MAA - Übersicht
Das Zulassungsverfahren in Europa spielt eine entscheidende Rolle und ermöglicht es Pharmaunternehmen, ihre Arzneimittel innerhalb der Europäischen Union legal zu vermarkten und zu vertreiben. Um die Zulassung für ihre Generika zu erhalten, müssen die Sponsoren einen Zulassungsantrag (Marketing Authorization Application, MAA) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einreichen. Die EMA den Antrag und erteilt die Zulassung. Diese Zulassung ermöglicht den Zulassungsinhabern (Marketing Authorization Holders, MAHs) den Zugang zu allen member states die Herstellung und den Vertrieb ihrer Produkte.
Das Zulassungsverfahren in Europa ist stark reguliert. Die harmonisierten regulatorischen Anforderungen aller member states erleichtern den Arzneimittelherstellern die Entwicklung und Erstellung von Dokumenten. Aufgrund der Komplexität der verfahrenstechnischen Anforderungen ist jedoch ein Zulassungsexperte erforderlich, der die länderspezifischen Anforderungen der EU vollständig versteht und über Fachwissen in Bezug auf die Interaktion mit den Gesundheitsbehörden und die Aktivitäten im Rahmen des MAA MAA ) verfügt, um Ablehnungen und größere Zeitverzögerungen im Zulassungsverfahren zu vermeiden.
Im Rahmen des Zulassungsverfahrens für Generika sollte der Hersteller oder der Sponsor eines generischen Arzneimittels ein bestimmtes MAA wie das zentralisierte VerfahrenCP, das nationale Verfahren (NP), das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) und das dezentralisierte VerfahrenDCP) für die Registrierung und das Inverkehrbringen des Arzneimittels in der EU wählen.
Freyr hat Niederlassungen in mehreren EU-Ländern und kann für Pharmahersteller ein kostengünstiger und vertrauenswürdiger Partner in regulatorischen Angelegenheiten sein, der den Zulassungsprozess für Generika abwickelt, einschließlich der rechtlichen und administrativen Anforderungen und der Unterstützung beim MAA-Registrierungsverfahren für Arzneimittel gemäß Artikel 8 Absatz 3 (für innovative Produkte) und Artikel 10 Absatz 1 (für Generika). Freyr Pharmahersteller und/oder MAHs bei der Einhaltung der gesetzlichen und verfahrenstechnischen Vorschriften für die Registrierung und den Vertrieb ihrer Produkte in EU-Ländern.
MAA - Fachwissen
- Gesetzliche Vertretung als MAH für Arzneimittelhersteller, die keine Niederlassung im Europäischen WirtschaftsraumEEA) haben.
- Regulatorische Beratung/strategische Unterstützung bei der Entwicklung von Generika.
- Beratung der Antragsteller bei der Auswahl der geeigneten MAA .
- Beratung bei der Ernennung/Konsultation einer qualifizierten Person (QP) und einer qualifizierten Person für Pharmakovigilanz (QPPV) (wenn sich der Sitz des Antragstellers nicht im EEA befindet und er keine eigene QP und QPPV hat).
- Leitfaden zur Auswahl von Testprodukten und Referenzarzneimitteln für Bioäquivalenzstudien.
- Unterstützung bei der Auswahl der Auflösungsparameter/Multimedia für die Durchführung der Auflösung für Testprodukte und Referenzarzneimittel.
- Überprüfung der Unterstützung der Hersteller in der Entwicklungsphase des Produkts (diskriminierender Charakter der Medien).
- Fertigstellung der Spezifikationen für Fertigprodukte (FP), Zwischenprodukte und Überprüfung von Protokollen/Berichten für Exponatchargen/Stabilitätsstudien.
- Regulatorische Bewertung/Lückenanalyse von Ausgangsdokumenten/bereits registrierten Dossiers auf ihre regulatorische Angemessenheit.
- Slot-Buchung für MAA .
- Kontaktaufnahme mit bestimmten Ländern, um als Referenzmitgliedstaat (RMS) für die Einreichung von DCP MAA zu fungieren.
- Zusammenstellung, technische Überprüfung, Fertigstellung, Veröffentlichung und Einreichung der MAA bei den EU-HAs.
- Regulierungsstrategie als Antwort auf HA-Anfragen (RTQs).
- Vorbereitung von Antworten auf HA-Anfragen (HAQs) mit unterstützenden Dokumenten/Daten und wissenschaftlicher Begründung, um Verzögerungen bei der Genehmigung zu vermeiden.
- Follow-up mit den Aufsichtsbehörden während des gesamten Zulassungsverfahrens für generische Arzneimittel.
