Produktentwicklungsstrategie für Generika - Überblick
Im Bereich der Produktentwicklungsstrategie erweist sich die Arzneimittelentwicklung als zeitaufwändiger, kostspieliger und komplexer Prozess, der mit einem hohen Maß an Ungewissheit über den Markterfolg oder Misserfolg des Medikaments verbunden ist. Daher ist eine klare und optimierte Zulassungsstrategie unabdingbar. Diese Strategie spielt eine entscheidende Rolle bei der Bewertung künftiger Risiken und der Formulierung wirksamer Pläne zur Risikominderung, um die erfolgreiche Markteinführung des Produkts zu gewährleisten.
Der produktspezifische Leitfaden für die Entwicklung von Generika bietet einen Fahrplan für jeden Meilenstein im Entwicklungszyklus eines Medikaments, damit die Hersteller fundierte Investitionsentscheidungen treffen und das Projektportfolio nach Prioritäten ordnen und verwalten können.
Freyr unterstützt Kunden bei ihrer Produktentwicklungsstrategie und bei der Einreichung von Anträgen mit optimaler Nutzung der Ressourcen während des gesamten Arzneimittelentwicklungsprozesses für die erfolgreiche Vermarktung von Arzneimitteln.
Produktentwicklungsstrategie für Generika - Expertise
- Vorbereitung der Zulassungsstrategie für die Arzneimittelentwicklung und Identifizierung des Referenzarzneimittels.
- Regulierungsberatung für Quality by Design (QbD)-Protokolle.
- Fertigstellung der Spezifikationen und Tests für die Wirkstoffe, Hilfsstoffe und Verpackungsmaterialien.
- Entwicklung einer Produktentwicklungsstrategie für Bioäquivalenz- und Stabilitätsstudien.
- Strategische Beratung bei der Freigabe von Prototypformeln und der endgültigen Freigabe von Formeln in Bezug auf IIG, Dosisproportionalität, Größe und Form.
- Regulierungsberatung für die HA-Kommunikation und die Bearbeitung von Anfragen.
- Strategische Beratung und regulatorische Unterstützung bei der Vorbereitung und Einreichung von ANDAs und DMFs.
- Strategische Unterstützung bei der Umsetzung von Änderungen nach der Zulassung.
- Bewertung der Wettbewerbslandschaft und Vorbereitung der richtigen Regulierungsstrategien für die Produktzulassungen.
- Identifizieren Sie den richtigen Ansatz für jeden Fall/jedes klinische Programm/jede Zulassungsstrategie.
- Anträge auf Arzneimittel für seltene Krankheiten (ODD).
- Bewertung der Produkte auf ihre Eignung für die beschleunigten Programme und Unterstützung der Regulierungsbehörden bei der Einreichung von Anträgen für beschleunigte Programme.
- Konsultation zu QbD-Protokollen und -Berichten.
- Bewertung der Hilfsstoffe anhand der IIG-Datenbank.
- Beratung zu den Protokollen/Berichten für die Prozessvalidierung, Methodenvalidierung, Spezifikationen, Testmethoden, Protokolle für Exponat-Chargen, Chargen im Pilotmaßstab, Protokolle für kommerzielle Chargen, usw.
- Konsultation zur Definition der Tests/Risikobewertungen für genotoxische, elementare und Nitrosamin-Verunreinigungen.
- Beratung zu den Anforderungen an Stabilitätsstudien unter Berücksichtigung von Klammer- und Matrixkonzepten.
- Konsultation zur Auswahl von Arzneimitteln auf der Referenzliste (RLD).
- Beratung bei der Auswahl der Auflösungsparameter Multimedia.
- Konsultation zur Beantwortung von HA-Anfragen.
