F-Wert-Berichte für kindersichere Verpackungen (CRP)
Kindersichere Verpackungen (CRP) verringern die Kindersterblichkeit und die gesundheitsschädlichen Auswirkungen durch die versehentliche Einnahme von verschreibungspflichtigen oralen Arzneimitteln. Kindersichere Verpackungen werden in der Regel durch eine Anpassung der Folien- und Blistermaterialien, der Klebstoffe, der Ausrichtung der Blisterfächer sowie der Polstermaterialien der Verschlusssysteme entwickelt.
Der „F“-Wert, auch „Failure Value“ genannt, gibt die Anzahl der Medikamenteneinheiten an, die bei einem Kind mit einem Gewicht von 25 lb (11,4 kg) zu schweren Schäden führen können. Bei hochtoxischen Medikamenten wird „F“ in der Regel auf F1 festgelegt, was bedeutet, dass bereits eine einzige Einheit als „Failure“ gilt. Weniger toxische Medikamente weisen höhere „F“-Werte auf, beispielsweise F8. Wenn ein Kind Zugang zur 9. Einheit erhält, kommen in der Regel F8-Beschränkungen zur Anwendung.
Berechnung des „F“-Werts
Die F-Wert-Berichte für CRP werden für einen Wirkstoff mit verschiedenen Verpackungsarten (z. B. Blister, Flaschen usw.) berechnet. Auf der Grundlage des ermittelten F-Werts wird die Verpackung für das Arzneimittel konzipiert.
Der Berechnungsprozess für den „F“-Wert umfasst die systematische Erfassung und Analyse von Daten zur akuten und wiederholten Dosis-Toxizität sowie von beim Menschen beobachteten gesundheitsschädlichen Auswirkungen. Darüber hinaus werden bei der Datenanalyse Daten aus klinischen Studien und aus der Zeit nach der Markteinführung bei Erwachsenen sowie pharmakokinetische (PK) und pharmakodynamische (PD) Daten berücksichtigt. Liegen keine substanzspezifischen Informationen vor, wird eine Read-Across-Strategie angewendet, die auf Informationen zu strukturell oder funktionell ähnlichen Verbindungen basiert. Auf der Grundlage einer Gesamtbewertung wird für die Berechnung des „F“-Werts ein wissenschaftlich angemessener Ausgangspunkt (Point of Departure, POD) in Form eines numerischen Werts ausgewählt. Der „F“-Wert liegt typischerweise zwischen 1 und 8.
F-Wert-Berichte für kindersichere Verpackungen (CRP)
- Berichte zur Berechnung des „F“-Wertes in Übereinstimmung mit dem Electronic Code of Federal Regulations (E-CFR), Titel 16 – Commercial Practices Kapitel II – Consumer Product Safety Commission, und Poison Prevention Packaging: Ein Leitfaden für medizinisches Fachpersonal, US Consumer Product Safety Commission.
- Regulatorisches Wissen und Erfahrung in der Erstellung hochwertiger F-Wert-Berichte für einfache bis komplexe Produkte.
- Berichte, die an mehrere Kunden weltweit eingereicht wurden.
- Schnelle Bearbeitungszeiten
- Berichte, die von sehr erfahrenen und qualifizierten Toxikologen erstellt werden.
- Berichte, die von zertifizierten Toxikologen geprüft und genehmigt werden.
- Robuste Qualitätskontrollen, von der Dokumentenerstellung bis zur Freigabe.
- Flexibilität bei der Anpassung an kundenspezifische Vorlagen und Anforderungen, wie beispielsweise die vorrangige Bereitstellung von Berichten innerhalb kürzester Zeit.
- Antworten auf Anfragen von Regulierungs-/Gesundheitsbehörden bezüglich des F-Wertes.
