Klassifizierung und Charakterisierung von Medizinprodukten

Die Klassifizierung und Charakterisierung von Medizinprodukten ist ein entscheidender Schritt bei der Bestimmung des Zulassungsweges für ein Produkt auf der Grundlage seiner Risikostufe. Freyr bietet Expertenanalysen für die Klassifizierung von Produkten in Übereinstimmung mit den regionalen Vorschriften an und hilft so bei der Bestimmung der geeigneten Zulassungswege für eine erfolgreiche Registrierung.

Überblick über die Klassifizierung und Charakterisierung von Medizinprodukten

Die Klassifizierung von Medizinprodukten ist eine Möglichkeit, Medizinprodukte auf der Grundlage ihrer Risikostufe und der erforderlichen behördlichen Kontrollen zu kategorisieren, um eine angemessene Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Die Klassifizierung von Medizinprodukten ist der wichtigste Schritt bei der Bestimmung des regulatorischen Weges für ein bestimmtes Produkt.

Die Klassifizierungsregeln für verschiedene Klassen von Medizinprodukten umfassen

Geräte der Klasse I
Sie gelten als Produkte mit geringem Risiko und stellen fast keine Gefahr für die Patientensicherheit dar. Produkte der Klasse I sind größtenteils selbstzertifiziert und benötigen keine Prüfung durch eine benannte Stelle, um auf dem Markt verkauft zu werden.
Geräte der Klasse II
Diese Produkte werden weiter in die Klassen IIa und IIb unterteilt. Produkte der Klasse IIa sind Produkte mit mittlerem Risiko und Produkte der Klasse IIb gelten als Produkte mit mittlerem bis hohem Risiko. Sie erfordern ein Audit der BS für die CE-Kennzeichnung von Produkten, die als risikoreicher gelten als Produkte der Klasse I, und erfordern eine strenge behördliche Kontrolle, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts angemessen zu gewährleisten. Produkte der Klasse II unterliegen allgemeinen und besonderen Kontrollen, die Leistungsstandards, Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS), Patientenregister und besondere Kennzeichnungsanforderungen gemäß den Anhängen II und III sowie Anhang VII und Anhang IX umfassen können.
Produkte der Klasse III
Dies sind die Hochrisikoprodukte, die das Leben eines Patienten unterstützen. Produkte der Klasse III erfordern eine ausführliche Dokumentation und unterliegen zwingend den Audits der BS für die Genehmigung der CE-Kennzeichnung sowie der höchsten Stufe der behördlichen Kontrolle. Produkte der Klasse III unterstützen oder erhalten typischerweise menschliches Leben, sind von wesentlicher Bedeutung für die Verhinderung von Gesundheitsschäden oder stellen ein potenzielles, unangemessenes Krankheits- oder Verletzungsrisiko dar. Produkte der Klasse III unterliegen allgemeinen Kontrollen und einer Vorabgenehmigung für das Inverkehrbringen (Premarket Approval, PMA), bei der es sich um eine wissenschaftliche Prüfung zur Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts gemäß Anhang X handelt.

Medizinprodukte der IVD-Klasse werden in vier Risikoklassen eingeteilt, die sich sowohl auf die Gesundheit der Patienten als auch auf die öffentliche Gesundheit beziehen

Geräte der Klasse A
sind nicht sterile Produkte selbstzertifiziert. Sterile Produkte der Klasse A müssen über ein QMS gemäß Anhang IX oder XI, eine technische Dokumentation gemäß Anhang II und III sowie eine Konformitätserklärung (DoC) verfügen.
Geräte der Klasse B
müssen über ein QMS gemäß Anhang IX (Kapitel I und III), eine technische Dokumentation gemäß Anhang IX, Kapitel II (bewertet nach Produktkategorie) und eine Konformitätserklärung (DoC) verfügen.
Geräte der Klasse C
müssen über ein QMS gemäß Anhang IX (Kapitel I und III) sowie über eine technische Dokumentation gemäß Anhang IX, Kapitel II (bewertet für ein generisches Produkt) und eine Konformitätserklärung (DoC) verfügen.
Geräte der Klasse D
müssen über ein QMS gemäß Anhang IX (Kapitel I und III) und eine technische Dokumentation mit Ausnahme von Abschnitt 5 gemäß Anhang IX und Kapitel II verfügen. Produkte der Klasse D müssen vom EU-Referenzlaboratorium überprüft werden und eine Konformitätserklärung (DoC) vorweisen.

Die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte variieren je nach Klassifizierung des Medizinprodukts. Die Anforderungen können die Einhaltung spezifischer Vorschriften umfassen, wie z. B. Qualitätssystemvorschriften (QSR) (21 CFR Teil 820), Kennzeichnung (21 CFR Teil 801), Berichterstattung über Medizinprodukte (21 CFR Teil 803) und andere. Die Hersteller müssen sich an die entsprechenden Kontrollen halten, die in den Klassifizierungsvorschriften für ihre Produkte festgelegt sind.

Darüber hinaus können sich die rechtlichen Anforderungen je nach Land unterscheiden, z. B. in der Europäischen Union, den Vereinigten Staaten, Kanada, Australien und Japan. Jedes Land hat seine eigenen Regeln und Vorschriften für die Klassifizierung von Medizinprodukten und Konformitätsbewertungsverfahren.

Freyr hilft bei der Durchführung einer detaillierten Analyse des Medizinprodukts und ermittelt die Risikoklasse des Produkts gemäß den von den örtlichen Gesundheitsbehörden/der benannten Stelle (NB) festgelegten Richtlinien. Darüber hinaus liefert Freyr eine begründete Schlussfolgerung zur Risikoklasse des Produkts auf der Grundlage der lokalen Vorschriften und wählt einen geeigneten regulatorischen Weg für eine erfolgreiche Produktregistrierung in dem Land.