Hybride Anwendungen

Die Beherrschung hybrider MAAs ist für modifizierte generische Produkte in Europa entscheidend. Freyr bietet spezialisierte Dienstleistungen für die Einreichung von Anträgen nach Artikel 10(3) an, die Überbrückungsstudien, eine Zulassungsstrategie und Kontakte zu den Gesundheitsbehörden umfassen, um Ihr Zulassungsverfahren zu optimieren.

Hybride Anwendungen - Überblick

Die Registrierung des Zulassungsantrags (MAA) für ein Generikum mit Änderungen des Wirkstoffs/der Wirkstoffe, der therapeutischen Indikationen, der Stärke und des Verabreichungswegs im Vergleich zum Referenzarzneimittel ist sehr komplex, da der MAA auf vorklinischen und klinischen Studiendaten zum Referenzprodukt und neuen Daten beruht. In einem solchen Szenario sind Überbrückungsstudien von entscheidender Bedeutung, um die Gleichwertigkeit mit dem Referenzarzneimittel nachzuweisen, damit die EMA/EU-Gesundheitsbehörden den Hybridantrag gemäß Artikel 10 Absatz 3 rechtzeitig registrieren und genehmigen können.

Freyr verfügt über weitreichende Erfahrung in der Bearbeitung von MAA-Einreichungen für Hybridanträge (Artikel 10(3)) und agiert als kosteneffizienter und vertrauenswürdiger Partner für pharmazeutische Hersteller/Zulassungsinhaber (MAHs), um alle rechtlichen und administrativen Anforderungen zusammen mit den Registrierungsaktivitäten für die Arzneimittel zu erfüllen.

Hybride Anwendungen - Fachwissen

  • Vorbereitung und Überprüfung von Studiendesigns, die für Überbrückungsstudien durchzuführen sind
  • Treffen mit der EMA oder anderen EU-Gesundheitsbehörden vor der Einreichung
  • Vorbereitung und Unterstützung bei der Einreichung von Unterlagen für wissenschaftliche Sitzungen mit der EMA/EU-Gesundheitsbehörde
  • Fahrplan für die Einreichung von Zulassungsanträgen/Wegweiser für generische und hybride Anwendungen
  • Auswahl von Auflösungsparametern/Multimedien für die Durchführung der Auflösung für Testprodukt und RMP
  • Unterstützung bei der Erstellung des Produktentwicklungsberichts (Diskriminierung von Medien)
  • Fertigstellung der Spezifikationen für Fertigprodukte, Zwischenprodukte und Überprüfung von Protokollen/Berichten für Exponatchargen/Stabilitätsstudien
  • Unterstützung bei der Auswahl des Verfahrens für die Einreichung von Zulassungsanträgen, d. h. des zentralisierten Verfahrens (CP), des nationalen Verfahrens (NP), des dezentralisierten Verfahrens (DCP) oder des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP)
  • Slotbuchung für MAA-Einreichungen
  • Verbindung mit der HA des Landes, um als RMS für die MAA-Einreichung in DCP zu fungieren
  • Technische Lückenanalyse der Quellendokumente/-daten auf Angemessenheit im Hinblick auf die spezifischen Anforderungen der EU-Länder
  • Zusammenstellung, technische Überprüfung, Fertigstellung, Veröffentlichung und MAA-Einreichungen im eCTD-Format
  • Regelmäßige Folgemaßnahmen mit den Gesundheitsbehörden
  • Bearbeitung von Anfragen der Gesundheitsbehörde (HA) mit Strategien und Vorbereitung des Antwortpakets für die Einreichung der Zulassungsgenehmigung
  • Übersetzungshilfe während der nationalen Phase der Registrierung in allen EU-Sprachen
Hybride Anwendungen

Den Erfolg der Kunden feiern

 

Medizinische Produkte

Regulatorische Angelegenheiten

Indien

Vielen Dank für die rechtzeitige Unterstützung über das Wochenende, die es uns ermöglichte, den Antrag nach der Benachrichtigung schnell wieder einzureichen. Dies ist ein weiterer Beweis für das Engagement von Freyr für die Meilensteine unseres Unternehmens.

Direktor - Globale Regulierungsangelegenheiten - Betrieb

Indisches, weltweit führendes Generikaunternehmen

 

Medizinische Produkte

Veröffentlichung

UK

Sie haben sicher schon gehört, dass wir von der FDA die allererste Zulassung für unseren Geschäftsbereich Brands erhalten haben. Dies ist ein wichtiger Meilenstein für uns und für mein Team hier in Reg Ops. Ich wäre nachlässig, wenn ich nicht darauf hinweisen würde, dass wir ohne die Hilfe Ihres engagierten Teams nicht in der Lage gewesen wären, dies zu erreichen. Von der ursprünglichen Einreichung bis hin zu den Antworten im darauffolgenden Jahr haben alle dazu beigetragen, dass wir die endgültige Genehmigung erhalten haben.

Vielen Dank an das Team von Freyr für die gute Arbeit!

Leitender Direktor, Leiter der Regulierungsabteilung

In Irland ansässiges, weltweit tätiges Spezialpharmaunternehmen

 

Medizinische Produkte

Regulatorische Angelegenheiten

USA

Bitte weisen Sie das Team auf die hervorragende Arbeit hin, die es bei der Reaktivierung des IND geleistet hat. Insbesondere das hochwertige Modul 3, das von Frey geschrieben wurde. Es war sehr umfassend, es waren nur sehr wenige Überarbeitungen erforderlich, und wir hatten keine Fragen von Health Canada oder der FDA. Keine CMC-Fragen: Das war eine Premiere für mich. Sie sind auf meine vielen Anfragen eingegangen, was sicher frustrierend sein kann, aber sie waren immer hilfreich und haben hervorragende Arbeit geleistet.

Ich danke Ihnen, dass Sie immer erreichbar sind und schnell und umfassend auf alle meine Anfragen reagieren.

Was für ein tolles Team du hast, Frey.

Lynne McGrath

Regulatorischer Berater

 

Medizinische Produkte

Regulatorische Angelegenheiten

USA

Herzlichen Glückwunsch!!!

Vielen Dank für Ihre großartige Unterstützung bei der erfolgreichen Einreichung des ANDA-Antrags, insbesondere an das Veröffentlichungsteam. Wir schätzen die letzten Stunden harter Arbeit von ganzem Herzen.

Assistentin der Geschäftsführung

Führendes, komplexes Unternehmen für generische pharmazeutische Produkte mit Sitz in den USA

 

Medizinische Produkte

Regulatorische Angelegenheiten

USA

Vielen Dank an alle für die großartige Unterstützung!

CEO

US-basiertes, führendes innovatives Pharmaunternehmen

 

Medizinische Produkte

Regulatorische Angelegenheiten

USA

Die ANDA-Quittung ist eingegangen! Vielen Dank für Ihre harte Arbeit, Ihre Geduld und Ihre Unterstützung für unsere Arbeit in den letzten paar Monaten. Wir freuen uns, dass wir den Zeitplan einhalten und ein wichtiges Unternehmensziel unseres jungen Unternehmens erreichen konnten.

Nochmals vielen Dank, und wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit Ihrem Team bei unserem nächsten Projekt!

Leitender Direktor für Geschäfts- und Produktentwicklung

US-basiertes, führendes innovatives Pharmaunternehmen