Gegenseitiges Anerkennungsverfahren (MRP) - Überblick
Ein Zulassungsinhaber, der bereits über eine Zulassung für ein Arzneimittel in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union (EU) verfügt, kann das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition Procedure, MRP) wählen, um eine Zulassung in mehreren EU-Mitgliedstaaten zu erhalten.
In diesem Fall fungiert der EU-Mitgliedstaat, der die Genehmigung für das Arzneimittel erteilt hat, als Referenzmitgliedstaat (RMS), und die anderen EU-Mitgliedstaaten, bei denen der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAA) für dasselbe Arzneimittel eingereicht werden soll, sind die betroffenen Mitgliedstaaten (CMS). Nach der Einreichung des Zulassungsantrags in allen EU-Mitgliedsstaaten (RMS & CMS) dient der Beurteilungsbericht des RMS den anderen Mitgliedsstaaten als Grundlage für die Erteilung der Zulassung durch alle CMS. Gemäß der EU-Richtlinie hat ein Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition Procedure, MRP) einen Prüfzyklus von neunzig (90) Tagen, gefolgt von einer dreißig (30) Tage dauernden nationalen Phase zur Übersetzung der Produktinformationen in die regionalen Sprachen.
Nach dem ersten Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung (MRP) kann der Antragsteller dieses Verfahren mehrfach anwenden, um Zulassungen in anderen Mitgliedstaaten im Rahmen eines Wiederholungsverfahrens (RUP) zu erhalten. Es gilt nur für die Verwendung zwischen RMS und einem neuen CMS. Die Vorbereitung auf die Voraussetzungen für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) kann eine Herausforderung sein. Es könnte zu Validierungsproblemen kommen, weil die neuesten Vorschriften nicht eingehalten werden. Eine unzureichende Vorbereitung kann zu weiteren Verzögerungen im Prozess führen, die den Zyklus beeinträchtigen können.
Freyr verfügt über umfangreiche Erfahrungen im Bereich der Regulierung und unterstützt die Hersteller mit Informationen über die Einreichungsanforderungen gemäß Artikel 10(1) sowie mit administrativen Tätigkeiten im Vorfeld der Einreichung. Die Zulassungsexperten von Freyr unterstützen die Hersteller bei der Zusammenstellung, der technischen Überprüfung, der Fertigstellung und der Veröffentlichung von Unterlagen im Zusammenhang mit der Einreichung.
Gegenseitiges Anerkennungsverfahren (MRP)
- Rechtliche Vertretung als MAH für Arzneimittelhersteller, die keine Niederlassung im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) haben.
- Regulatorische Beratung/strategische Unterstützung in der Entwicklungsphase von Arzneimitteln.
- Unterstützung bei der Auswahl von Auflösungsparametern/Multimedia/für die Durchführung der Auflösung für das Testprodukt und das Referenzarzneimittel (RMP).
- Erstellung eines Berichts über die Produktentwicklung (diskriminierender Charakter der Medien).
- Entwurf von Spezifikationen (fertiges Produkt/API/In-Prozesse/Vermittlungen).
- Beratung bei der Auswahl des Verfahrens zur Einreichung von Zulassungsanträgen auf der Grundlage der Anforderungen des Zulassungsinhabers.
- Administrative Tätigkeiten vor der Einreichung.
- Beratung bei der Ernennung/Beratung einer qualifizierten Person (QP) für Qualität und einer qualifizierten Person für Pharmakovigilanz (QPPV) (wenn sich der Sitz des Antragstellers nicht im EWR befindet und er keine eigene QP und QPPV hat).
- Beratung bei der Prüfung von Chargenfreigabe- und Chargenkontrollstandorten (wenn die Antragsteller ihre Standorte nicht im EWR haben).
- Regulatorische Bewertung/Lückenanalyse von Ausgangsdokumenten/registrierten Dossiers.
- Zusammenstellung, technische Überprüfung, Fertigstellung, Veröffentlichung und Einreichung des Zulassungsantrags bei den EU-Behörden.
- Regulierungsstrategie als Antwort auf HA-Anfragen (RTQs).
- Antwort auf HA-Anfragen (HAQs) mit unterstützenden Dokumenten/Daten mit der wissenschaftlichen Begründung, um eine Verzögerung der Genehmigung zu vermeiden.
- Bewertung von Änderungskontrollen und unterstützenden Dokumenten.
- Vorbereitung einer Strategie für die Einreichung von Änderungsanträgen.
- Zusammenstellung und Einreichung von Änderungen und Verlängerungen bei der MAA.
- Verfolgung von Anträgen auf Erneuerung von MAA in der EU.
- Follow-up mit den Aufsichtsbehörden für die Genehmigung der MAA.
- Unterstützung beim Verfahren der gegenseitigen Anerkennung für die Registrierung von Arzneimitteln.
- Erfahrung im Umgang mit EU-MRP.
- Nachgewiesene Kenntnisse der EU-Regulierungsverfahren.
