Koreanischer Lizenzinhaber (KLH) für die Registrierung von Medizinprodukten in Südkorea

Ihr Weg zu einem exzellenten Markteintritt in Südkorea beginnt mit Freyr!

Ausländische Hersteller, die ihre Geräte in Südkorea vermarkten wollen, müssen einen koreanischen Lizenzinhaber (KLH) benennen. Freyr fungiert als Ihr KLH und sorgt für einen nahtlosen Eintritt in den südkoreanischen Markt.

Überblick über die Registrierung von Medizinprodukten in Japan

Medizinprodukte werden in Südkorea vom Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS), früher bekannt als Koreanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (KFDA), geregelt. Das MFDS verlangt von allen ausländischen Herstellern, die ihre Produkte in Südkorea vermarkten wollen, dass sie einen koreanischen Lizenzinhaber (KLH) benennen, der ihre Produkte beim MFDS registriert.

Freyr KLH-Kompetenzen

  •  
    Lokale Vertretungen in Südkorea.
  •  
     Verbindung zum MFDS.
  •  
     Erstellung der Dokumentation gemäß dem MFDS.
  •  
     Aktivitäten im Anschluss an die Marktbeobachtung.
  •  
    Unterstützung bei der Übersetzung.
  •  
     Erneuerung der Lizenz.
  •  
    Berater für Regulierungsfragen.
  •  
    Erstattungsverwaltung Importieren.
  •  
    End-to-End-Registrierungsunterstützung.

Häufig gestellte Fragen (FAQs)

Eine KLH ist eine Einrichtung mit einem festen Geschäftssitz in Korea, die für das Inverkehrbringen des Produkts auf dem koreanischen Markt im Namen des ausländischen Herstellers verantwortlich ist. Die KLH ist Inhaberin der Produktlizenz und ist für alle Risikoklassen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) erforderlich.

Da die KLH das Produkt des ausländischen Herstellers in Südkorea überwacht, erwartet die MFDS, dass die KLH die folgenden Voraussetzungen erfüllt:

  • Ein KLH muss seinen Wohnsitz in Südkorea haben.
  • Eine KLH muss einen eingetragenen Sitz in Südkorea haben und über eine Geschäftslizenz verfügen.
  • Eine KLH muss sich bei der MFDS als autorisierte KLH mit einer Importlizenz für Medizinprodukte registrieren lassen.
  • Eine KLH muss einen Qualitätsmanager gemäß den MFDS-Anforderungen registrieren.

Die Ernennung einer zuverlässigen KLH ist eine entscheidende Voraussetzung für die Registrierung des Produkts bei der MFDS in Südkorea. Ausländische Hersteller müssen die möglichen Optionen für die Ernennung einer KLH sorgfältig prüfen. Der Hersteller kann:

  • Ernennung eines Händlers als KLH.
  • Ernennung einer unabhängigen Stelle als KLH.
  • Eine Tochtergesellschaft in Südkorea gründen und als KLH registrieren lassen.
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