Dossier für ein Prüfpräparat - Überblick
Um ein Prüfpräparat (Investigational Medicinal Product, IMP) in den EU-Ländern an Menschen zu verabreichen, müssen die Sponsoren einen Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung (Clinical Trial Authorization, CTA) und ein Dossier über das Prüfpräparat (Investigational Medicinal Product Dossier, IMPD) zusammen mit detaillierten wissenschaftlichen Informationen über das IMP einreichen.
Die Vorbereitung eines konformen IMPD-Antrags gemäß den EU-Anforderungen und die Bewältigung der Herausforderungen für verschiedene Produkttypen erfordern Fachwissen im Bereich der Zulassung. Um eine optimale Planung und reibungslose Durchführung von Zulassungsanträgen für komplexe klinische Programme zu erreichen, müssen Sponsoren daher einen Zulassungsexperten konsultieren, der bereits Erfahrung mit EU-Zulassungsanträgen und der Handhabung von IMPD-Anforderungen hat.
Freyr unterstützt Sponsoren bei der Einreichung von CTA-Anträgen für verschiedene Arten von Arzneimitteln, wie z. B. neue Arzneimittel, rekombinante Proteinprodukte, Impfstoffe, Produkte auf Stammzellenbasis usw.
Dossier für ein Prüfpräparat - Fachwissen
- Strategische Unterstützung bei der Identifizierung des optimalen Ansatzes für die Einreichung des Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) zur Durchführung klinischer Studien in mehreren Mitgliedsstaaten (EU) entsprechend dem vorgeschlagenen klinischen Programm.
- Fachkundige Beratung zu Plänen zur Abschwächung von Produktentwicklungsproblemen/ Zulassungsrisiken.
- IDMP-Einreichungsstrategie
- Umfassendes Verständnis der MAA-Registrierungsanforderungen und Datenkorrelationen aus IMPD-Anträgen, um zukünftige MA-Anträge zu bearbeiten.
- Zusammenstellung, technische Prüfung und Einreichung von CTA-Anträgen/IMPD-Dossiers und IMPD-Aktualisierungen/Änderungen für verschiedene Arten von Arzneimitteln.
- Beratung bei der Ernennung/Konsultation einer qualifizierten Person zur Klärung von GMP-bezogenen Fragen und der Freigabe von IMP-Chargen, die für klinische Versuche bestimmt sind.
- Strategie zur Beantwortung von Anfragen der Regulierungsbehörden, Vorbereitung und rechtzeitige Übermittlung von Antworten auf Anfragen der Gesundheitsbehörde (HA) im Zusammenhang mit IMPD.
- Follow-up mit den Zulassungsbehörden für das klinische Versuchsprogramm.
- Lückenanalyse der Entwicklungsdaten für die Einreichung des IMPD-Antrags, Ermittlung von Mängeln bei den Rechtsvorschriften und Empfehlung einer IMPD-Einreichungsstrategie zur Risikominderung.
