die Einreichung von Änderungsanträgen.
- Zusammenstellung und Einreichung von Änderungen und Verlängerungen für MAA.
- Verfolgung von Anträgen auf Erneuerung von MAA in der EU.
- Follow-up mit den Aufsichtsbehörden für die Genehmigung der MAA.
