Regionale Etikettierungsdienste - Überblick
Die regionalen Etikettendienste von Freyr sind so konzipiert, dass sie mehrere Funktionen in verschiedenen Regionen und Ländern erfüllen.
Ein Etikett informiert Angehörige der Gesundheitsberufe, Patienten und Verbraucher über die Vorteile und Risiken des Produkts. Es gibt auch Ratschläge für die wirksame und sichere Verwendung des Produkts.
Biopharmazeutische Unternehmen verlassen sich auf die nationale/regionale HP-Kennzeichnung, um festzustellen, ob sie eine vermutete unerwünschte Arzneimittelwirkung für eine beschleunigte Meldung an die lokalen Zulassungsbehörden erwarten können. Der genaue Inhalt der Produktkennzeichnung wird zwischen den biopharmazeutischen Unternehmen und den Aufsichtsbehörden ausgehandelt. Gleichzeitig wäre es für die Unternehmen von Vorteil, eine Harmonisierung der zentralen und lokalen Etiketten zu erreichen, um Zeit zu sparen und gleichzeitig die regionalspezifischen Etikettierungsanforderungen zu erfüllen. Die Sicherheit des Etiketts muss auch mit dem Referenzetikett abgestimmt werden.
Während viele Länder und Regionen ein zweistufiges (02) Kennzeichnungssystem mit Patienten- und Verbraucherinformationen sowie einer HP-Kennzeichnung anbieten, gibt es in Kanada ein dreistufiges (03) System mit einigen detaillierten wissenschaftlichen Informationen, die über die "normale" HP-Kennzeichnung hinausgehen.
Freyrs regionale Etikettierungsdienste
Regionale Etikettierungsdienste
- Entwicklung von Verschreibungs- und Patientenetiketten für alle Regionen und Länder
- Leitung von funktionsübergreifenden Gruppen und Gruppen für therapeutische Bereiche zur Entwicklung und Überprüfung von Etiketten
- Entwicklung/Überprüfung von "Medikamentenleitfäden" und "Gebrauchsanweisungen
- Einblicke in die regionale Einhaltung von Etikettierungsvorschriften und Strategien liefern
- Globale und regionale Überprüfung der Kennzeichnung und deren Einhaltung
- Interaktionen und Verhandlungen der Gesundheitsbehörde (HA)
- Unterstützung von Regulierungsbehörden, die globale und regionale Etikettierungsdienste benötigen
- Überwachung von Änderungen des Referenzetiketts für Generika und Biosimilars
- Vorbereitung von Etikettenvergleichen für HA-Einreichungen
- Unterstützung für ältere Produkte für alle Länder
- Korrekturlesen und abteilungsinterne Qualitätskontrolle (QC)
- Qualitäts- und Konformitätsprüfung von lokalen oder regionalen Labels
- Etikettiervorgänge (Verpackungs-, Flaschenetikettierungs- und Druckvorlagensysteme)
- Technische/strukturierte Produktkennzeichnung
- Kernstück der lokalen/regionalen Etikettenharmonisierung
- Sicherheitsabgleich des lokalen Etiketts mit einem Referenzetikett
- Globale Änderungen bei der Kennzeichnung der Arzneimittelsicherheit
- Ressourcen mit detaillierten Kenntnissen über Rechtsvorschriften
- Erfahrung in der erfolgreichen Handhabung globaler und regionaler Arzneimittelkennzeichnung für Fortune-Pharma-Kunden auf der ganzen Welt, z. B. in den USA, Europa, APAC, MENA usw.
- Globale regulatorische Erfahrung bei der Unterstützung von Unternehmen der Biowissenschaften, d.h. Pharma-, Biotech- und Nahrungsmittelhersteller
- Hochqualifizierte medizinische Redakteure mit umfassender Erfahrung in der Kennzeichnungspflicht
- Gründliche und aktuelle Kenntnisse über die weltweiten Änderungen der Arzneimittelkennzeichnung durch verschiedene Behörden wie die USFDA, EMA, TGA usw.
- Ein spezielles Compliance-Team, das den Status der Umsetzung des Kerndatenblatts und des Unternehmens-Kerndatenblatts (CDS/CCDS) in den lokalen oder regionalen Etiketten verfolgt
