Einreichung Slot Buchung

Verbessern Sie Ihre europäische Zulassungsstrategie mit den MAA Slot Booking Services von Freyr. Unser Team bietet umfassende Unterstützung bei der Verwaltung des Einreichungszeitplans, der Kommunikation mit den Gesundheitsbehörden und der Vorbereitung auf die Einreichung, um Ihren Marktzugang zu beschleunigen.

Einreichung Slot-Buchung - Übersicht

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH), der die Einreichung des Zulassungsantrags über eines der Regulierungsverfahren plant, sollte sich bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) oder bei einem Referenzmitgliedstaat nach den verfügbaren Terminen erkundigen, um die Fristen für die Einreichung zu verstehen und eine Bestätigung für die Einreichung zu erhalten. Der Zulassungsinhaber sollte den Zulassungsantrag innerhalb der ihm zugewiesenen Frist bei den zuständigen Behörden einreichen. Verzögerungen bei der Einreichung sollten der zuständigen Behörde rechtzeitig mitgeteilt werden. Die Slot-Buchung sollte einige Monate vor den geplanten Einreichungsfristen erfolgen. Freyr kann den Zulassungsbehörden bei der Slot-Buchung behilflich sein und die notwendige Korrespondenz mit den Zulassungsbehörden zur Klärung aller Fragen führen.

Einreichung Slot-Buchung - Expertise

  • Buchung von Zeitnischen mit einer Auswahl von RMS für den Zulassungsantrag über den Slot-Buchungsprozess
  • Unterstützung bei der MAA-Voreinreichungssitzung und bei administrativen Tätigkeiten vor der Einreichung, einschließlich der Buchung von Zeitnischen
  • Beauftragen Sie die HA, als RMS zu fungieren und den Slot für die Einreichung zu buchen
  • Verbindung mit dem RMS im Falle einer Einreichung über DCP/MRP-Verfahren
Einreichung Slot Buchung

Den Erfolg der Kunden feiern

 

Medizinische Produkte

Regulatorische Angelegenheiten

Indien

Vielen Dank für die rechtzeitige Unterstützung über das Wochenende, die es uns ermöglichte, den Antrag nach der Benachrichtigung schnell wieder einzureichen. Dies ist ein weiterer Beweis für das Engagement von Freyr für die Meilensteine unseres Unternehmens.

Direktor - Globale Regulierungsangelegenheiten - Betrieb

Indisches, weltweit führendes Generikaunternehmen

 

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Veröffentlichung

UK

Sie haben sicher schon gehört, dass wir von der FDA die allererste Zulassung für unseren Geschäftsbereich Brands erhalten haben. Dies ist ein wichtiger Meilenstein für uns und für mein Team hier in Reg Ops. Ich wäre nachlässig, wenn ich nicht darauf hinweisen würde, dass wir ohne die Hilfe Ihres engagierten Teams nicht in der Lage gewesen wären, dies zu erreichen. Von der ursprünglichen Einreichung bis hin zu den Antworten im darauffolgenden Jahr haben alle dazu beigetragen, dass wir die endgültige Genehmigung erhalten haben.

Vielen Dank an das Team von Freyr für die gute Arbeit!

Leitender Direktor, Leiter der Regulierungsabteilung

In Irland ansässiges, weltweit tätiges Spezialpharmaunternehmen

 

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Regulatorische Angelegenheiten

USA

Bitte weisen Sie das Team auf die hervorragende Arbeit hin, die es bei der Reaktivierung des IND geleistet hat. Insbesondere das hochwertige Modul 3, das von Frey geschrieben wurde. Es war sehr umfassend, es waren nur sehr wenige Überarbeitungen erforderlich, und wir hatten keine Fragen von Health Canada oder der FDA. Keine CMC-Fragen: Das war eine Premiere für mich. Sie sind auf meine vielen Anfragen eingegangen, was sicher frustrierend sein kann, aber sie waren immer hilfreich und haben hervorragende Arbeit geleistet.

Ich danke Ihnen, dass Sie immer erreichbar sind und schnell und umfassend auf alle meine Anfragen reagieren.

Was für ein tolles Team du hast, Frey.

Lynne McGrath

Regulatorischer Berater

 

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Regulatorische Angelegenheiten

USA

Herzlichen Glückwunsch!!!

Vielen Dank für Ihre großartige Unterstützung bei der erfolgreichen Einreichung des ANDA-Antrags, insbesondere an das Veröffentlichungsteam. Wir schätzen die letzten Stunden harter Arbeit von ganzem Herzen.

Assistentin der Geschäftsführung

Führendes, komplexes Unternehmen für generische pharmazeutische Produkte mit Sitz in den USA

 

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Regulatorische Angelegenheiten

USA

Vielen Dank an alle für die großartige Unterstützung!

CEO

US-basiertes, führendes innovatives Pharmaunternehmen

 

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USA

Die ANDA-Quittung ist eingegangen! Vielen Dank für Ihre harte Arbeit, Ihre Geduld und Ihre Unterstützung für unsere Arbeit in den letzten paar Monaten. Wir freuen uns, dass wir den Zeitplan einhalten und ein wichtiges Unternehmensziel unseres jungen Unternehmens erreichen konnten.

Nochmals vielen Dank, und wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit Ihrem Team bei unserem nächsten Projekt!

Leitender Direktor für Geschäfts- und Produktentwicklung

US-basiertes, führendes innovatives Pharmaunternehmen