Einreichungen von Drug Master File stammdaten Drug Master File DMF) – Überblick
DMF Drug Master File (DMF ) ist für die US FDA nicht verpflichtend, da DMFs weder genehmigt noch abgelehnt werden. Um jedoch die Vertraulichkeit in mehreren DMFs zu wahren, reichenDMF unabhängige DMF für Arzneimittelwirkstoffe/Hilfsstoffe/Verpackungsmaterialien ein.
Um die Anforderungen des Generic Drug User Fee Act (GDUFA) II und der Initial Completeness Assessment (ICA) der US FDA zu erfüllen, müssen DMF sicherstellen, dass ihr DMF den FDA DMF . Die Genehmigung des DMF ist von entscheidender Bedeutung, da sie dem DMF den Zugang zu mehreren Anträgen wieANDA eine Letter of Access (LoA) ermöglicht.
Freyr verfügt über ein hochqualifiziertes und engagiertes Regulatory-Team, das sich auf die Einreichung von FDA Drug Master File DMF) spezialisiert hat. Unser Team verfügt über umfassende Fachkenntnisse in DMF und Verwaltung DMF verschiedene Komponenten wie Wirkstoffe, Hilfsstoffe und Verpackungsmaterialien bei der US FDA.
Einreichungen von Arzneimittelstammdaten Drug Master File DMF)
- Strategie für die Einreichung von Zulassungsanträgen für verschiedene Drug Master File , wie z. B.:
- Drug Master File II: Arzneimittelwirkstoff und Arzneimittelwirkstoff-Zwischenprodukt.
- Drug Master File III: Verpackungsmaterialien.
- Drug Master File IV: Hilfsstoff, Farbstoff, Aromastoff, Essenz oder Material, das zu deren Herstellung verwendet wird.
- Unterstützung bei der Identifizierung des Ausgangsmaterials durch die Behörden.
- Hilfestellung bei der Wahl des Syntheseweges für den Wirkstoff.
- Unterstützung bei der Festlegung von Grenzwerten für Verunreinigungen in Ausgangsstoffen, Zwischenprodukten und deren Übertrag auf pharmazeutische Wirkstoffe.
- Unterstützung bei der Festlegung der Strategie und der Grenzwerte für genotoxische Verunreinigungen und elementare Verunreinigungen in Zwischenprodukten oder Arzneimittelwirkstoffen.
- Unterstützung bei der Fertigstellung des Entwicklungsberichts mit Quality by DesignQbD).
- Anleitung zur Erstellung von Protokollen für Stabilitätsstudien, Prozessvalidierung, Haltezeitstudien und forcierte Abbaustudien für die Einreichung von DMF .
- Überprüfung der Herstellungsprotokolle der ausgeführten Chargen auf Angemessenheit.
- Einreichung von DMF Master Files und Erstellung von DMF in Übereinstimmung mit den GDUFA- und ICA-Anforderungen für Arzneimittelwirkstoffe.
- Leitfaden für die Einhaltung der GDUFA-Gebühren.
- Veröffentlichung von US im eCTD-Format gemäß den aktuellenFDA und AnforderungenFDA US FDA .
- Regulierungsstrategie, Vorbereitung und Einreichung von Änderungen und Jahresberichten für registrierte Arzneimittelstammdaten.
- Regulierungsstrategie, Vorbereitung und Vorlage von Antworten auf Anfragen der Gesundheitsbehörde.
- DMF Einreichungsexpertise.
- Erstellung einer Drug Master File .
- DMF .
- Einreichung eines aktiven pharmazeutischen Wirkstoffs.
- Unterstützung bei der Veröffentlichung US DMF.
