Drug Master FileDMF) Einreichungen - Überblick
Drug Master File SubmissionDMF ) ist für die US FDA nicht obligatorisch, da DMFs weder genehmigt noch abgelehnt werden. Um jedoch die Vertraulichkeit mehrerer DMFs zu wahren, reichen DMF unabhängige DMF für Wirkstoffe/Hilfsstoffe/Verpackungsmaterialien ein.
Um die Anforderungen des Generic Drug User Fee Act (GDUFA) II und des Initial Completeness Assessment (ICA) der US FDA zu erfüllen, müssen DMF sicherstellen, dass ihr DMF den FDA entspricht. Die Genehmigung des DMF ist von entscheidender Bedeutung, da sie es dem DMF ermöglicht, über einen Letter of Access (LoA) Zugang zu mehreren Anträgen wie ANDA zu gewähren.
Freyr verfügt über ein hochqualifiziertes und engagiertes Regulierungsteam, das sich auf die Einreichung von FDA Drug Master FileDMF) spezialisiert hat. Unser Team verfügt über umfassendes Know-how bei der Einreichung von DMF und der Verwaltung von DMF für verschiedene Komponenten wie Wirkstoffe, Hilfsstoffe und Verpackungsmaterialien bei der US FDA.
Drug Master FileDMF) Einreichungen
- Strategie für die Einreichung von Zulassungsanträgen für verschiedene Arten von Drug Master Files wie z. B.:
- Drug Master File Typ II: Arzneimittelwirkstoff und Arzneimittelwirkstoffzwischenprodukt.
- Drug Master File Typ III: Verpackungsmaterial.
- Drug Master File Typ IV: Hilfsstoffe, Farbstoffe, Aromastoffe, Essenzen oder Materialien, die bei ihrer Herstellung verwendet werden.
- Unterstützung bei der Identifizierung des Ausgangsmaterials durch die Behörden.
- Hilfestellung bei der Wahl des Syntheseweges für den Wirkstoff.
- Unterstützung bei der Festlegung von Grenzwerten für Verunreinigungen in Ausgangsstoffen, Zwischenprodukten und deren Übertrag auf pharmazeutische Wirkstoffe.
- Unterstützung bei der Festlegung der Strategie und der Grenzwerte für genotoxische Verunreinigungen und elementare Verunreinigungen in Zwischenprodukten oder Arzneimittelwirkstoffen.
- Unterstützung bei der Fertigstellung des Entwicklungsberichts mit Quality by DesignQbD).
- Anleitung zur Erstellung von Protokollen für Stabilitätsstudien, Prozessvalidierung, Haltezeitstudien und forcierte Abbaustudien für die Einreichung von DMF .
- Überprüfung der Herstellungsprotokolle der ausgeführten Chargen auf Angemessenheit.
- Einreichung von DMF Master Files und Erstellung von DMF in Übereinstimmung mit den GDUFA- und ICA-Anforderungen für Arzneimittelwirkstoffe.
- Leitfaden für die Einhaltung der GDUFA-Gebühren.
- Veröffentlichung von US im eCTD-Format gemäß den aktuellen Richtlinien und Anforderungen US FDA .
- Regulierungsstrategie, Vorbereitung und Einreichung von Änderungen und Jahresberichten für registrierte Arzneimittelstammdaten.
- Regulierungsstrategie, Vorbereitung und Vorlage von Antworten auf Anfragen der Gesundheitsbehörde.
- DMF Einreichungsexpertise.
- Erstellung einer Vorlage für eine Arzneimittelstammdatei.
- DMF .
- Einreichung eines aktiven pharmazeutischen Wirkstoffs.
- Unterstützung bei der Veröffentlichung des US DMF.
