Übersicht
Traditionelle Arzneimittel – darunter traditionelle chinesische Medizin (TCM), traditionelle Kräutermedizin (THM) sowie ayurvedische Arzneimittel und traditionelle pflanzliche Arzneimittel (THMP) – sind seit Jahrhunderten ein fester Bestandteil der Gesundheitssysteme. Diese Produkte stammen aus kulturell reichen Regionen mit jahrhundertealten Traditionen und erobern zunehmend die globalen Märkte, angetrieben von der Nachfrage der Verbraucher nach natürlichen und ganzheitlichen Lösungen für das Wohlbefinden.
Obwohl diese Branche bei der Entwicklung dieser Arzneimittel große Fortschritte erzielt hat, wird ihr regulatorischer Rahmen aufgrund der aufstrebenden globalen Märkte, die höhere Standards in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit fordern, immer komplexer.
Mit „ Freyr Solutions “ bieten wir Ihnen eine einzigartige Unterstützung bei regulatorischen Fragen, um Herstellern und Vertreibern traditioneller Arzneimittel einen reibungslosen Markteintritt zu ermöglichen und sie gleichzeitig bei der Einhaltung regionaler Vorschriften zu unterstützen.
Unsere Expertise auf den globalen Märkten
Freyr bietet Dienstleistungen im Bereich der Zulassungsangelegenheiten an, die auf verschiedene Standards der traditionellen Medizin abgestimmt sind, darunter:
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Traditionelle chinesische Medizin (TCM)
Wir bieten Unterstützung bei der Zulassung von firmeneigenen chinesischen Arzneimitteln gemäß den Anforderungen der chinesischen Arzneimittelbehörde ( NMPA ), einschließlich der Erstellung der Zulassungsunterlagen, der Sicherheitsbewertung und der Einhaltung der GMP-Vorschriften.
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Traditionelle pflanzliche Arzneimittel (THM)
Die Zulassung erfolgt gemäß der EU-Richtlinie 2004/24/EG (THMPD), die die Erstellung des technischen Dossiers, Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen sowie den Nachweis der traditionellen Verwendung regelt. Außerdem wird Unterstützung bei der weltweiten Zulassung von pflanzlichen Arzneimitteln angeboten.
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Ayurvedische Arzneimittel
Es wird Unterstützung bei der Einhaltung der Richtlinien des AYUSH-Ministeriums (Indien) angeboten, einschließlich der Überprüfung der Inhaltsstoffe, der Produktkennzeichnung, der Erteilung von Herstellungslizenzen und der Registrierung gemäß dem Arzneimittel- und Kosmetikgesetz von 1940.
Einhaltung der Vorschriften für traditionelle Arzneimittel nach Ländern: Wichtige Vorschriften in den wichtigsten Regionen
Umfassende regulatorische Dienstleistungen von Freyr
Freyrs „ end-to-end “ – Zu den Dienstleistungen im Bereich der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für traditionelle Medizin gehören:
Warum sollten Sie sich für Freyr entscheiden?
End-to-end Konsultation zur Regulierung traditioneller Arzneimittel – behördliche Registrierung
Ein qualifiziertes Expertenteam mit praktischer Erfahrung in allen Bereichen der traditionellen Medizin
Unterstützung bei regionsspezifischen regulatorischen Aktivitäten
Nachweisbare Erfolge bei der Erlangung von Zulassungen für Produkte der traditionellen Medizin
Ein umfassendes Partnernetzwerk weltweit
Ein strukturierter und kosteneffizienter Ansatz, um eine schnelle Markteinführung der Produkte zu gewährleisten
Wenn Sie die Einführung eines neuen Produkts aus dem Bereich der traditionellen Medizin planen oder in neue Märkte expandieren möchten, sorgt Freyr dafür, dass Ihre Produkte den sich ständig weiterentwickelnden globalen Vorschriften entsprechen. Kontaktieren Sie uns noch heute, um zu erfahren, wie unsere Experten für Zulassungsfragen Sie beim Marktzugang für traditionelle Medizin unterstützen können.
Arbeiten Sie mit Freyr zusammen, um Zugang zu globalen Märkten zu erhalten
