Lückenanalyse und Autorentätigkeit - Überblick
Unabhängig davon, ob ein Antrag für ein neues Generikum oder für die Aufrechterhaltung des Lebenszyklus eines Arzneimittels nach der Zulassung erforderlich ist, können eine gründliche Lückenanalyse der MAA-Anträge und eine sorgfältige Erstellung der Unterlagen bei der Vorbereitung jedes Antrags entscheidend sein. Sie tragen dazu bei, vermeidbare Verzögerungen zu minimieren und das Risiko einer Ablehnung zu verringern, und sind daher wichtig für die Genehmigung durch die Gesundheitsbehörde. Eine Lückenanalyse der Einreichungsunterlagen im Vergleich zu den einschlägigen europäischen Leitlinien und Regulierungsstandards spielt eine wichtige Rolle bei der Ermittlung potenzieller Mängel in den eingereichten Unterlagen und kann auch bei der Festlegung von Themen für die Besprechung vor der Einreichung wichtig sein. Solche Überprüfungen helfen auch bei der Ermittlung von Risikobereichen und erleichtern die Ausarbeitung eines Plans zur Risikominderung.
Nach Abschluss einer Lückenanalyse für die Einreichung von Zulassungsanträgen müssen die Ergebnisse im Detail überprüft und ein Plan zur Behebung der festgestellten Probleme entwickelt werden. Der Plan kann die Erstellung neuer Dokumente für generische Arzneimittel oder die Änderung bestehender Dokumente zur Behebung von Problemen mit bestehenden Dokumenten umfassen.
Freyr ist Experte für Zulassungsanträge und unterstützt mit einem hochqualifizierten, funktionsübergreifenden Team Antragsteller bei der Ermittlung der geltenden HA-Anforderungen und kann umfassende, sequenzielle Lückenanalysen und die Erstellung von Dokumenten für alle Phasen des Zulassungsprozesses durchführen.
Lückenanalyse und Autorentätigkeit - Fachwissen
- Regulatorische Bewertung und Lückenanalyse von Quellendokumenten/Daten auf Eignung gemäß den Anforderungen der europäischen Gesundheitsbehörden
- Identifizierung von Lücken und notwendigen Abhilfestrategien
- Fachkundige Mitarbeiter mit Erfahrung in den Bereichen F&E, Qualität und Analytik, die bei eingehenden Prüfungen helfen können
- Überprüfung von Dokumenten, Daten und Berichten, um die Einhaltung der Erwartungen der HA zu bewerten
- Umsetzung bewährter Praktiken auf der Grundlage früherer Erfahrungen mit der Lückenanalyse und Erstellung von MAA-Einreichungen
- Erfahrene Mitarbeiter, die in der Lage sind, die Leitlinien und Anforderungen der europäischen Gesundheitsbehörden zu interpretieren
- Erstellung von CTD-Abschnitten unter Verwendung von CTD-Vorlagen, die den Anforderungen der europäischen Gesundheitsbehörden an Inhalt und Format entsprechen
- Erstellung sonstiger Unterlagen im Einklang mit den einschlägigen Leitlinien zur Unterstützung von Anträgen nach der Zulassung
