Übersicht zum Bericht über die klinische Leistung (CPR)
Die IVDR (2017/746) hat eine erhebliche Veränderung in der Leistungsbewertung mit sich gebracht, indem sie erhöhte Anforderungen und eine größere Strenge einführt. Anhang XIII Teil A beschreibt einen dreistufigen Leistungsbewertungsprozess, der Berichte zur wissenschaftlichen Validität, zur analytischen Leistung und zur klinischen Leistung umfasst. Diese sind alle fester Bestandteil der Bewertung vor dem Inverkehrbringen sowie der Bewertung des Lebenszyklusmanagements des Produkts.
Gemäß Artikel 2 der IVDR 2017/746 bezeichnet die klinische Leistungsfähigkeit die Fähigkeit eines Produkts, Ergebnisse zu liefern, die den spezifischen klinischen Bedingungen, physiologischen oder pathologischen Prozessen sowie dem vorgesehenen Anwender und der Zielpopulation entsprechen. Nach dem Nachweis der analytischen Leistungsfähigkeit sind die Hersteller nun damit beauftragt, Studien zur klinischen Leistungsfähigkeit zu planen. Diese Studien zielen darauf ab, Aspekte des In-vitro-Diagnostik-Medizinprodukts zu validieren und zu ermitteln, die durch Daten zur analytischen Leistungsfähigkeit oder durch Erfahrungen mit routinemäßigen diagnostischen Tests nicht ausreichend abgedeckt werden können. Diese Verlagerung unterstreicht, wie wichtig es ist, die Leistungsfähigkeit eines Produkts in realen klinischen Szenarien umfassend zu verstehen.
Gliederung des Berichts über die klinische Leistung (CPR) im Leistungsbewertungsbericht (PER) der IVDR
Gemäß den Leitlinien der EU-IVDR 2017/746 ist die Aufnahme des Berichts über die klinische Leistung (CPR) in den Leistungsbewertungsbericht (PER) eine wesentliche Anforderung für alle In-vitro-Diagnostika (IVD), die auf dem europäischen Markt in Verkehr gebracht werden sollen. Dieser umfassende Bericht bewertet die klinische Leistung des IVD und deckt dabei entscheidende Aspekte wie Design, Verwendungszweck, Zielanwender, analytische Leistung und, am wichtigsten, die klinische Leistung ab. Die Integration des Berichts über die klinische Leistung in den PER ist ein entscheidender Schritt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts für seinen vorgesehenen Zweck innerhalb der spezifischen Anwendergruppe zu gewährleisten und gleichzeitig die Einhaltung der strengen Anforderungen der EU-IVDR sicherzustellen.
- Analyse und Schlussfolgerungen
Anhang XIII besagt, dass der Nachweis der klinischen Leistung eines Produkts auf einer oder einer Kombination der folgenden Quellen beruhen sollte:
- Studien zur klinischen Leistung
- Wissenschaftliche, von Fachkollegen begutachtete Literatur
- Veröffentlichte Erfahrungen aus routinemäßigen diagnostischen Untersuchungen
Die klinische Leistung der IVD kann durch verschiedene anwendbare Aspekte wie diagnostische Sensitivität, Spezifität, Benutzerfreundlichkeit, Benutzeroberfläche, Odds Ratio, positive Likelihood Ratio, beabsichtigte(s) Anwendungsumgebung(en) usw. nachgewiesen werden. Es ist entscheidend, Aspekte der klinischen Leistung mit statistischer Signifikanz zu bewerten, einschließlich der Berücksichtigung von Konfidenzintervallen und einer Einschätzung, wie die Ergebnisse die Zuverlässigkeit des beabsichtigten Zwecks beeinflussen.
Der CPR wird auf der Grundlage der Studien zur klinischen Leistung erstellt, die gemäß Anhang XIII der EU-IVDR 2017/746 durchgeführt wurden. Artikel 2 der EU-IVDR 2017/746 definiert klinische Leistungsstudien wie folgt: „Klinische Leistung ist definiert als: die Fähigkeit eines Produkts, Ergebnisse zu liefern, die mit einem bestimmten klinischen Zustand, einem physiologischen oder pathologischen Prozess oder in Übereinstimmung mit der Zielpopulation und dem vorgesehenen Anwender korreliert sind.“
Mit über einem Jahrzehnt Erfahrung und einem engagierten Team von Fachexperten hat Freyr ein robustes Modell entwickelt, um qualitativ hochwertige CPRs für komplexe Produkte zu liefern.
Bericht über die klinische Leistung
- Übergangsplan für die IVDR-Konformität.
- Berichte zur wissenschaftlichen Validität basierend auf Literatur und/oder internen Daten.
- Berichte zur klinischen Leistung basierend auf Literatur und/oder internen Daten.
- Berichte zur analytischen Leistung.
- Klinische Daten für Leistungsbewertungsberichte gemäß IVDR.
- Leistungsbewertungsplan.
- Protokolle und Berichte zur Überwachung der Leistung nach dem Inverkehrbringen (PMPF).
- Protokolle und Berichte zur Marktüberwachung (PMSR).
- Erstellung/Überarbeitung anderer Dokumente, wie z.B. Packungsbeilage/Gebrauchsanweisung (IFU), Kurzanleitungen (QRI), Bedienungs-/Benutzerhandbuch usw.
- Gesicherte Einhaltung der neuesten geltenden Vorschriften.
- Team qualifizierter Experten.
- Maßgeschneiderte Lösungen für Ihre Anforderungen
- Regulierungsressourcenmanagement / Personalaufstockungsdienste
- Funktionsübergreifende Beiträge von Medizinprodukteexperten zur Einhaltung der Anforderungen.
Häufig gestellte Fragen
01. Was ist ein klinischer Leistungsbericht (CPR) gemäß der EU-IVDR?
Ein klinischer Leistungsbericht (CPR) dokumentiert systematisch Nachweise dafür, wie sich ein In-vitro-Diagnostikum (IVD) unter realen klinischen Bedingungen – über die Labordaten hinaus – bewährt. Er ist ein obligatorischer Bestandteil des Leistungsbewertungsberichts (PER) gemäß der EU-IVDR und belegt die klinische Relevanz des Verwendungszwecks des Produkts.
02. Warum verlangen die Aufsichtsbehörden einen Bericht über die klinische Leistung?
Die Aufsichtsbehörden verlangen eine CPR, um sicherzustellen, dass klinische Nachweise den Verwendungszweck des In-vitro-Diagnostikums (IVD) untermauern und damit das Vertrauen schaffen, dass der Test in der Praxis zuverlässig als Grundlage für Entscheidungen zur Patientenversorgung dient. Durch die Verknüpfung klinischer Leistungsdaten mit wissenschaftlicher Validität und analytischer Leistungsfähigkeit stärkt die CPR gemäß der IVDR die Bewertung der Sicherheit und des klinischen Nutzens. Dies ermöglicht es den Aufsichtsbehörden und benannten Stellen, die Sicherheit, den klinischen Nutzen und das Risiko-Nutzen-Profil des Produkts zu bewerten und sicherzustellen, dass die Leistungsangaben gerechtfertigt sind und der Test zuverlässig zur Unterstützung von Entscheidungen zur Patientenversorgung herangezogen werden kann. Die CPR unterstützt zudem die Einhaltung der Vorschriften über den gesamten Lebenszyklus hinweg, indem sie einen Rahmen für die fortlaufende klinische Bewertung und die Nachverfolgung der Leistung nach dem Inverkehrbringen bietet.
03. Welche Quellen werden für einen klinischen Leistungsbericht akzeptiert?
Eine gut strukturierte CPR kann sich auf vielfältige Erkenntnisse stützen: Studien zur klinischen Leistungsfähigkeit, wissenschaftliche, von Fachkollegen begutachtete Literatur, diagnostische Erfahrungen aus der Praxis sowie Daten aus Routinetests. Diese Kombination trägt dazu bei, die klinische Leistungsfähigkeit aufzuzeigen, wo herkömmliche klinische Studien möglicherweise an ihre Grenzen stoßen.
04. In welchem Zusammenhang steht das CPR mit dem umfassenderen Leistungsbewertungsbericht (PER)?
Der CPR ist neben den Berichten zur wissenschaftlichen Validität und zur analytischen Leistungsfähigkeit eine der drei Kernkomponenten des IVDR-Leistungsbewertungsberichts (PER). Der CPR befasst sich speziell mit der klinischen Leistung des Produkts, während der PER alle Nachweise zu einem Antrag auf Konformitätsbewertung zusammenfasst.
05. Wann sollten Hersteller mit der Planung einer CPR beginnen?
Hersteller sollten die CPR bereits in einer frühen Entwicklungsphase parallel zur Planung der klinischen Bewertung einplanen. Eine frühzeitige Abstimmung gewährleistet ein angemessenes Studiendesign, eine geeignete Literaturauswahl und eine fundierte Evidenzsynthese, wodurch Nacharbeiten reduziert und Zulassungsanträge im Hinblick auf die sich weiterentwickelnden Anforderungen der IVDR gestärkt werden.
06. Was sind häufige Fallstricke bei der Erstellung eines Berichts über die klinische Leistung?
Herausforderungen ergeben sich häufig aus einem unklaren klinischen Kontext, unzureichender Evidenzqualität oder einer mangelhaften Verknüpfung zwischen klinischen Daten und dem Verwendungszweck. Eine effektive Planung, eine systematische Literaturrecherche und eine gründliche Analyse sind entscheidend für glaubwürdige CPRs, die einer behördlichen Prüfung standhalten.
07. Wie wird die klinische Leistung gemäß der IVDR definiert?
Unter klinischer Leistungsfähigkeit versteht man die Fähigkeit eines Produkts, bei bestimmungsgemäßer Verwendung die beabsichtigten klinischen Ergebnisse zu erzielen, einschließlich Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, Vorhersagewert und Beitrag zur klinischen Entscheidungsfindung. Um dies nachzuweisen, sind fundierte klinische Belege erforderlich, die über analytische Tests hinausgehen.
08. Warum gilt Freyr als führender Anbieter von Dienstleistungen im Bereich klinischer Leistungsberichte?
Führende Partner verbinden fundierte Kenntnisse im Bereich der Zulassungsvorschriften mit einer strukturierten CPR-Methodik und unterstützen Hersteller dabei, die komplexen Nachweisanforderungen der IVDR zu meistern. Dank seiner langjährigen Erfahrung im Verfassen von Zulassungsunterlagen und seiner Erfolgsbilanz bei der Leistungsbewertung ist Freyr ein bevorzugter Partner für die Vorbereitung auf die CPR und die Abstimmung der Zulassungsstrategie.
