Interaktionen zwischen Gesundheitsbehörden in Europa - Überblick
Die Interaktion mit den Gesundheitsbehörden in Europa hilft bei der Zulassung von Arzneimitteln und kann sich positiv auf die Zulassungsfristen und die Gesamtkosten auswirken. Dies kann die Interaktion der Regulierungsbehörden mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und anderen regionalen Gesundheitsbehörden (HAs) für EU- und Nicht-EU-Länder umfassen.)
Der Kontakt mit den Gesundheitsbehörden (ob schriftlich, per Telefonkonferenz oder persönlich) muss während des gesamten Zulassungsverfahrens und des Lebenszyklus eines Produkts effizient erfolgen. Interaktionen mit den Gesundheitsbehörden, wie z. B. EMA-Sitzungen vor der Einreichung und Sitzungen zur wissenschaftlichen Beratung, müssen sorgfältig geplant werden, damit sie zum geeignetsten Zeitpunkt stattfinden und alle Punkte ansprechen, die es den Antragstellern ermöglichen, mit ihren Anträgen fortzufahren.
Es ist wichtig, die Erwartungen der Zulassungsbehörden zu verstehen und potenzielle Risiken und Schwachstellen bei den Zulassungsstrategien zu erkennen. Darüber hinaus kann die Vorbereitung geeigneter Strategien zur Risikominderung dazu beitragen, mögliche Verzögerungen bei der behördlichen Genehmigung zu minimieren.
Das Team von Freyr ist erfahren in der Planung von Interaktionen/Sitzungen mit der Gesundheitsbehörde und in der Vorbereitung der für den Erfolg dieser Sitzungen erforderlichen Unterlagen. Eine gründliche Auswertung der Ergebnisse solcher Treffen trägt dazu bei, dass die Zulassungsstrategien mit den Empfehlungen der Gesundheitsbehörden übereinstimmen. Die Kenntnis der verschiedenen Darreichungsformen, der Arten von Zulassungsanträgen und die nachweisliche Erfolgsbilanz bei der Unterstützung von Zulassungsbehörden haben Freyr zu einem bevorzugten Partner für globale Unternehmen bei der Unterstützung ihrer Erst- und EMA-Vorbereitungssitzungen sowie bei Änderungen nach der Zulassung gemacht.
Interaktionen zwischen Gesundheitsbehörden in Europa - Fachwissen
- Regulatorische Unterstützung für alle Arten von Arzneimittelzulassungen (z. B. nationale, MRP-, DCP- und zentralisierte).
- Bewertung von HA-Anfragen (einschließlich einer Überprüfung der Regulierungsvorlage, auf die sich die Anfrage bezieht).
- Unterstützung bei der Vorbereitung und Durchführung von HA-Anfragebeantwortungsstrategien.
- Erstellung von HA-Antwortdokumenten, einschließlich einschlägiger wissenschaftlicher Begründungen.
- Bewertung der Einreichungsunterlagen, einschließlich der Erstanträge und der nach der Zulassung eingereichten Unterlagen (z. B. Kommentare zur Erstvalidierung, Antwort auf den Bericht über die Vollständigkeitsprüfung und Antwort auf die Informationsanfragen [IRs]).
- Bewertung von Anträgen nach der Zulassung (z. B. Änderungen der Typen IA, IA, IB und Typ II, Anträge auf Erweiterung der Produktlinie usw.).
- Anforderungen an länderspezifische Verwaltungsdaten (Modul 1).
- Unterstützung im Falle einer Ablehnung des Antrags durch die Regulierungsbehörden.
- Anforderung von wissenschaftlichem Rat bei der Regulierungsbehörde vor/bei der Einreichung.
- Unterstützung bei der Koordinierung und Vorbereitung von HA-Sitzungen zur wissenschaftlichen Beratung.
- Mitteilungen der EMA vor der Einreichung (z. B. in Bezug auf die Formulierung, die Regulierungsstrategie usw.).
