MAA-Registrierung - Übersicht
Das Zulassungsverfahren in Europa spielt eine entscheidende Rolle und ermöglicht es Pharmaunternehmen, ihre Arzneimittel in der Europäischen Union legal zu vermarkten und zu vertreiben. Um eine Genehmigung für das Inverkehrbringen ihrer Generika zu erhalten, müssen die Sponsoren bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einen Antrag auf Marktzulassung stellen. Die EMA prüft den Antrag und erteilt die Genehmigung für das Inverkehrbringen. Diese Genehmigung ermöglicht den Zulassungsinhabern den Zugang zu allen EU-Mitgliedstaaten, um ihre Produkte herzustellen und zu vertreiben.
Das Zulassungsverfahren in Europa ist stark reguliert. Die harmonisierten regulatorischen Anforderungen aller EU-Mitgliedsstaaten erleichtern den Arzneimittelherstellern die Entwicklung und Erstellung von Dokumenten. Aufgrund der Komplexität der verfahrenstechnischen Anforderungen ist jedoch ein Zulassungsexperte erforderlich, der die länderspezifischen Anforderungen der EU vollständig versteht und über Fachwissen in Bezug auf die Interaktion mit den Gesundheitsbehörden und die Aktivitäten im Rahmen des MAA-Registrierungsverfahrens (MAA-Einreichungen) verfügt, um Ablehnungen und größere Zeitverzögerungen im Zulassungsverfahren zu vermeiden.
Im Rahmen des Zulassungsverfahrens für Generika sollte der Hersteller oder der Sponsor eines generischen Arzneimittels ein bestimmtes MAA-Verfahren wie das zentralisierte Verfahren (CP), das nationale Verfahren (NP), das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) und das dezentralisierte Verfahren (DCP) für die Registrierung und das Inverkehrbringen des Arzneimittels in der EU wählen.
Mit Niederlassungen in mehreren EU-Ländern ist Freyr ein kosteneffizienter und vertrauenswürdiger Partner für Arzneimittelhersteller bei der Abwicklung des Zulassungsverfahrens für Generika, einschließlich der rechtlichen und administrativen Anforderungen und der Unterstützung des MAA-Registrierungsverfahrens für Arzneimittel über Artikel 8(3) (für innovative Produkte) und Artikel 10(1) (für Generika). Freyr unterstützt pharmazeutische Hersteller und/oder Zulassungsbehörden bei der Einhaltung der rechtlichen und verfahrenstechnischen Vorschriften für die Zulassung und den Vertrieb ihrer Produkte in den EU-Ländern.
MAA-Registrierung - Fachwissen
- Gesetzliche Vertretung als MAH für Arzneimittelhersteller, die keine Niederlassung im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) haben.
- Regulatorische Beratung/strategische Unterstützung bei der Entwicklung von Generika.
- Beratung der Antragsteller bei der Auswahl der geeigneten MAA-Registrierungsverfahren.
- Beratung bei der Ernennung/Konsultation einer qualifizierten Person (QP) und einer qualifizierten Person für Pharmakovigilanz (QPPV) (wenn sich der Sitz des Antragstellers nicht im EWR befindet und er keine eigene QP und QPPV hat).
- Leitfaden für die Auswahl von Prüf- und Referenzarzneimitteln für Bioäquivalenzstudien.
- Unterstützung bei der Auswahl von Freisetzungsparametern/Multimedien für die Durchführung der Freisetzung für Prüf- und Referenzarzneimittel.
- Überprüfung der Unterstützung der Hersteller in der Entwicklungsphase des Produkts (diskriminierender Charakter der Medien).
- Fertigstellung der Spezifikationen für Fertigprodukte (FP), Zwischenprodukte und Überprüfung von Protokollen/Berichten für Exponatchargen/Stabilitätsstudien.
- Regulatorische Bewertung/Lückenanalyse von Ausgangsdokumenten/bereits registrierten Dossiers auf ihre regulatorische Angemessenheit.
- Slot-Buchung für MAA-Einreichung.
- Kontaktaufnahme mit bestimmten Ländern, um als Referenzmitgliedstaat (RMS) für die Einreichung von DCP MAA zu fungieren.
- Zusammenstellung, technische Überprüfung, Fertigstellung, Veröffentlichung und Einreichung der MAA bei den EU-HAs.
- Regulierungsstrategie als Antwort auf HA-Anfragen (RTQs).
- Vorbereitung von Antworten auf HA-Anfragen (HAQs) mit unterstützenden Dokumenten/Daten und wissenschaftlicher Begründung, um Verzögerungen bei der Genehmigung zu vermeiden.
- Follow-up mit den Aufsichtsbehörden während des gesamten Zulassungsverfahrens für generische Arzneimittel.
