Übersicht über FDA-Anträge auf Benennung (RFD) und Vor-RFD-Einreichungen
Die US FDA ist eine gut organisierte Regulierungsbehörde mit verschiedenen Abteilungen und abgegrenzten regulatorischen Zuständigkeiten. CDER, CBER und CDRH sind die Zentren, die für die Regulierung von Arzneimitteln, Biologika und Medizinprodukten zuständig sind. Produkte, die eine Kombination aus einem Arzneimittel und einem Medizinprodukt, einem biologischen Produkt und einem Medizinprodukt, einem Arzneimittel und einem biologischen Produkt oder einem Arzneimittel, einem Medizinprodukt und einem biologischen Produkt darstellen, werden gemeinhin als Kombinationsprodukte bezeichnet, und für jede dieser Abteilungen gibt es einen festgelegten regulatorischen Zuständigkeitsbereich. Trotz dieser klaren Abgrenzungen herrscht bei bestimmten Grenzprodukten immer noch Unklarheit darüber, welches Zentrum für die Prüfung des Antrags zuständig ist. Daher können Hersteller eine Klärung herbeiführen, indem sie bei der FDA einen Antrag auf Benennung (Request for Designation, RFD) einreichen oder sich für Pre-RFD-Anträge entscheiden. Diese Verfahren erleichtern die Bestimmung des geeigneten regulatorischen Weges und gewährleisten eine effiziente Kommunikation mit dem Office of Combination Products (OCP) der FDA.
- Der Sponsor kann sich an das Office of Combination Products (OCP) der FDA wenden, um zu klären, ob es sich bei einem Produkt um ein Arzneimittel/eine Vorrichtung/ein biologisches Produkt oder ein Kombinationsprodukt handelt und in welchem Arzneimittelzentrum der Antrag gestellt werden muss. Die Hersteller können sich für einen der beiden folgenden Wege entscheiden:
- Antrag auf Benennung (Request for Designation - RFD) - formeller/verbindlicher Antrag. Das RFD-Verfahren ist in 21 CFR Teil 3 kodifiziert. Der RFD-Antrag der FDA darf nicht länger als 15 Seiten sein. Der Sponsor muss bei der Einreichung des RFD-Antrags eine Analyse der Klassifizierung des Produkts, eine Analyse der primären Wirkungsweise (Primary Mode of Action, PMOA) und eine Empfehlung für die Zuweisung eines Agenturzentrums vorlegen.
Vorab-Antrag auf Benennung (Pre-RFD) - Einfacheres, informelles und nicht bindendes Verfahren. Für Pre-RFD-Anträge gibt es keine Längenanforderungen. Anforderungen wie die Analyse der Klassifizierung eines Produkts, eine PMOA-Analyse (Primary Mode of Action) und eine Empfehlung für die Agentur sind im Pre-RFD-Prozess optional. Die FDA führt eine PMOA-Analyse auch dann durch, wenn der Sponsor die Informationen zur Verfügung gestellt hat.
Wann sollten ein RFD und ein Pre-RFD eingereicht werden?
Sponsoren können den FDA-Antrag auf Benennung einreichen, bevor sie einen Antrag auf Prüfung/Vermarktung einreichen und mit allen ausreichenden Informationen, die der FDA zur Verfügung stehen, um über die Klassifizierung oder Zuordnung zu entscheiden. Ein Pre-RFD kann zu jedem Zeitpunkt der Entwicklung eines Medizinprodukts eingereicht werden.
Zeitplan für die Entscheidung von OCP über die eingereichten RFD und Pre-RFD
Die Frist für die Entscheidung von OCP über die eingereichten RFD und Pre-RFD beträgt sechzig (60) Kalendertage.
Informationen, die im RFD- und Pre-RFD-Antrag enthalten sein müssen
Folgende Informationen sind in das RFD und das Pre-RFD aufzunehmen:
| Informationen | Antrag auf Benennung | Vorab-Antrag auf Benennung |
|---|---|---|
| Details zum Produkt | Ja | Ja |
| Vorgeschlagene Verwendung/Angabe der Verwendung | Ja | Ja |
| Details zur Herstellung | Ja | Optional |
| Unterstützende Daten/Studien | Ja | Optional |
| Beschreibung, wie ein Produkt seine beabsichtigte therapeutische/diagnostische Wirkung erzielt | Ja | Ja |
| Analyse der Einstufung, der primären Wirkungsweise (PMOA), falls es sich um ein Kombinationsprodukt handelt, und der gerichtlichen Zuweisung. | Ja | Optional |
| Beschreibung der verwandten Produkte | Ja | Optional |
| Empfehlung des Sponsors | Ja | Optional |
| Seite Limit | Ja | Nein |
*Leitfaden der US-FDA
Mit seiner Erfahrung bei der Bearbeitung von RFD- und Pre-RFD-Anträgen kann Freyr die Informationen ermitteln und zusammenstellen und bei der Vorbereitung und Prüfung des Antrags helfen.
FDA Request for Designation (RFD) & Pre-RFD Submissions Expertise und Vorteile
- Regulatorische Due-Diligence-Prüfung
- Bewertung für RFD- oder Pre-RFD-Einreichungen
- Einreichungsstrategie für RFD oder Pre-RFD über den gesamten Lebenszyklus der Produktentwicklung
- Kompilieren der Einreichungspakete
- Einreichung der RFD- oder Pre-RFD-Anträge
- Kontaktaufnahme mit OCP bis zum Abschluss des RFD/Pre-RFD
- Leitung von Pre-RFD/RFD-Sitzungen mit OCP
- Mehrere RFD- und Pre-RFD-Anträge für verschiedene Produktkategorien
- Expertenteam für RFD- und Pre-RFD-Anträge gemäß den Anforderungen der US FDA
- Zusätzliche Unterstützung bei der Bearbeitung von RFD- und Pre-RFD-Anfragen
- Pünktliche Einreichung der Arbeitsergebnisse
- Auf dem neuesten Stand der US-FDA-Vorschriften
