Zentralisiertes Verfahren - Überblick
Das zentralisierte Verfahren (CP) wird häufig verwendet, um eine Marktzulassung für Arzneimittel zu erhalten. Ein CP für alle member states der Europäischen Union (EU). Seit seiner Einführung im Jahr 1995 CP das CP für alle Arzneimittel, die unter Verwendung biotechnologischer Verfahren hergestellt werden, für Arzneimittel für seltene Leiden und für Humanarzneimittel, die einen neuen Wirkstoff enthalten, der vor dem 20. Mai 2004 (Datum des Inkrafttretens der Verordnung (EG) Nr. 726/2004) in der Gemeinschaft nicht zugelassen war, obligatorisch. Nr. 726/2004) und die zur Behandlung von AIDS, Krebs, neurodegenerativen Erkrankungen oder Diabetes bestimmt sind.
Das zentralisierte VerfahrenCP) ist fakultativ für:
- Produkte, die neue Wirkstoffe enthalten, die vor dem 20. Mai 2004 nicht in der Gemeinschaft zugelassen waren.
- Produkte, die eine bedeutende therapeutische, wissenschaftliche oder technische Innovation darstellen.
- Produkte, die im Interesse der Gesundheit von Patienten oder Tieren eine Gemeinschaftszulassung erfordern.
Freyr hat Erfahrung darin, Hersteller von Generika durch das zentralisierte VerfahrenCP) zu begleiten und dabei die Anforderungen der Einreichungen bei den Gesundheitsbehörden in der EU einzuhalten. Freyr unterstützt die Erstellung von Produktentwicklungsberichten. Freyr verfügt auch über praktische Erfahrung bei der Bearbeitung von Anträgen nach der Zulassung und der Verlängerung von Zulassungen für alle Arten von Formulierungen, einschließlich fester oraler, flüssiger oraler und parenteraler Darreichungsformen.
Zentralisiertes Verfahren - Fachwissen
- Rechtliche Vertretung als Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) für Arzneimittelhersteller, die keine Niederlassungen im Europäischen Wirtschaftsraum (EEA) haben.
- Regulatorische Beratung/strategische Unterstützung während der Entwicklungsphase der Arzneimittel.
- Unterstützung bei der Auswahl von Auflösungsparametern/Multimedia/für die Durchführung der Auflösung für das Testprodukt und das Referenzarzneimittel (RMP).
- Erstellung eines Berichts über die Produktentwicklung (diskriminierender Charakter der Medien).
- Entwurf der Spezifikationen (fertiges Produkt/API/In-Prozesse/Vermittlungen).
- Beratung bei der Auswahl des Verfahrens zur Einreichung von Zulassungsanträgen auf der Grundlage der Anforderungen des Zulassungsinhabers.
- Administrative Tätigkeiten vor der Einreichung.
- Beratung zur Ernennung/Konsultation einer qualifizierten Person (QP) für Qualität und einer qualifizierten Person für Pharmakovigilanz (QPPV) [wenn sich der Sitz des Antragstellers nicht im EEA befindet und er keine eigene QP und QPPV hat].
- Beratung für die Konsultation der Prüfstelle für die Chargenfreigabe und der Prüfstelle für die Chargenkontrolle (wenn die Antragsteller nicht über eigene Prüfstellen im EEA verfügen).
- Regulatorische Bewertung/-Lückenanalyse der Ausgangsdokumente/bereits registrierte Dossiers auf ihre regulatorische Angemessenheit.
- Zusammenstellung, technische Überprüfung, Fertigstellung, Veröffentlichung und Einreichung des ZulassungsantragsMAA bei den EU-Behörden.
- Vorbereitung einer Regulierungsstrategie in der Antwort auf HA-Anfragen (RTQs).
- Vorbereitung von Antworten auf HA-Anfragen (HAQs) mit unterstützenden Dokumenten/Daten mit wissenschaftlicher Begründung, um Verzögerungen bei der Genehmigung zu vermeiden.
- Bewertung von Änderungskontrollen und unterstützenden Dokumenten.
- Vorbereitung einer Strategie für die Einreichung von Änderungsanträgen.
- Zusammenstellung und Einreichung von Änderungen und Verlängerungen für MAA.
- Verfolgung von Anträgen auf Erneuerung von MAA in der EU.
- Follow-up mit den Aufsichtsbehörden für die Genehmigung der MAA.
