Archivierungsdienstleistungen für regulatorisches Publishing und Einreichungen – Übersicht
Bei Freyr gewährleisten unsere Archivierungsdienste für behördliche Veröffentlichungen und Einreichungen, dass jede endgültige eCTD-Einreichung, jede Gateway-Empfangsbestätigung und jede Kommunikation mit den Gesundheitsbehörden sorgfältig in unserem DMS gespeichert und jederzeit abrufbar ist. So wird die Datenintegrität gewährleistet und die Konformität des eCTD-Archivs von der Einreichung bis zur Prüfung nachgewiesen.
Umfassende Archivierung der endgültigen eCTD-Einreichungen
Unser spezialisiertes Team kümmert sich um die Archivierung aller endgültigen eCTD-Einreichungen und nutzt dabei eine strukturierte DMS-Umgebung, um Dokumente nach Einreichungs-ID, Produktname, Therapiebereich und relevanten Daten zu katalogisieren. Dieser Ansatz zur Verwaltung von Zulassungsunterlagen ermöglicht einen schnellen Datenabruf für Audits und Aktualisierungen im Lebenszyklus.
Archivierung von Gateway-Belegen und HA-Kommunikation
Freyr archiviert Gateway-Empfangsbestätigungen zusammen mit den entsprechenden eCTD-Paketen und liefert so bei technischen Problemen einen Nachweis über die Einreichung. Außerdem erfassen wir den gesamten Schriftverkehr mit den Gesundheitsbehörden (E-Mails, Faxe, Telefonprotokolle) sowie deren Antworten und führen so übersichtliche, nachvollziehbare Aufzeichnungen über die Interaktionen für eineGxP Archivierung.
Archivierung von Produktdaten und langfristige Datenaufbewahrung für die Pharmabranche
Unsere Dienstleistungen umfassen die langfristige Datenaufbewahrung, wobei FDA und ältere, nicht CTD-konforme Daten in einem historischen, strukturierten Muster erhalten bleiben. Durch die Nutzung dieser Archivhistorie steigern wir die Effizienz künftiger Einreichungen und unterstützen die umfassende Archivierung pharmazeutischer Dokumente über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.
Maßgeschneiderte Kategorisierung und Ordnererstellung
- Die Dokumente sind nach Produktnummer, Antragstyp, Antragsnummer, Metadata und Therapiebereich kategorisiert.
- Die endgültigen Ordner sind nach länderspezifischen Anträgen, Einreichungsarten und Produktkategorien gegliedert, wodurch weltweit einheitliche eCTD-Veröffentlichungs- und Einreichungsdienste gewährleistet werden.
Archivierungsdienste für regulatorische Veröffentlichungen und Einreichungen
Freyr verbindet fundiertes Fachwissen mit einer individuell anpassbaren DMS-Plattform, um Kunden beim Aufbau effizienter Archivierungsabläufe zu unterstützen. Dank unserer Expertise im Bereich der Veröffentlichung von behördlichen Unterlagen und der Archivierung von Einreichungsunterlagen kann unser Team Folgendes anbieten:
- Sichere, maßgeschneiderte Zugriffsprotokolle zur Wahrung der Vertraulichkeit der Daten
- Zuverlässige Abrufprozesse für eine schnelle Bearbeitung
- Rund-um-die-Uhr-Support in den Zeitzonen IST und CEST
- Kostengünstige Lösungen ohne Abstriche bei der Qualität
Eine Partnerschaft mit Freyr bietet erhebliche Vorteile für Ihre regulatorischen Abläufe:
- Schnelle Bearbeitung von Anfragen zur Dokumentenbeschaffung
- Nachgewiesene Konformität des eCTD-Archivs für Inspektionen
- Kompetente Beratung zu Dienstleistungen im Bereich der Veröffentlichung von Zulassungsunterlagen und der Archivierung von Einreichungen
- Skalierbare, GxP Archivierungsinfrastruktur
- Senkung der Gesamtbetriebskosten durch optimierte Prozesse
Durch die Integration der Archivierungsdienste für behördliche Veröffentlichungen und Einreichungen in Ihre Regulierungsstrategie stellt Freyr sicher, dass Ihre Dokumentation aufbewahrt wird, zugänglich ist und für Prüfungen bereitliegt, wodurch der anhaltende Erfolg im Bereich der Regulierung unterstützt wird.
