Medical Device Establishment Licence (MDEL)-Lösungen für Kanada Übersicht
Die Medical Device Establishment Licence (MDEL) ist eine Lizenz, die von Health Canada (HC) zur Überwachung von Medizinprodukten auf dem kanadischen Markt erteilt wird. Ihr Hauptziel ist es, zu gewährleisten, dass die nach Kanada verkauften/importierten Medizinprodukte die in der kanadischen MDR (MDR SOR/98-282) festgelegten Sicherheitsstandards und Normen einhalten, und dass die Einrichtungen Aufzeichnungen führen, Beschwerden bearbeiten, Rückrufe durchführen, Zwischenfälle melden und Health Canada unverzüglich über alle Änderungen informieren.
Wer braucht einen MDEL?
Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I, die für den kanadischen Markt importiert/verkauft werden sollen, müssen eine MDEL beantragen.
Importeure , die Medizinprodukte von einem Hersteller und/oder Lieferanten außerhalb Kanadas einführen und in Kanada verkaufen.
Ein Importeur ist jede Person in Kanada, die nicht der Hersteller ist und die für die Einfuhr des Medizinprodukts nach Kanada verantwortlich ist.
Importeure müssen sicherstellen, dass das Gerät, das sie nach Kanada einführen, allen erforderlichen Vorschriften entspricht. Die Nichteinhaltung kann zu finanziellen Verlusten und Rufschädigung führen.
Der Importeur muss über Verfahren zur Bearbeitung von Beschwerden und Produktrückrufen verfügen.
Der Importeur muss jedes Jahr einen Antrag auf Überprüfung der Lizenz einreichen und Health Canada über alle Änderungen seiner Angaben informieren.
Händler , der Medizinprodukte von einem Hersteller und/oder Lieferanten (Importeur oder Händler) in Kanada kauft und sie in Kanada an eine andere Person als den Endverbraucher verkauft.
Voraussetzungen für die Erteilung eines MDEL:
Hersteller und Importeure/Vertreiber von Produkten der Klasse I müssen über dokumentierte Verfahren für Beschwerden und Rückrufe verfügen, um eine MDEL zu erhalten. In der Zwischenzeit können Hersteller von Produkten der Klasse I ihre Produkte ohne MDEL einführen, solange ihre Importeure und Händler über gültige MDELs verfügen.
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Freyr Medical Device Establishment Licence (MDEL) Kompetenzen:
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Klassifizierungs- und Gruppierungsdienste für Medizinprodukte von Health Canada.![]()
Lückenanalyse der Ausgangsdokumente.![]()
Überprüfen Sie die Verfügbarkeit der obligatorischen Verfahren gemäß der MDR von Health Canada.![]()
Vorbereitung des Antrags auf Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung von Medizinprodukten (MDEL).![]()
Einreichung des Antrags auf Erteilung einer Niederlassungslizenz für medizinische Geräte (MDEL) bei Health Canada.![]()
Unterstützung bei der Beantwortung der Anfragen von Health Canada.
Häufig gestellte Fragen (FAQs)
Ja, ausländische Hersteller können Medizinprodukte der Klasse I in Kanada vermarkten, ohne im Besitz einer MDEL zu sein, vorausgesetzt, ihr Importeur/Vertriebshändler verfügt über eine MDEL.
Eine MDEL ist eine Lizenz, die dem Hersteller, Händler oder Importeur erteilt wird, während eine MDL eine von Health Canada erteilte Genehmigung für Medizinprodukte der Klassen II, III oder IV ist.
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