Industrie
Freyr ist ein zuverlässiger Partner, der durch strategisches Device Life Cycle Management (DLCM) Spitzenleistungen erzielt. Da sich die Landschaft der Medizinprodukte ständig weiterentwickelt, wird die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften und ein effizientes Management über den gesamten Lebenszyklus hinweg immer wichtiger. Unsere Dienstleistungen, die sich an den besten Praktiken der Branche orientieren und von Fachwissen geleitet werden, zielen darauf ab, Ihren Weg in jeder Phase zu unterstützen.
Verständnis des Lebenszyklusmanagements von Geräten:
Das Management des Lebenszyklus von Medizinprodukten kann in sechs (06) verschiedene Abschnitte unterteilt werden, wobei für jede Phase eigene gesetzliche Anforderungen gelten.
Konzept
In der Konzeptphase ist ein Medizinprodukt lediglich eine Idee, mit der ein medizinisches Problem effizienter oder kostengünstiger gelöst werden soll. In dieser Phase definieren die Entwickler das Gerät, sondieren die Finanzierung und potenzielle Marktwege und legen erste Anforderungen an das Gerät fest.
Planung
In der Planungsphase von Medizinprodukten werden die Bedürfnisse der Nutzer erfasst und in technische Anforderungen für das endgültige Gerät umgewandelt. Ingenieure können Prototypen erstellen, eine Zulassungsstrategie entwickeln, Produktrisiken bewerten, eine Konstruktionsdatei zusammenstellen und den Projektplan für die Markteinführung erweitern.
Gestaltung
Nach der Festlegung der Anforderungen geht das Medizinprodukt in die Entwurfsphase über. Die Ingenieure verfeinern das Gerätedesign, holen Nutzerfeedback ein, führen Verifizierung und Validierung durch und beginnen mit der technischen Dokumentation. In dieser Phase kann die Markenentwicklung mit dem Beginn eines Fertigungsprozesses für die Massenproduktion einhergehen.
Validierung
In der Validierungsphase des Produktlebenszyklus führen die Medizinproduktehersteller klinische Validierungsaufgaben durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts zu gewährleisten. Das Produkt erfüllt alle Anforderungen an die Kennzeichnung, und die Zulassungsanträge werden für die Vermarktung in den Zielregionen vorbereitet.
Start
Nach Erteilung der Marktzulassung geht das Medizinprodukt in die Einführungsphase seines Lebenszyklus über. Es wird bei Gesundheitsdienstleistern, Krankenhäusern und Kliniken eingeführt, wobei der Hersteller Schulungen und Unterstützung für die effektive Nutzung des Geräts anbietet.
Nach der Markteinführung
Nach der Markteinführung geht ein Medizinprodukt in die Phase nach dem Inverkehrbringen über. Die Überwachungstätigkeiten gewährleisten die Meldung von unerwünschten Ereignissen, potenzielle klinische Studien, die Bearbeitung von Beschwerden, die Durchführung von Verbesserungen und möglicherweise die Ausweitung auf neue Märkte, wenn das Produkt erfolgreich ist.
Schlüsselaspekte der Beratung zum Management des Lebenszyklus von Geräten:
- Entwicklung einer Regulierungsstrategie: Ausarbeitung einer soliden, an globalen Standards ausgerichteten Zulassungsstrategie, um die Einhaltung der Vorschriften in jeder Phase des Lebenszyklus eines Produkts zu gewährleisten.
- Unterstützung der Produktentwicklung: Beratung bei der regulatorischen Planung während der Produktentwicklung, Antizipation und proaktiver Umgang mit potenziellen Hindernissen.
- Unterstützung beim Markteintritt: Erleichterung des nahtlosen Markteintritts durch komplexe behördliche Genehmigungen, einschließlich der Einreichung von Anträgen bei der FDA, EMA, CDSCO, TGA und anderen globalen Aufsichtsbehörden.
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS): Sicherstellung der fortlaufenden Einhaltung von Vorschriften durch effektive PMS-Strategien, Unterstützung der kontinuierlichen Verbesserung und Einhaltung der sich entwickelnden Vorschriften.
- Lebenszyklus-Wartung: Beratung zu Aktualisierungen, Änderungen und Neuzertifizierungen, um sicherzustellen, dass Ihre Geräte während ihres gesamten Lebenszyklus konform und wettbewerbsfähig bleiben.
Warum Freyr für das Device Life Cycle Management wählen?
Freyr ist auf das Management des Lebenszyklus von Medizinprodukten spezialisiert, ein umfassender Ansatz, der die gesamte Lebensdauer eines Medizinprodukts umfasst, von der Konzeption bis zur Veralterung.
Fachwissen inspiriert durch bewährte Praktiken
Unser Team stützt sich auf die besten Praktiken der Branche, um strategische Einblicke und Anleitungen zu bieten, die auf Ihre individuellen Anforderungen an das Lebenszyklusmanagement von Geräten zugeschnitten sind.
Nachgewiesene Erfolgsbilanz
Freyr kann auf eine erfolgreiche Geschichte zurückblicken, wenn es darum geht, Kunden bei der Bewältigung der Herausforderungen im Zusammenhang mit dem Lebenszyklusmanagement von Geräten zu unterstützen und die Einhaltung von Vorschriften und eine optimale Leistung zu gewährleisten.
