Überblick über den klinischen Leistungsbericht (CPR)
Die IVDR (2017/746) hat zu einer erheblichen Veränderung der Leistungsbewertung geführt und höhere Anforderungen und Strenge eingeführt. In Anhang XIII Teil A wird ein dreistufiger Leistungsbewertungsprozess beschrieben, der Berichte über die wissenschaftliche Validität, die analytische Leistung und die klinische Leistung umfasst, die alle integraler Bestandteil der Bewertung vor dem Inverkehrbringen sind, sowie eine Bewertung des Lebenszyklusmanagements des Produkts.
Gemäß der Definition in Artikel 2 der IVDR 2017/746 bezieht sich die klinische Leistung auf die Fähigkeit eines Produkts, Ergebnisse zu liefern, die mit bestimmten klinischen Bedingungen, physiologischen oder pathologischen Prozessen sowie dem vorgesehenen Anwender und der Zielgruppe übereinstimmen. Nach dem Nachweis der analytischen Leistung sind die Hersteller nun mit der Planung von Studien zur klinischen Leistung beauftragt. Diese Studien zielen darauf ab, Aspekte des IVD-Medizinprodukts zu validieren und zu etablieren, die durch analytische Leistungsdaten, vorhandene Literatur oder Erfahrungen mit Routinediagnosetests nicht ausreichend abgedeckt werden können. Dieser Wandel unterstreicht die Bedeutung eines umfassenden Verständnisses der Leistung eines Produkts in realen klinischen Szenarien.
Klinischer Leistungsbericht (CPR) Gliederung im IVDR-Leistungsbewertungsbericht (PER)
Gemäß den Richtlinien der EU IVDR 2017/746 ist eine wesentliche Anforderung die Aufnahme des klinischen Leistungsberichts (Clinical Performance Report, CPR) in den Leistungsbewertungsbericht (Performance Evaluation Report, PER) für alle In-vitro-Diagnostika (IVD), die auf den europäischen Markt gebracht werden sollen. In diesem umfassenden Bericht wird die klinische Leistung des IVD bewertet, wobei wichtige Aspekte wie Konzeption, Verwendungszweck, Zielanwender, analytische Leistung und vor allem die klinische Leistung berücksichtigt werden. Die Integration des Berichts über die klinische Leistung in den PER ist ein entscheidender Schritt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts für den vorgesehenen Zweck innerhalb der spezifischen Benutzergruppe zu gewährleisten und gleichzeitig die Einhaltung der strengen Anforderungen der EU IVDR sicherzustellen.
- Analyse und Schlussfolgerungen
In Anhang XIII heißt es, dass der Nachweis der klinischen Leistung eines Produkts auf einer oder einer Kombination der folgenden Quellen beruhen sollte:
- Klinische Leistungsstudien
- Wissenschaftliche, von Experten begutachtete Literatur
- Veröffentlichte Erfahrungen mit Routinediagnosetests (wie in Anhang XIII angegeben).
Die klinische Leistung der IVD kann durch verschiedene anwendbare Aspekte wie diagnostische Sensitivität, Spezifität, Benutzerfreundlichkeit, Benutzerschnittstelle, Odds Ratio, positive Likelihood Ratio, beabsichtigte Einsatzumgebung(en) usw. nachgewiesen werden. Es ist von entscheidender Bedeutung, Aspekte der klinischen Leistung mit statistischer Signifikanz zu bewerten, einschließlich der Einbeziehung von Konfidenzintervallen und einer Bewertung, wie sich die Ergebnisse auf die Zuverlässigkeit des beabsichtigten Zwecks auswirken.
Die CPR basiert auf den klinischen Leistungsstudien, die gemäß Anhang XIII der EU IVDR 2017/746 durchgeführt wurden. Artikel 2 der EU IVDR 2017/746 definiert klinische Leistungsstudien als "Klinische Leistung ist definiert als: "die Fähigkeit eines Produkts, Ergebnisse zu liefern, die mit einem bestimmten klinischen Zustand, einem physiologischen oder pathologischen Prozess oder in Übereinstimmung mit der Zielpopulation und dem vorgesehenen Anwender korreliert sind."
Mit mehr als zehn Jahren Erfahrung und einem engagierten Team von Fachleuten hat Freyr ein robustes Modell zur Bereitstellung hochwertiger CPRs für komplexe Produkte entwickelt.
Klinischer Leistungsbericht
- Übergangsplan für die Einhaltung der IVDR.
- Wissenschaftliche Validitätsberichte auf der Grundlage von Literatur und/oder internen Daten.
- Klinische Leistungsberichte auf der Grundlage von Literatur und/oder internen Daten.
- Analytische Leistungsberichte.
- Klinische Nachweise für Leistungsbewertungsberichte gemäß IVDR.
- Plan zur Leistungsbewertung.
- Post Market Performance Follow Up (PMPF) Protokolle und Berichte.
- Protokolle und Berichte der Post Market Surveillance (PMSR).
- Verfassen/Überarbeiten anderer Dokumente, wie Packungsbeilage/IFU, Kurzanleitung (QRI), Betriebs-/Benutzerhandbuch, usw.
- Sicherstellung der Einhaltung der jüngsten geltenden Vorschriften.
- Team von qualifizierten Experten.
- Maßgeschneiderte Lösungen für Ihre Anforderungen
- Behördliches Ressourcenmanagement/Personalergänzungsdienste
- Funktionsübergreifende Beiträge von Experten für Medizinprodukte zur Erfüllung der Anforderungen.
