Überblick über die Unterstützung für mexikanische Registrierungsinhaber (MRH)
Ein mexikanischer Registrierungsinhaber (MRH) ist erforderlich, um die Einhaltung der COFEPRIS-Vorschriften (Bundeskommission zum Schutz vor Gesundheitsrisiken) zu gewährleisten, die die Registrierung, Qualität und Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten und anderen gesundheitsbezogenen Produkten in Mexiko regeln.
Freyr Marketing Authorization Holder (MAH)/ Designated Marketing Authorization Holder (DMAH) Kompetenzen:
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Die Experten für die Regulierung von Medizinprodukten bei Frey fungieren als Bindeglied zwischen Ihrem Unternehmen und COFEPRIS.![]()
Unterstützung bei der Einhaltung der COFEPRIS-Normen.![]()
Durchführung der Produktregistrierung und CBPF-Zertifizierung.![]()
Unterstützung bei der Erneuerung von Geräteregistrierungen.![]()
Aufrechterhaltung und Aktualisierung der Lizenz (je nach Bedarf).![]()
Ein fachkundiges und engagiertes Team, das sich um Ihre regulatorischen Aufgaben kümmert.![]()
MRH unterstützt Sie bei der Beschaffung Ihrer von COFEPRIS ausgestellten Zulassungsbescheinigung.![]()
Bereitstellung einer einzigen Quelle für die Vertretung aller Märkte in Mexiko.
Häufig gestellte Fragen (FAQs)
- Die Person, die die Dienstleistungen des mexikanischen Registrierungsinhabers erbringt, muss in Mexiko ansässig sein oder eine rechtmäßig gegründete Einrichtung sein.
- Der mexikanische Zulassungsinhaber (MRH) oder sein gesetzlicher Vertreter in Mexiko ist verpflichtet, der COFEPRIS (Bundeskommission zum Schutz vor Gesundheitsrisiken) die erforderlichen Unterlagen vorzulegen. Dazu gehören gesundheitspolizeiliche Registrierungen und Revisionen sowie die Sicherstellung, dass die Qualität und Sicherheit des Produkts mit den Standards der Gesundheitsregistrierung übereinstimmen.
- Die MRH fungiert als Hauptverbindungsstelle zu den Zulassungsbehörden und ist für alle Änderungen oder Aktualisierungen der Produktregistrierung verantwortlich.
Es ist notwendig, einen mexikanischen Registrierungsinhaber (MRH) zu haben, da bestimmte Medizinprodukteunternehmen, die in den mexikanischen Markt eintreten, auf Vertriebshändler angewiesen sind, die auch als Registrierungsinhaber fungieren, um die Produktzulassung und -registrierung zu beschleunigen. Da der Vertriebshändler die vollständige Kontrolle über die Registrierung hat, kann das Hinzufügen oder Wechseln von Vertriebshändlern eine Herausforderung darstellen.
Bei einem Wechsel des Vertriebsunternehmens muss das derzeitige Vertriebsunternehmen (Ihr mexikanischer Registrierungsinhaber) dem neuen Vertriebsunternehmen Zugang zur Einfuhr von Geräten gewähren. Wenn der bisherige Vertriebshändler nicht kooperieren kann, muss er das Gerät neu registrieren und einen neuen MRH wählen.
- MRH gewährleistet die Einhaltung der mexikanischen Vorschriften für die Produktregistrierung.
- Verwaltet das Verfahren zur Erlangung des Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) von COFEPRIS.
- Kommunikation mit den Gesundheitsbehörden bei produktbezogenen Fragen.
- Aktualisiert COFEPRIS über alle Änderungen der Informationen zu Medizinprodukten.
- Führt die Produktdokumentation für Inspektionen.
- Übernimmt die rechtliche Verantwortung für die Qualität des Produkts.
- Überwacht die Verlängerungsdaten, um die laufende Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.
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- Unabhängige Vertretung und Unterstützung bei der Regulierung.
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- Einheitliche Kontaktstelle im Land für die Verbindung mit der Regulierungsagentur.
