Kompetenzen der Regulierungsstrategieberatung

 

Kompetenzen der Regulierungsstrategieberatung - Überblick

Freyr weltweit führende Unternehmen aus den Bereichen Pharma, Biotechnologie, Konsumgüter und Medizinprodukte mit end-to-end Regulierungsdienstleistungen für ihre strategischen Regulierungsanforderungen in neuen aufstrebenden Märkten wie Afrika, einschließlich Südafrika, Subsahara-Afrika und Nordafrika. Mit dem richtigen Regulierungsansatz als einer der wichtigsten Funktionen der Unternehmensberatung Freyr großen und kleinen bis mittelständischen Life-Science-Unternehmen kosteneffiziente Produkt-, Markt- und Regulierungsstrategien, darunter:

  • Weg zur Registrierung von Arzneimitteln
  • Marktstrategie-Bericht
  • Erneuerung der Marktzulassung

Kompetenzen der Regulierungsstrategieberatung - Expertise

Lückenanalyse
  • Ergebnisse, Empfehlungen, Ansatz zur Umgestaltung
  • System-Repositories, Ordner und Benennungskonventionen
  • Identifizierung von Auslösern, Prozessen und Arbeitsabläufen in allen Funktionen
  • Ressourcen, Fähigkeiten, Standort, funktionsübergreifende Interaktion, Methoden, Schulungen
Umwandlung
  • Regionale schrittweise Umsetzung
  • Detaillierter Übergangsplan für die einzelnen Phasen
  • Geplanter Ressourcenbedarf mit einem Ressourcenmodell
  • System- und Infrastrukturmodell mit Soll-Plänen und detailliertem Übergangskonzept
Regulatorische Strategie
  • Dedizierte Regulierungsstrategie für jedes Produkt
  • Marktanalyse mit vorausschauender Prognose
  • Experten für die Kommunikation mit Gesundheitsbehörden weltweit
Bewertung des aktuellen Stands
  • Transparentes Vorgehen bei der Informationssammlung
  • Prozess-, Technologie-, Informations- und Produktivitätsansatz
  • Sicht des Managements auf die Risiken im Vergleich zu den Ergebnissen mit Schulungen zum Risikomanagement und zur Eskalation sowie einem detaillierten Bericht über Schwerpunktbereiche
ROI
  • Investition vs. jährliche Einsparungen - Volumenanpassungen für optimalen ROI
  • Aggregierte und marktspezifische ROIs - Interne vs. externe Ressourcen
  • Übergangsmodelle - optimale und parallele Übergänge für einen höheren ROI
Zentralisierung
  • Mehrere Einführungsszenarien
  • Pläne zur Datenmigration
  • Rollenbasierte Schulungsprogramme
  • Abbau von Redundanzen und Optimierung von Prozessen zur Steigerung der Effizienz
Kompetenzen der Regulierungsstrategieberatung

Den Erfolg der Kunden feiern

 

Medicinal Products

Regulatorische Angelegenheiten

Indien

Vielen Dank für die rechtzeitige Unterstützung über das Wochenende, die es us ermöglichte, den Antrag nach der Benachrichtigung schnell wieder einzureichen. Dies ist ein weiterer Beweis für das Engagement von Freyr für die Meilensteine unseres Unternehmens.

Direktor - Globale Regulierungsangelegenheiten - Betrieb

Indisches, weltweit führendes Generikaunternehmen

 

Medicinal Products

Veröffentlichung

UK

Sie haben sicher schon gehört, dass wir von der FDA die allererste Zulassung für unseren Geschäftsbereich Brands erhalten haben. Dies ist ein wichtiger Meilenstein für us und für mein Team hier in Reg Ops. Ich wäre nachlässig, wenn ich nicht darauf hinweisen würde, dass wir ohne die Hilfe Ihres engagierten Teams nicht in der Lage gewesen wären, dies zu erreichen. Von der ursprünglichen Einreichung bis hin zu den Antworten im darauffolgenden Jahr haben alle dazu beigetragen, dass us die endgültige Genehmigung erhalten haben.

Vielen Dank an das Team von Freyr für die gute Arbeit!

Leitender Direktor, Leiter der Regulierungsabteilung

In Irland ansässiges, weltweit tätiges Spezialpharmaunternehmen

 

Medicinal Products

Regulatorische Angelegenheiten

USA

Bitte weisen Sie das Team auf die hervorragende Arbeit hin, die es bei der Reaktivierung des IND geleistet hat. Insbesondere das hochwertige Modul 3, das von Freyr geschrieben wurde. Es war sehr umfassend, es waren nur sehr wenige Überarbeitungen erforderlich, und wir hatten keine Fragen von Health Canada oder der FDA. Keine CMC : Das war eine Premiere für mich. Sie sind auf meine vielen Anfragen eingegangen, was sicher frustrierend sein kann, aber sie waren immer hilfreich und haben hervorragende Arbeit geleistet.

Ich danke Ihnen, dass Sie immer erreichbar sind und schnell und umfassend auf alle meine Anfragen reagieren.

Was für ein tolles Team du hast, Freyr.

Lynne McGrath

Regulatorischer Berater

 

Medicinal Products

Regulatorische Angelegenheiten

USA

Herzlichen Glückwunsch!!!

Vielen Dank für Ihre großartige Unterstützung bei der erfolgreichen Einreichung des ANDA , insbesondere an das Veröffentlichungsteam. Wir schätzen die letzten Stunden harter Arbeit von ganzem Herzen.

Assistentin der Geschäftsführung

Führendes US Unternehmen für komplexe Generika

 

Medicinal Products

Regulatorische Angelegenheiten

USA

Vielen Dank an alle für die großartige Unterstützung!

CEO

Führendes innovatives Pharmaunternehmen US

 

Medicinal Products

Regulatorische Angelegenheiten

USA

Die ANDA ist eingegangen! Vielen Dank für Ihre harte Arbeit, Ihre Geduld und Ihre Unterstützung für unsere Arbeit in den letzten Monaten. Wir freuen uns, dass wir den Zeitplan einhalten und ein wichtiges Unternehmensziel unseres jungen Unternehmens erreichen konnten.

Nochmals vielen Dank, und wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit Ihrem Team bei unserem nächsten Projekt!

Leitender Direktor für Geschäfts- und Produktentwicklung

Führendes innovatives Pharmaunternehmen US