Globale Dienstleistungen im Bereich Regulatory Affairs - Überblick
Pharmazeutische Zulassungsdienste sind wichtig für die erfolgreiche Registrierung von Humanarzneimitteln bei verschiedenen Gesundheitsbehörden (HA). Die Aufgabe dieser Dienste besteht darin, die dynamischen Anforderungen der einzelnen Gesundheitsbehörden zu bewältigen und die Einhaltung der Vorschriften sowie reibungslose Genehmigungsverfahren zu gewährleisten.
Die Fachleute des Teams für Pharmazeutische Regulierungsberatung verfügen über ein umfassendes Verständnis der Einreichungsanforderungen und halten sich über alle Änderungen auf dem Laufenden. Ihr Wissen und ihre Erfahrung in der Beratung für pharmazeutische Zulassungsangelegenheiten sind entscheidend für die effektive Verwaltung von Zulassungsanträgen, die Vermeidung von Ablehnungen und die Sicherstellung rechtzeitiger Genehmigungen.
Freyr, ein vertrauenswürdiger Berater auf dem Gebiet der pharmazeutischen Zulassungsdienste, hat zahlreiche globale Hersteller bei ihren Zulassungsanträgen unterstützt. Mit seinen umfassenden Beratungsdienstleistungen im Bereich der pharmazeutischen Zulassung bietet Freyr den Sponsoren von Arzneimitteln umfassende Unterstützung. Unsere Experten helfen den Kunden dabei, sicherzustellen, dass alle erforderlichen Unterlagen und Informationen bewertet und korrekt eingereicht werden.
Globale Dienstleistungen für Regulierungsfragen
- Pläne für die Einreichung von Zulassungsanträgen/Strategieberichte für die identifizierten Arzneimittel
- Angebot umfassender Dienstleistungen im Bereich der pharmazeutischen Regulierung während der Produktentwicklung
- Technische Sitzungen vor der Einreichung mit der USFDA/EMA/anderen HAs
- Korrespondenz mit den globalen HAs für Produktregistrierungen und -zulassungen
- Unterstützung bei der Fertigstellung der Zusammensetzung von Arzneimitteln
- Gestaltung von Einreichungsspezifikationen
- Beratung bei der Erstellung von Protokollen/Berichten für Produktentwicklung, Prozessvalidierung, Exponatchargen, Haltezeitstudien und Stabilitätsstudien
- Unterstützung durch lokale Agenten in den USA/Kanada
- Unterstützung bei allen administrativen Tätigkeiten vor der Einreichung
- Technische Lückenanalyse der Belege/Daten
- Hinweise auf zusätzliche/fehlende Dokumente/Datengenerierung, um die Lücken zu beseitigen
- Erstellung und Überprüfung von CMC-Modulen für Ersteinreichungen wie INDs/IMPDs/CTAs
- NDAs-505(b)2/Dossiers/BLAs für innovative Arzneimittel/Biologika/Biosimilars/Impfstoffe
- Erstellung und Überprüfung von CMC-Modulen für Ersteinreichungen wie ANDAs/ANDSs/MAAs/Dossiers und DMFs für Generika
- Bewertung der Änderungskontrolle und Vorbereitung der Einreichungsstrategie
- Vorbereitung von CMC-Paketen für Änderungsanträge nach der Zulassung wie Ergänzungen/Variationen/Änderungen
- Vorbereitung von CMC-Paketen für Lifecycle-Management-Anträge wie Jahresberichte/Erneuerungen
- Bearbeitung von HA-Anfragen und Vorbereitung von Antwortpaketen
- End-to-End-Dienstleistungen für pharmazeutische Zulassungsangelegenheiten
- Erfahrene Pharma-Regulierungsberater
- Beratungsdienste für pharmazeutische Regulierungsbehörden zur Unterstützung bei der Einreichung von Anträgen
- Nachgewiesene Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Pharmaindustrie
