Komplexe Herausforderungen bei der Regulierung von Generika meistern - Überblick
Komplexe Generika sind ein lukrativer und attraktiver Markt, da sie sich vom Markt für einfache Generika dadurch unterscheiden, dass sie den Patienten einen zusätzlichen Nutzen bieten, indem sie auf ihre unerfüllten Bedürfnisse eingehen, aber gleichzeitig ist es für die Hersteller schwierig, zeitaufwändig und teuer, die Bioäquivalenz, Sicherheit und Wirksamkeit der komplexen Generika zu entwickeln und nachzuweisen.
Eine strategische Partnerschaft mit dem richtigen Partner für Zulassungsfragen kann Biopharmaunternehmen dabei helfen, künftige Herausforderungen zu erkennen und geeignete Strategien für die Zulassung und Produktentwicklung zu entwickeln, um Risiken bei der Einhaltung von Vorschriften zu vermeiden und die Chancen auf die Zulassung von Generika zu erhöhen.
Wir von Freyr unterstützen unsere Kunden während des gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels, angefangen bei der Produktentwicklung (einschließlich der Aktivitäten vor der Einreichung) bis hin zu Dossier-Lückenanalysen, generischen CMC-Aktivitäten und Lifecycle-Management.
Unsere Experten für regulatorische Angelegenheiten kennen die unterschiedlichen regulatorischen Anforderungen für verschiedene Arten komplexer Generika und berücksichtigen diese bereits in der Entwicklungsphase, um sichere und qualitativ hochwertige komplexe Generika zu entwickeln, die eine schnelle Markteinführung des Medikaments und eine begrenzte Exklusivität gewährleisten.
