Einreichung von Anträgen auf klinische Prüfungen (CTA)

Ein Antrag auf klinische Prüfung (Clinical Trial Application, CTA) ist ein Dossier, das bei der Gesundheitsbehörde des Landes eingereicht wird, in dem ein Sponsor klinische Prüfungen mit Prüfpräparaten oder mit zugelassenen Arzneimitteln zur Erforschung neuer Indikationen durchführen möchte. Um eine Genehmigung für eine klinische Prüfung zu erhalten, muss ein CTA-Antrag mit allen erforderlichen Unterlagen gemäß den Vorschriften der zuständigen HA eingereicht werden. Die Vorschriften und Anforderungen an die Sicherheitsberichterstattung für klinische Prüfungen sind von Land zu Land unterschiedlich.

Im Falle der US-amerikanischen FDA wird ein Antrag auf klinische Prüfung (Clinical Trial Application, CTA) in Form eines Antrags auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (Investigational New Drug, IND) eingereicht, während für die MHRA (Vereinigtes Königreich) und die EU-Mitgliedstaaten die Einreichung des Dossiers für ein Prüfpräparat (Investigational Medicinal Product Dossier, IMPD) zusammen mit dem Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung erforderlich ist. In Kanada und den meisten anderen Ländern der Welt wird ein Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung gemeinhin als Clinical Trial Application (CTA) bezeichnet.

Im Allgemeinen enthält ein Antrag auf klinische Prüfung (Clinical Trial Application, CTA) Informationen über die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit (oder die vorgeschlagenen therapeutischen Anwendungen) des Prüfpräparats. Die Anforderungen in Bezug auf Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC) sowie Sicherheits-/Wirksamkeitsdaten variieren je nach Phase der durchgeführten klinischen Prüfung (d. h. Phase I, Phase II und Phase III). Nach der Einreichung wird das CTA von der zuständigen Behörde geprüft. Nach zufriedenstellender Prüfung und Bewertung der in einer CTA eingereichten Informationen erhält der Sponsor von der zuständigen Behörde die formelle Genehmigung zur Durchführung der vorgeschlagenen klinischen Prüfung. Die behördlichen Anforderungen für die verschiedenen Phasen klinischer Prüfungen und die Art der Studienpopulation sind in den verschiedenen Ländern der Welt unterschiedlich.

Die allgemeinen Herausforderungen bei der Durchführung klinischer Studien sind die Planung klinischer Studien, die Vorbereitung von CTA/IMPD/IND-Anträgen und die Einreichung gemäß den länderspezifischen Vorschriften. Bei globalen klinischen Prüfungen (Prüfungen in mehreren Ländern) ist die Integration des regulatorischen Prozesses (CTA-Einreichung in mehreren Ländern) mit der Herstellung/Lieferlogistik des klinischen Materials und der Zusammenarbeit mit den klinischen Prüfzentren von entscheidender Bedeutung und erfordert vorherige Erfahrung und gründliche Kenntnisse des CTA-Antragsverfahrens in jedem Land.

Darüber hinaus ist das richtige Clinical Trial Management System (CTMS) mit Clinical Data Management Systems (CDMS) für die effektive Durchführung klinischer Studien und für die Verwaltung klinischer Daten von mehreren Studien/Standorten unerlässlich.

Freyr unterstützt Sponsoren bei der Planung, Vorbereitung und Einreichung von CTA in verschiedenen Ländern für verschiedene Arten von Arzneimitteln wie kleine Moleküle, rekombinante Proteinprodukte, Impfstoffe, Zell- und Gentherapieprodukte usw.