End-to-End Dienstleistungen im Bereich Medical Writing – Überblick
Bei Freyr bieten wir Dienstleistungen im Bereich Medical Writing für den gesamten Prozess der Arzneimittelentwicklung an, die genau auf Ihre spezifischen Anforderungen zugeschnitten sind. Wir halten uns strikt an die geltenden Vorschriften, sorgen für eine lückenlose Dokumentation und stellen Fachwissen, Technologie und Prozesse zur Verfügung. Unter Einsatz fortschrittlicher Strategien und Methoden liefern wir hochwertige Dokumente und Dienstleistungen für klinische Studien der Phasen I bis IV in verschiedenen Therapiebereichen.
Weltweit verfügt Freyr über ein Netzwerk aus erfahrenen medizinischen Autoren, die Daten analysieren und auswerten und innerhalb festgelegter Fristen hochwertige Dokumente für länderspezifische Zulassungsanträge erstellen. Wir nutzen Tools und Ressourcen, um die Dokumentenerstellung zu optimieren, die gemeinsame Überprüfung in Echtzeit zu erleichtern und die Datenintegrität sowie -qualität zu gewährleisten.
End-to-End Dienstleistungen im Bereich End-to-End Writing
- Strategische Unterstützung im Bereich regulatorisches Medical Writing für die klinische und nicht-klinische Entwicklung, entsprechend der Art der Einreichung und der Gesundheitsbehörde.
- Erstellung und Überprüfung von nichtklinischen und klinischen Übersichten und Zusammenfassungen sowie von integrierten Zusammenfassungen (ISS, ISE und ISI) und die Erstellung und Überprüfung der eCTD-Module 4 und 5
- Erstellung und Überprüfung von klinischen Studienberichten, Studienprotokollen (CTP), Prüferbroschüren (IB), Informationsunterlagen, Zusammenfassungen zur Wirksamkeit und Sicherheit sowie der Erstellung von Berichten zu Patienten und Sicherheit
- Erstellung von Protokollzusammenfassungen in einfacher Sprache (PLPS) und Zusammenfassungen in einfacher Sprache (PLS) für EU-Einreichungen
- Unterstützung für EU-CTR-Dienste
- Wissenschaftliche und klinische Begründung/Begutachtung einschließlich der Untermauerung von Biowaiver-Anträgen im Rahmen der Produktzulassung und der Strategie zur Studienkonzeption
- Antwort auf Anfragen von FDA/EMA im Einklang mit den Vorgaben der EU, US sowie anderer aufstrebender regulierter Märkte
- Fachkompetenz bei der Durchführung von Audits in den Bereichen klinische Studien (GCP), bioanalytische Einrichtungen (GLP) und Medical Writing sowie Unterstützung bei der studienspezifischen Überwachung
- Von Experten durchgeführte nichtklinische Bewertungen, einschließlich einer toxikologischen Risikobewertung (TRA) von Verunreinigungen, extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen, Hilfsstoffen und Industriechemikalien, einschließlich Berechnungen gemäß den Richtlinien „ PDE “ und „ OEL “
- Ein Team aus vierzig (40) Experten für medizinisches Schreiben mit einer Berufserfahrung von 4 bis 25 Jahren, die über fundierte Kenntnisse im Bereich des medizinischen Schreibens für Zulassungszwecke verfügen und mit den Richtlinien von ICH –GCP, EMA und FDA vertraut sind
- Unser Team verfügt über vielfältige Qualifikationen, die von Absolventen pharmazeutischer Aufbaustudiengänge über Ärzte und Pharm. D bis hin zu staatlich geprüften Toxikologen reichen.
- Umfassendes Verständnis des komplexen Arzneimittelentwicklungsprozesses, einschließlich NCEs, Generika, Biologika und Biosimilars
- Umfassende Erfahrung in zahlreichen Therapiebereichen mit etablierten internen Prozessen für eine gründliche wissenschaftliche, medizinische, redaktionelle und qualitätsbezogene Kontrolle sowie Begutachtung durch Experten
- Erfahrung in der Erstellung medizinischer Dokumente, einschließlich Phasen I–IV, Beobachtungs- und Registerstudien, PMS und PASS
- Erfahrung in der funktionsübergreifenden Zusammenarbeit sowie in Teams für regulatorisches Medical Writing, darunter in den Bereichen Klinischer Betrieb, Datenmanagement, Biostatistik, Medizin, Nichtklinische Forschung und Sicherheit – um die fristgerechte Fertigstellung medizinischer Dokumente sicherzustellen
- Einreichungsfertige medizinische Dokumentationen, die den behördlichen Leitlinien entsprechen
