Kompetenzen im Bereich Regulatory Medical Writing - Überblick
Freyr ist ein bevorzugter globaler Anbieter von Regulatory Writing Services für das Schreiben, die Durchführung einer unabhängigen Qualitätsprüfung, die gründliche technische Überprüfung von Dossiers und die Identifizierung von Lücken bzw. die Durchführung von Lückenanalysen in bereits vorbereiteten/zusammengestellten Dossiers. Unsere Experten für die Erstellung von Zulassungsunterlagen können die Anforderungen verschiedener regionaler Gesundheitsbehörden (HAs) in Nordamerika, der EU, dem Nahen Osten und der nordatlantischen Region sowie anderen APAC-Ländern, einschließlich Indien, China und den Philippinen, abdecken.
Kompetenzen im Bereich Regulatory Medical Writing - Fachwissen
Klinische und nicht-klinische Übersichten
- Klinische und nicht-klinische Übersichten für die HA-Einreichung
- Bereit zur Einreichung der Dokumente für Modul 4 und Modul 5
- Sicherstellung der ordnungsgemäßen Verwendung geeigneter Vorlagen für klinische und nichtklinische Übersichten
- Modul 1.4.2 und Modul 1.4.3
IND- und Vor-Ind-Dienstleistungen
- Entwurf eines nichtklinischen Entwicklungsprogramms
- Pre IND-Briefing-Paket
- Allgemeiner Ermittlungsplan (GIP)
- Unterstützung vor der IND-Sitzung
- Unterstützung und strategische Planung
Qualitätskontrolle/ Klinische und nicht-klinische Expertenprüfung
- Qualitätskontrolle der MW-Dokumente
- Medizinische Begutachtung für CO
- Überprüfung durch nichtklinische Experten für NCO
- Unterschriftsblätter (M 1.4.2 und M 1.4.3) zusammen mit dem Lebenslauf des Sachverständigen
- Qualitätskontrolle zur Sicherstellung der Datengenauigkeit, der Konsistenz, der korrekten Interpretation, der Formatierung und der Anforderungen der Stilrichtlinien auf der Grundlage der Kundenpräferenzen
Toxikologische Risikobewertungen
- Gesundheitsbezogene Expositionsgrenzwerte (PDE & OEL)
- Toxikologische Bewertung von neuen Hilfsstoffen
- Bericht über die kosmetische Sicherheitsbewertung (CPSR)
- Toxikologische Risikobewertung von Aromen und Zusatzstoffen
- Toxikologische Bewertung von Verunreinigungen, Abbauprodukten und verwandten Stoffen
Klinische und nicht-klinische Zusammenfassungen
- Klinische Zusammenfassungen für NCEs und Generika
- Nichtklinische Zusammenfassungen für NCEs und NBEs/Biosimilars einschließlich 502(b2)
- Integrierte Zusammenfassung der Sicherheit (ISS) und integrierte Zusammenfassung der Wirksamkeit (ISE)
Klinische Protokolle
- Protokolle und Änderungen für alle Phasen der klinischen Prüfung
- Proof-of-Concept- und Bestätigungsstudien in verschiedenen Therapiebereichen
- BA/BE-Studium
- Protokolle für erste Studien am Menschen, einschließlich SAD, MAD, ADME, HAL-Studien, Unbedenklichkeits- und Wirksamkeitsstudien
Berichte über klinische Studien
- Shell-Vorbereitung, TLS und vollständige CSR-Vorbereitung
- Klinische Studien der Phase I - Phase II
- BA/BE-Studium
Broschüre für Ermittler
- IBs für Studien der Phasen I und II
- Aktualisierung der IBs auf der Grundlage der klinischen Studien
