Dienstleistungen im Rahmen der Initiative zur Transparenz klinischer Daten – Überblick
Transparenz bei klinischen Studien entwickelt sich zu einer zentralen Aufgabe bei Sponsoren und akademischen Einrichtungen, was ihre wachsende Bedeutung in den Bereichen Pharmazie, Biotechnologie und Medizinprodukte widerspiegelt. Das Verständnis der Techniken und Werkzeuge zur Datenanonymisierung ist unerlässlich, um die immer strengeren Vorschriften im Gesundheitswesen einzuhalten.
Das Serviceteam der Initiative für klinische Datentransparenz von Freyr verfügt über umfangreiche Erfahrung bei der Unterstützung von Offenlegungsregistern und Maßnahmen zur Datentransparenz in verschiedenen Regionen.
Unsere Dienstleistungen im Bereich des Offenlegungsregisters umfassen:
- Erstellung und Aktualisierung von Protokollen klinischer Studien sowie der Veröffentlichung von Ergebnissen innerhalb der vorgeschriebenen Fristen für globale Register (ClinicalTrials.gov, EudraCT, ENcEPP, ISRCTN usw.).
- Vorbereitung und Aktualisierung der Offenlegungen von klinischen Studienprotokollen auf ClinicalTrials.gov.
- Unterstützung des Sponsor-Teams bei der Umsetzung und Einhaltung globaler Offenlegungspflichten und Vorschriften.
Unsere Dienstleistungen im Bereich Datentransparenz umfassen:
- Redaktion, Anonymisierung und/oder Pseudonymisierung von Dokumenten für personenbezogene Patientendaten (PPD) und vertrauliche Unternehmensinformationen (CCI)
- Erstellung des vollständigen Begründungsberichts
- Stellen Sie die Einhaltung verschiedener behördlicher Richtlinien und Anforderungen sicher, wie beispielsweise der Leitlinien von Health Canada zur Veröffentlichung klinischer Informationen (PRCI), der Richtlinie 0070 der „ EMA “ sowie der Umsetzung der Richtlinie 0043.
Darüber hinaus könnte unser Team für die „Data Transparency Initiative Services“ auch bei der Erstellung und Überprüfung von Zusammenfassungen in leicht verständlicher Sprache helfen, die darauf abzielen, die Ergebnisse klinischer Studien verschiedenen Akteuren der Gesundheitsbranche in einer einfachen und verständlichen Sprache zugänglich zu machen.
Dienstleistungen im Rahmen der Initiative zur Transparenz klinischer Daten
- Erstellung und Aktualisierung von Protokollen klinischer Studien sowie Veröffentlichung der Ergebnisse innerhalb der vorgeschriebenen Fristen für globale Register (ClinicalTrials.gov, EudraCT, ENcEPP, ISRCTN usw.).
- Vorbereitung und Aktualisierung der Offenlegungen von Studienprotokollen auf ClinicalTrials.gov.
- Unterstützung des Sponsor-Teams bei der Umsetzung und Einhaltung globaler Vorschriften und Bestimmungen zur Offenlegung klinischer Daten
- Unterstützung bei der Einreichung des Dokumentenpakets für den Redaktionsvorschlag (CSR, klinischer Überblick und klinische Zusammenfassungen) unter Berücksichtigung der Zeitpläne für die zu erbringenden Leistungen
- Vorbereitung der Schwärzung, Anonymisierung und/oder Pseudonymisierung von Dokumenten für Patient Personal Data (PPD) und Company Confidential Information (CCI) gemäß den Richtlinien für die öffentliche Freigabe klinischer Informationen (PRCI) von Health Canada, der Umsetzung der EMA-Politik 0070 und Politik 0043 usw.
- Erstellung des vollständigen Begründungsberichts
- Unterstützung bei der Erstellung des Anonymisierungsberichts
- Unterstützung bei der Erstellung, Überprüfung und Aufbereitung von Zusammenfassungen von Studienergebnissen in leicht verständlicher Sprache, um die klinischen Ergebnisse der Studien für Patienten, Gesundheitsfachkräfte, Pflegekräfte, Forscher und die breite Öffentlichkeit zugänglich zu machen.
- Stellen Sie die Einhaltung verschiedener behördlicher Richtlinien und Anforderungen sicher, wie beispielsweise der Leitlinien von Health Canada zur Veröffentlichung klinischer Informationen (PRCI), der Richtlinie 0070 der „ EMA “ sowie der Umsetzung der Richtlinie 0043.
- Umfassendes Verständnis der Datenmaskierung, Anonymisierung und/oder Pseudonymisierung von Dokumenten im Zusammenhang mit personenbezogenen Patientendaten (PPD) und vertraulichen Unternehmensinformationen (CCI)
- Fundierte Kenntnisse in der Identifizierung von PPD und CCI in klinischen Dokumenten (CSR, klinischer Überblick und klinische Zusammenfassungen) sowie in Anonymisierungstechniken und -werkzeugen
- Sicherstellung der pünktlichen Lieferung des Pakets mit den Redaktionsvorschlägen unter Einhaltung höchster Qualitätsstandards
- Fachkompetenz im Bereich der Offenlegungsregisterdienste und der Datentransparenz in verschiedenen Regionen, um sicherzustellen, dass der Sponsor die Vorschriften einhält und bei Initiativen zur Datentransparenz eine Vorreiterrolle einnimmt.
