Importeure von Medizinprodukten in Kanada Übersicht
Ein Importeur von Medizinprodukten in Kanada ist eine natürliche oder juristische Person in Kanada, die dafür verantwortlich ist, Medizinprodukte zum Verkauf ins Land zu bringen. Das bedeutet, dass der Importeur die Verantwortung für die Einfuhr von Medizinprodukten aus Übersee in den kanadischen Markt übernimmt. Der Importeur stellt sicher, dass die von ihm eingeführten Medizinprodukte den einschlägigen kanadischen Vorschriften entsprechen und ordnungsgemäß bei Health Canada registriert sind, bevor sie im Land verkauft werden.
Warum der Importeur von Medizinprodukten in Kanada?
Importeure müssen eine Medical Device Establishment License (MDEL) einholen, um Medizinprodukte zum Verkauf in Kanada einzuführen. Für die Vermarktung von Produkten der Klassen I, II, III und IV in Kanada ist ein Importeur für den ausländischen Hersteller gesetzlich vorgeschrieben.
Was sind die Anforderungen an einen Importeur von Medizinprodukten in Kanada?
Importeure müssen eine Medical Device Establishment License (MDEL) beantragen, um Medizinprodukte zum Verkauf in Kanada einzuführen.
Die Importeure müssen eine physische Adresse in Kanada unterhalten und sich an die Vorschriften von Health Canada halten, einschließlich der Bearbeitung von Beschwerden, der Meldung von Zwischenfällen und der Führung von Vertriebsunterlagen.
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Welche Vorteile haben ausländische Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I bei der Benennung eines Importeurs mit einem MDEL?
Hersteller von Medizinprodukten außerhalb Kanadas, die nur Medizinprodukte der Klasse I in Kanada verkaufen, benötigen keine zusätzliche Lizenz für die Vermarktung ihrer Produkte, wenn ihr Importeur über eine MDEL verfügt.
Kompetenzen der Importeure von Medizinprodukten in Kanada:
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MDSAP, Kanada.![]()
Identifizierung des Vertriebshändlers/Qualifizierung des Vertriebshändlers im Hinblick auf die Einhaltung der Anforderungen von Health Canada.![]()
Unterstützung für MDEL/MDL-Änderungen.![]()
Antrag auf Erteilung einer Betriebserlaubnis für Medizinprodukte (MDEL).![]()
Etikettierungsdienste gemäß den Health-Canada-Kennzeichnungsvorschriften für Medizinprodukte.![]()
Überprüfung der Etikettierungsunterlagen.
Häufig gestellte Fragen (FAQs)
Sie können die Gültigkeit der MDEL eines Importeurs, ausländischen Vertriebshändlers oder ausländischen Herstellers überprüfen, indem Sie auf die Health Canada's medical devices establishment licence listing database zugreifen.
Bestimmte Einrichtungen oder Personen sind von bestimmten Einfuhranforderungen befreit, wenn sie unter die folgenden Kategorien fallen:
- Einzelhändler oder Unternehmen, die direkt an Endverbraucher für den persönlichen Gebrauch verkaufen.
- Einrichtungen des Gesundheitswesens.
- Hersteller von Produkten der Klassen II, III oder IV, die bestimmte Arten von Medizinprodukten oder Sonderanfertigungen verkaufen.
- Personen, die Tierarzneimittel einführen oder verkaufen.
- Ausgeber oder Personen, die auf Anweisung einer Fachkraft Medizinprodukte für bestimmte Patientenbedürfnisse herstellen oder anpassen.
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