Klinische Kennzeichnung - Überblick
Während der Entwicklung von Arzneimitteln können Unternehmen eine Vielzahl von Instrumenten zur klinischen Kennzeichnung einsetzen, die eine gezielte Kennzeichnung zur Erleichterung der Arzneimittelentwicklung ermöglichen und gleichzeitig die gewünschten Marketing- und Kennzeichnungsziele bei der Gestaltung des Entwicklungsprogramms/Studiendesigns und der Erstellung der klinischen Übersicht (CO) berücksichtigen.
Es ist wichtig, dass die Unternehmen einen modularen Ansatz verfolgen, wenn sie Informationen zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit für verschiedene Arten von klinischen Kennzeichnungen sammeln. Dies würde Prüfern und Sponsoren durch die Präsentation und Aktualisierung eines gezielten und speziellen Abschnitts über die grundlegenden Sicherheitsinformationen für die Entwicklung (Development Core Safety Information - DCSI), der bequem unter den verschiedenen klinischen Kategorien platziert werden kann, wirksam helfen. Darüber hinaus entwickeln sich die DCSI zu den Company Core Safety Information (CCSI), die in das erste Company Core Data Sheet (CCDS) aufgenommen werden und für die Markteinführung des Produkts verwendet werden. Der Entwurf einer gründlichen CO, die den Umfang und die kritischen Punkte im klinischen Entwicklungsprogramm des Arzneimittels umfasst, ist ebenfalls erforderlich, um die Dokumentation für die Prüfer zu unterstützen.
Klinische Kennzeichnung - Fachwissen
- Erstellung und Überprüfung der Untersuchungsbroschüre (IB)
- Entwicklung von Target Labeling (TL)/Target Profile (TP)
- Entwicklung und Überprüfung von Developmental Core Data Sheets (DCDS) & DCS
- Entwicklung und Überprüfung des FDA Target Product Profile (TPP), EU-Entwurf SmPC (dSmPC)
