MAA-Zulassungsunterstützung - Überblick
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder andere EU-Gesundheitsbehörden (HA) benötigen möglicherweise Klarstellungen oder zusätzliche Informationen, um die ihnen im Rahmen verschiedener Verfahren vorgelegten Inhalte fachlich zu prüfen, was den Zulassungsinhabern als Anfragen an Tag 120/150/180/210 mitgeteilt wird. Die Zulassungsinhaber müssen diese Anfragen mit wissenschaftlichen Beiträgen und Begründungen beantworten, um Verzögerungen im Überprüfungszyklus zu vermeiden und die Genehmigung des Zulassungsantrags (MAA) zu beschleunigen. Bei der Beantwortung dieser Anfragen können die Zulassungsinhaber die Unterstützung der MAA-Zulassung für eine umfassende inhaltliche Überprüfung berücksichtigen.
Um eine rechtzeitige MAA-Einreichung zu gewährleisten, sollten die Antragsteller die EMA mindestens sieben (07) Monate vor dem geplanten Einreichungsdatum benachrichtigen und der Agentur ein voraussichtliches Einreichungsdatum nennen. Freyr verfügt über umfangreiche Erfahrung bei der Erteilung von MAA-Zulassungen für verschiedene Formulierungen in allen EU-Ländern.
Zu den von Freyr angebotenen Dienstleistungen gehören Unterstützung bei der MAA-Zulassung, Strategien für die Einreichung von MAA-Zulassungsanträgen und der Zulassungsprozess für Generika in Europa.
MAA-Zulassungsunterstützung - Fachwissen
- Eine gründliche Überprüfung der von der EMA/anderen EU-Behörden erhaltenen Mängel im Vergleich zum registrierten Inhalt.
- Erstellung eines Aktionsplans mit Zuständigkeiten für die Einhaltung der Fristen für die Einreichung der Antworten.
- Ausarbeitung einer Reaktionsstrategie und Anleitung des Antragstellers zu den durchzuführenden Tätigkeiten.
- Bewertung zusätzlicher Daten und/oder Inputs und Ermittlung der Lücken.
- Erstellung eines Antwortpakets mit wissenschaftlichen Begründungen und unterstützenden Dokumenten.
- Korrespondenz mit der EMA/anderen EU-Behörden für Verlängerungsanträge und Verhandlungen über die Strategie.
