Globale Dienstleistungen im Bereich Regulatory Affairs - Überblick
Dienstleistungen im Bereich der pharmazeutischen Zulassungsangelegenheiten sind wichtig für die erfolgreiche Registrierung von Humanarzneimitteln bei verschiedenen Gesundheitsbehörden (HAs). Die Aufgabe dieser Dienstleistungen besteht darin, die dynamischen Anforderungen der einzelnen Gesundheitsbehörden zu navigieren und die Einhaltung der Vorschriften sowie reibungslose Zulassungsverfahren sicherzustellen.
Die Fachleute des Teams für Pharmazeutische Regulierungsberatung verfügen über ein umfassendes Verständnis der Einreichungsanforderungen und halten sich über alle Änderungen auf dem Laufenden. Ihr Wissen und ihre Erfahrung in der Beratung für pharmazeutische Zulassungsangelegenheiten sind entscheidend für die effektive Verwaltung von Zulassungsanträgen, die Vermeidung von Ablehnungen und die Sicherstellung rechtzeitiger Genehmigungen.
Freyr, ein vertrauenswürdiger Berater im Bereich pharmazeutischer Zulassungsangelegenheiten, hat zahlreiche globale Hersteller bei ihren Zulassungsanträgen unterstützt. Mit end-to-end Beratungsdienstleistungen rund um die end-to-end Zulassung Freyr Sponsoren von Arzneimitteln umfassende Unterstützung. Unsere Experten helfen Kunden dabei, sicherzustellen, dass alle erforderlichen Unterlagen und Informationen geprüft und korrekt eingereicht werden.
Globale Dienstleistungen für Regulierungsfragen
- Roadmaps für die Einreichung von Zulassungsanträgen/strategische Berichte für die identifizierten Arzneimittel
- Angebot von end-to-end Dienstleistungen im Bereich der end-to-end Zulassungsangelegenheiten während der Produktentwicklung
- Technische Sitzungen vor der Einreichung mit der EMA HAs
- Korrespondenz mit den globalen HAs für Produktregistrierungen und -zulassungen
- Unterstützung bei der Fertigstellung der Zusammensetzung der Arzneimittel
- Gestaltung von Einreichungsspezifikationen
- Beratung bei der Erstellung von Protokollen/Berichten für Produktentwicklung, Prozessvalidierung, Exponatchargen, Haltezeitstudien und Stabilitätsstudien
- Lokaler Kundendienst in den US
- Unterstützung bei allen administrativen Tätigkeiten vor der Einreichung
- Technische Lückenanalyse der Belege/Daten
- Hinweise auf zusätzliche/fehlende Dokumente/Datengenerierung, um die Lücken zu beseitigen
- Erstellung und Überprüfung von CMC für Ersteinreichungen wie INDs/IMPDs/CTAs
- NDAs-505(b)2/Dossiers/BLAs für innovative Arzneimittel/Biologika/Biosimilars/Impfstoffe
- Erstellung und Überprüfung von CMC für Ersteinreichungen wie ANDAs/ANDSs/MAAs/Dossiers und DMFs für Generika
- Bewertung der Änderungskontrolle und Vorbereitung der Einreichungsstrategie
- Vorbereitung von CMC für die Einreichung von Änderungen nach der Zulassung wie Ergänzungen/Variationen/Änderungen
- Vorbereitung von CMC für Lifecycle-Management-Anträge wie Jahresberichte/Erneuerungen
- Bearbeitung von HA-Anfragen und Vorbereitung von Antwortpaketen
- End-to-end Dienstleistungen im Bereich der End-to-end Zulassungsangelegenheiten
- Erfahrene Pharma-Regulierungsberater
- Beratungsdienste für pharmazeutische Regulierungsbehörden zur Unterstützung bei der Einreichung von Anträgen
- Nachgewiesene Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Pharmaindustrie
