Hybride Anwendungen - Überblick
Die Registrierung des Zulassungsantrags (MAA) für ein Generikum mit Änderungen des Wirkstoffs/der Wirkstoffe, der therapeutischen Indikationen, der Stärke und des Verabreichungswegs im Vergleich zum Referenzarzneimittel ist sehr komplex, da der MAA auf vorklinischen und klinischen Studiendaten zum Referenzprodukt und neuen Daten beruht. In einem solchen Szenario sind Überbrückungsstudien von entscheidender Bedeutung, um die Gleichwertigkeit mit dem Referenzarzneimittel nachzuweisen, damit die EMA/EU-Gesundheitsbehörden den Hybridantrag gemäß Artikel 10 Absatz 3 rechtzeitig registrieren und genehmigen können.
Freyr verfügt über weitreichende Erfahrung in der Bearbeitung von MAA-Einreichungen für Hybridanträge (Artikel 10(3)) und agiert als kosteneffizienter und vertrauenswürdiger Partner für pharmazeutische Hersteller/Zulassungsinhaber (MAHs), um alle rechtlichen und administrativen Anforderungen zusammen mit den Registrierungsaktivitäten für die Arzneimittel zu erfüllen.
Hybride Anwendungen - Fachwissen
- Vorbereitung und Überprüfung von Studiendesigns, die für Überbrückungsstudien durchzuführen sind
- Treffen mit der EMA oder anderen EU-Gesundheitsbehörden vor der Einreichung
- Vorbereitung und Unterstützung bei der Einreichung von Unterlagen für wissenschaftliche Sitzungen mit der EMA/EU-Gesundheitsbehörde
- Fahrplan für die Einreichung von Zulassungsanträgen/Wegweiser für generische und hybride Anwendungen
- Auswahl von Auflösungsparametern/Multimedien für die Durchführung der Auflösung für Testprodukt und RMP
- Unterstützung bei der Erstellung des Produktentwicklungsberichts (Diskriminierung von Medien)
- Fertigstellung der Spezifikationen für Fertigprodukte, Zwischenprodukte und Überprüfung von Protokollen/Berichten für Exponatchargen/Stabilitätsstudien
- Unterstützung bei der Auswahl des Verfahrens für die Einreichung von Zulassungsanträgen, d. h. des zentralisierten Verfahrens (CP), des nationalen Verfahrens (NP), des dezentralisierten Verfahrens (DCP) oder des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP)
- Slotbuchung für MAA-Einreichungen
- Verbindung mit der HA des Landes, um als RMS für die MAA-Einreichung in DCP zu fungieren
- Technische Lückenanalyse der Quellendokumente/-daten auf Angemessenheit im Hinblick auf die spezifischen Anforderungen der EU-Länder
- Zusammenstellung, technische Überprüfung, Fertigstellung, Veröffentlichung und MAA-Einreichungen im eCTD-Format
- Regelmäßige Folgemaßnahmen mit den Gesundheitsbehörden
- Bearbeitung von Anfragen der Gesundheitsbehörde (HA) mit Strategien und Vorbereitung des Antwortpakets für die Einreichung der Zulassungsgenehmigung
- Übersetzungshilfe während der nationalen Phase der Registrierung in allen EU-Sprachen
