Interaktion mit der Gesundheitsbehörde/Sitzungen vor der Einreichung - Überblick
Die Interaktion mit den Gesundheitsbehörden und die Besprechungen vor der Einreichung eines Antrags sind Schlüsselfaktoren für eine erfolgreiche Arzneimittelentwicklung, eine rasche Zulassung und eine ununterbrochene Vermarktung eines Arzneimittels. Wenn ein Sponsor oder ein Zulassungsinhaber (MAH) einen bestimmten Antrag für die beabsichtigten Zwecke einreicht, bewerten die Gesundheitsbehörden die Daten und können mit ihren Bedenken oder HA-Anfragen zurückkommen. Dies geschieht, wenn die eingereichten Daten unzureichend sind oder weitere Klarstellungen zu den Aspekten Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erforderlich sind.
HA-Interaktionen und Treffen vor der Einreichung ermöglichen es dem Antragsteller, mit den HAs zu interagieren, die Anforderungen/Meinungen der HAs zu einem vorgeschlagenen Zulassungsantrag zu verstehen und die Gründe/Strategie des Antragstellers für den jeweiligen Zulassungsantrag zu erläutern.
Mit einer starken Präsenz bei der Bearbeitung verschiedener Interaktionen mit den Zulassungsbehörden und HA-Sitzungen für verschiedene Phasen der Arzneimittelentwicklung, der Zulassung und Änderungen nach der Zulassung ist Freyr ein bevorzugter globaler Partner für Pharmaunternehmen im Bereich der Zulassung.
Freyr verfügt über ein starkes Zulassungsteam, das sich aus ehemaligen Behördenexperten und leitenden Industriefachleuten zusammensetzt, um Sponsoren bei verschiedenen Arten von Behördentreffen (z.B. pre-IND, EOP, pre-NDA, pre-BLA, etc.) und HA-Interaktionen während des Produktentwicklungszyklus zu unterstützen und zu einem erfolgreichen Ergebnis für die Zulassung zu navigieren.
Interaktion mit der Gesundheitsbehörde/Sitzungen vor der Einreichung
- Nachgewiesene Erfolgsbilanz in der sicheren Kommunikation mit den Behörden/kontrollierten Korrespondenz für verschiedene technische Angelegenheiten in den klinischen, nicht-klinischen und CMC-Bereichen zukünftiger Zulassungsanträge
- Bewertung der Entwicklungs-/Wissenschaftsdaten des Sponsors und Ausarbeitung einer Strategie für die Interaktion mit den Behörden bzw. für Treffen vor der Einreichung des Antrags in verschiedenen Phasen des Produktentwicklungszyklus
- Vorbereitung von Sitzungen vor der Einreichung von Anträgen für verschiedene Zulassungsbehörden in der ganzen Welt (US FDA - Sitzungen des Typs A, B, C, BPD-Sitzungen für Biosimilars, Pre-ANDA-Sitzungen für komplexe Generika usw., EMA - wissenschaftliche Sitzungen, EMA-Sitzung vor der Einreichung von Anträgen usw., und RoW - Sitzungen vor der CTA und NMC-Sitzungen)
- Strategische Vorbereitung, Formulierung von Sitzungsfragen zu klinischen, nicht-klinischen und CMC-bezogenen Themen in der frühen Entwicklungsphase und in der Phase der Zulassungsanträge
- Vorbereitung von Sitzungsunterlagen/Briefing Packages (BPs) für die FDA-Sitzung vor der Einreichung
- Bearbeitung von HA-Anfragen/Besprechungsanfragen vor der Einreichung
- Erleichterung der Sitzungsvorbereitung und der Teilnahme an Agentursitzungen (F2F und Telecons) mit Sponsoren/MAHs
- Gemeinsame Erstellung von Sitzungsprotokollen und strategische Unterstützung bei der Umsetzung von Aktionspunkten im Anschluss an die Protokolle
- Fachkundige Beratung oder Anleitung zu Plänen zur Behebung der festgestellten Mängel durch die Regulierungsbehörde
- Interne Regulierungsexperten mit Echtzeit-Erfahrung in den Bereichen Forschung, Analytik, Herstellung, klinische und nicht-klinische Bereiche, um Sponsoren bei ihren Arzneimittelentwicklungsprogrammen zu unterstützen
- Verstehen und Umsetzen von HA-Anforderungen
- Unterstützung bei der Vorbereitung von HA-Sitzungen und anderen Interaktionen mit Regulierungsbehörden
- Erfassen der regulatorischen Anforderungen der Kunden für maßgeschneiderte Lösungen
