Risikobewertung von Nitrosamin-Verunreinigungen - Überblick
Nitrosamin-Verunreinigungen haben aufgrund ihrer potenziellen Gesundheitsrisiken die Aufmerksamkeit der Zulassungsbehörden weltweit auf sich gezogen. Pharmazeutische Unternehmen müssen gründliche Risikobewertungen durchführen, um das Vorhandensein von Nitrosaminen in Arzneimitteln zu erkennen und zu mindern. Gesundheitsbehörden wie die USFDA, die EMA, die MHRA, Health Canada, die PMDA und die TGA haben erkannt, wie wichtig es ist, sich mit Nitrosamin-Verunreinigungen in Arzneimitteln zu befassen, und haben wichtige Schritte unternommen, um die Nitrosamin-Risiken zu mindern und die Sicherheit pharmazeutischer Produkte zu gewährleisten.
Vor kurzem hat die USFDA einen endgültigen Leitfaden mit dem Titel "Nitrosamine Drug Substance Related Impurities (NDSRIs)" veröffentlicht. Dieser Leitfaden befasst sich mit einer Untergruppe von Nitrosamin-Verunreinigungen, den so genannten NDSRIs, die strukturelle Ähnlichkeiten mit aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffen (APIs) in Arzneimitteln aufweisen und für die häufig keine spezifischen Mutagenitäts- und Karzinogenitätsdaten für Sicherheitsbewertungen vorliegen.
Der Leitfaden konzentriert sich auf die Vorhersage des mutagenen und karzinogenen Potenzials von NDSRI und legt für sie empfohlene Grenzwerte für die zulässige Aufnahme (AI) fest. Er befürwortet den Carcinogenic Potency Categorization Approach (CPCA) zur Festlegung von AI-Grenzwerten auf der Grundlage der strukturellen Merkmale von NDSRIs. Darüber hinaus werden alternative Methoden zur Rechtfertigung höherer AI-Grenzwerte erörtert, die Möglichkeit der Gewährung vorläufiger AI-Grenzwerte für bestimmte vermarktete Produkte eingeräumt und eine neue Frist für Bestätigungstests und erforderliche Änderungen in Arzneimittelanträgen festgelegt.
Beachten Sie, dass die Besonderheiten der Risikobewertung von Nitrosaminen je nach Land und Aufsichtsbehörde variieren können und dass neue Forschungsergebnisse und Daten zu einer Aktualisierung der Risikobewertungen und Vorschriften führen können.
Wir bei Freyr haben uns auf die Risikobewertung von Nitrosamin-Verunreinigungen spezialisiert und bieten eine Reihe von Dienstleistungen zur Unterstützung von Pharma- und Biotech-Herstellern in diesem kritischen Bereich an. Unser Expertenteam für Regulierungsfragen verfügt über fundierte Kenntnisse und Verständnis der Regulierungsrichtlinien, der besten Praktiken und der neuesten wissenschaftlichen Fortschritte im Zusammenhang mit Nitrosamin-Verunreinigungen. Wir sind bestrebt, Pharma- und Biotechnologieunternehmen bei der Bewältigung der komplexen Risikobewertung zu helfen, wirksame Strategien zur Risikominderung zu entwickeln und die Sicherheit und Qualität ihrer pharmazeutischen Produkte zu gewährleisten.
Risikobewertung von Nitrosamin-Verunreinigungen
- Risikobewertungen: Bewertung zur Ermittlung des potenziellen Risikos von Nitrosamin-Verunreinigungen, einschließlich der Bewertung aller Risikofaktoren im Zusammenhang mit dem Wirkstoffsyntheseverfahren, den verwendeten Rohstoffen und dem Potenzial für Kreuzkontaminationen.
- Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Unsere Experten halten sich über die neuesten gesetzlichen Anforderungen und Richtlinien auf dem Laufenden und sorgen dafür, dass Ihre Nitrosamin-Risikobewertungsprozesse den Branchenstandards entsprechen.
- Strategien zur Behebung von Mängeln: Bereitstellung von Strategien zur Einhaltung von Vorschriften und zur Aktualisierung Ihrer Registrierungsdossiers.
- Erfahrene Fachleute mit umfassenden Kenntnissen der Risikobewertung von Nitrosaminverunreinigungen und der Einhaltung von Vorschriften.
- Maßgeschneiderte Lösungen, die sich an den spezifischen Anforderungen und Zielen orientieren.
- Rechtzeitige Hilfe und Unterstützung.
- Eine nachgewiesene Erfolgsbilanz bei der Bereitstellung von hochwertigen Dienstleistungen und Lösungen für Pharmaunternehmen.
