F-Werte-Berichte für kindergesicherte Verpackungen (CRP)

Kindersichere Verpackungen (CRP) sind Verpackungen, die von Kleinkindern im Gegensatz zu Erwachsenen nur schwer geöffnet werden können (oder sich Zugang zum Inhalt verschaffen). CRP reduzieren die Kindersterblichkeit/unerwünschte Wirkungen durch die unbeabsichtigte Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten. CRP werden in der Regel durch Änderung des Folienmaterials, des Blistermaterials, des Klebstoffs, der Ausrichtung der Blistertaschen und der Verwendung verschiedener Watte-Materialien der Behälterverschlusssysteme entworfen und hergestellt.

Der "F"-Wert, auch "Failure Value" genannt, ist definiert als die Anzahl der einzelnen Dosiseinheiten eines Arzneimittels, die bei einem 11,4 kg schweren Kind eine schwere Erkrankung oder Verletzung verursachen können. Bei hochgiftigen oder schädlichen Arzneimitteln wird der "F"-Wert in der Regel auf F1 festgelegt, was bedeutet, dass der Zugang des Kindes zu einer einzigen Dosiseinheit als Fehlschlag angesehen wird. Weniger giftige oder weniger schädliche Produkte haben einen höheren "F"-Wert (z. B. F8). Wenn ein Kind Zugang zu einer 9. Einheit erhält, wird in der Regel eine Standardbeschränkung von F8 angenommen.

Regulatorische Anforderung:

Bei allen Arzneimittelverpackungen, die unter die Bestimmungen des Poison Prevention Packaging Act (PPPA) fallen, muss unbedingt der F-Wert der verpackten Substanz angegeben werden. Ein umfassender Bericht, der eine evidenzbasierte Begründung und die Berechnung des F-Wertes enthält, muss der US Consumer Product Safety Commission vorgelegt werden.

Gemäß 16 CFR § 1700.20 über das Prüfverfahren für Spezialverpackungen gilt die Prüfung als nicht bestanden, wenn ein Kind die Spezialverpackung öffnet oder Zugang zu ihrem Inhalt erhält. Bei Einzelverpackungen gilt die Prüfung als gescheitert, wenn ein Kind die Anzahl der Einzelverpackungen öffnet oder Zugang zu ihnen erhält oder innerhalb von 10 Minuten nach der Prüfung auf mehr als acht (08) verschiedene Einheiten zugreift, je nachdem, welcher Wert niedriger ist.

"F"-Wert Berechnung:

Toxikologen sind aufgrund ihres Wissens und ihrer Erfahrung in der toxikologischen Risikobewertung die besten Fachleute, die stoffspezifische Gefahren und die potenziellen akuten gesundheitlichen Auswirkungen bewerten können, die sowohl systemische als auch lokale Auswirkungen umfassen, die bei Kindern auftreten können.

Der Prozess umfasst die systematische Sammlung und Analyse von Daten zur akuten und wiederholten Toxizität und zu schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit beim Menschen, einschließlich aller verfügbaren Informationen zu Überdosierungen aus veröffentlichten Fallstudien, an denen sowohl Erwachsene als auch Kinder beteiligt waren. Darüber hinaus sind Daten aus klinischen Versuchen und aus der Zeit nach dem Inverkehrbringen bei Erwachsenen sowie pharmakokinetische (PK) und pharmakodynamische (PD) Daten ebenfalls nützlich und werden bei der Analyse der Daten berücksichtigt. In Ermangelung substanzspezifischer Informationen wird nur selten eine "Read-across"-Strategie angewandt, bei der Informationen von strukturell oder funktionell ähnlichen Verbindungen verwendet werden, um die Datenlücken zu schließen. Auf der Grundlage einer Gesamtbeurteilung wird ein wissenschaftlich geeigneter Ausgangspunkt (Point of Departure, POD) in Form eines numerischen Wertes (z. B. eine maximal tolerierte Dosis oder eine Dosis bei unbeabsichtigter Exposition) für die Berechnung des "F"-Wertes ausgewählt, der dann für die Berechnung des F-Wertes für ein 11,4 kg schweres Kind verwendet wird. Der "F"-Wert liegt normalerweise zwischen 1 und 8.

F-Werte werden für eine Substanz mit mehreren Verpackungsarten (z. B. Blister, Flaschen usw.) berechnet. Auf der Grundlage des abgeleiteten F-Wertes wird die Verpackung für das Arzneimittel entworfen.