Drug Master File (DMF) Einreichungen - Überblick
Drug Master File Submission (DMF-Einreichung) ist für die US FDA nicht obligatorisch, da DMFs weder genehmigt noch abgelehnt werden. Um jedoch die Vertraulichkeit mehrerer DMFs zu wahren, reichen Hersteller/DMF-Inhaber unabhängige DMF-Einreichungen für Wirkstoffe/Hilfsstoffe/Verpackungsmaterialien ein.
Um die Anforderungen des Generic Drug User Fee Act (GDUFA) II und des Initial Completeness Assessment (ICA) der US FDA zu erfüllen, müssen DMF-Inhaber sicherstellen, dass ihr DMF den FDA-Voraussetzungen entspricht. Die Genehmigung des DMF-Antrags ist von entscheidender Bedeutung, da sie es dem DMF-Inhaber ermöglicht, über einen Letter of Access (LoA) Zugang zu mehreren Anträgen wie IND/NDA/ANDA zu gewähren.
Freyr verfügt über ein hochqualifiziertes und engagiertes Regulierungsteam, das sich auf die Einreichung von FDA Drug Master File (DMF) spezialisiert hat. Unser Team verfügt über umfassendes Know-how bei der Einreichung von DMFs und der Verwaltung von DMFs für verschiedene Komponenten wie Wirkstoffe, Hilfsstoffe und Verpackungsmaterialien bei der US FDA.
Drug Master File (DMF) Einreichungen
- Strategie für die Einreichung von Zulassungsanträgen für verschiedene Arten von Drug Master Files wie z. B.:
- Drug Master File Typ II: Arzneimittelwirkstoff und Arzneimittelwirkstoffzwischenprodukt.
- Drug Master File Typ III: Verpackungsmaterial.
- Drug Master File Typ IV: Hilfsstoffe, Farbstoffe, Aromastoffe, Essenzen oder Materialien, die bei ihrer Herstellung verwendet werden.
- Unterstützung bei der Identifizierung des Ausgangsmaterials durch die Behörden.
- Hilfestellung bei der Wahl des Syntheseweges für den Wirkstoff.
- Unterstützung bei der Festlegung von Grenzwerten für Verunreinigungen in Ausgangsstoffen, Zwischenprodukten und deren Übertrag auf pharmazeutische Wirkstoffe.
- Unterstützung bei der Festlegung der Strategie und der Grenzwerte für genotoxische Verunreinigungen und elementare Verunreinigungen in Zwischenprodukten oder Arzneimittelwirkstoffen.
- Unterstützung bei der Fertigstellung des Entwicklungsberichts mit Quality by Design (QbD).
- Anleitung zur Erstellung von Protokollen für Stabilitätsstudien, Prozessvalidierung, Haltezeitstudien und forcierte Abbaustudien für die Einreichung von DMF.
- Überprüfung der Herstellungsprotokolle der ausgeführten Chargen auf Angemessenheit.
- Einreichung von DMF/Drug Master Files und Erstellung von DMFs in Übereinstimmung mit den GDUFA- und ICA-Anforderungen für Arzneimittelwirkstoffe.
- Leitfaden für die Einhaltung der GDUFA-Gebühren.
- Veröffentlichung von US-DMFs im eCTD-Format gemäß den aktuellen Richtlinien und Anforderungen der US-FDA.
- Regulierungsstrategie, Vorbereitung und Einreichung von Änderungen und Jahresberichten für registrierte Arzneimittelstammdaten.
- Regulierungsstrategie, Vorbereitung und Vorlage von Antworten auf Anfragen der Gesundheitsbehörde.
- DMF Einreichungsexpertise.
- Erstellung einer Vorlage für eine Arzneimittelstammdatei.
- DMF-Zubereitung.
- Einreichung eines aktiven pharmazeutischen Wirkstoffs.
- Unterstützung bei der Veröffentlichung des US DMF.
