Änderungsanträge nach der Genehmigung - Überblick
Um die Produktivität zu steigern und die Betriebskosten zu optimieren, schlagen die Arzneimittelhersteller bestimmte Änderungen am registrierten Inhalt der Arzneimittelanträge/-dossiers vor. Alle Änderungen des registrierten Inhalts von Arzneimitteln, einschließlich derjenigen, die sich auf regulatorische Angelegenheiten nach der Zulassung beziehen, sollten der jeweiligen Gesundheitsbehörde (HA) gemäß dem entsprechenden Einreichungsverfahren mit unterstützenden Daten vor ihrer Umsetzung vorgelegt werden. Je nach Auswirkung der Änderung werden die Anforderungen an die vorherige Genehmigung über die CMC-Richtlinien der jeweiligen Gesundheitsbehörde für die Einreichung von Änderungen nach der Zulassung (Ergänzungen/Änderungen/CMC-Änderungen nach der Zulassung) festgelegt. In dieser Phase ist die Regulierungsstrategie für die Einreichung von Änderungen nach der Zulassung von großer Bedeutung.
Das CMC Regulatory Affairs Team von Freyr verfügt über Erfahrung und Fachwissen bei der Bearbeitung der folgenden CMC-Änderungsanträge nach der Zulassung an die zuständigen HAs, die auf länderspezifischen Anforderungen basieren.
Darüber hinaus bietet Regulatory Compliance Associates Post-Market Surveillance, Post-Approval Regulatory Affairs Services, Post-Approval Submissions and Lifecycle Maintenance, ANDA Post-Approval Changes und verschiedene andere Dienstleistungen an, um die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen zu gewährleisten.
Einreichung von Änderungen nach der Genehmigung
- Änderung der Produktionsstätte, z. B. Hinzufügung/Löschung
- Übertragungen von Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen
- Optimierung des Herstellungsprozesses/Änderung des Synthesewegs/Änderung der Ausrüstung
- Änderung der Formulierung/Änderung der Chargengröße
- Hinzufügung eines neuen Lieferanten für einen Wirkstoff/Änderungen des CEP/neuer CEP
- Einbeziehung zusätzlicher Quellen für das Ausgangsmaterial des Wirkstoffs
- Änderungen an Arzneimittelwirkstoffen nach der Zulassung
- Regulierungsangelegenheiten und Dienstleistungen nach der Zulassung dienen der Einhaltung der Vorschriften und der Gewährleistung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zugelassener pharmazeutischer Produkte
- Aktualisierung von Monographien, d.h. CMC Einhaltung der Pharmakopöe
- Spezifikationen und Änderungen der Analysemethode
- Wechsel des Verschlusssystems und der Lieferanten
- Verlängerung/Verringerung der Haltbarkeitsdauer
- Administrative Aktualisierungen/Änderungen der Kontaktangaben
- Änderungskontrollen/vorgeschlagene Änderungen Bewertung
- Beratung der CMC über die Einreichungsstrategie für die vorgeschlagenen Änderungen
- Umsetzungsstrategie und Zeitplan
- Hinweise in den Belegen/Daten
- Vorbereitung des Ergänzungs-/Änderungs-/Änderungspakets
- Interaktion und Follow-up mit den Gesundheitsbehörden zur Genehmigung und Umsetzung
- CMC-Regulierungskonformität von alten Dossiers/Einreichungen mit Ergänzungen/CMC-Änderungen nach der Zulassung
- CMC nach der Zulassung Regulatorische Angelegenheiten
- Unterstützung bei CMC-Änderungen nach der Zulassung
- Regulierungsangelegenheiten und Beratungsdienste nach der Zulassung
- FDA ändert Einreichungsstrategie nach der Zulassung
- Aktuelle Leitlinien für Änderungen nach der Genehmigung
- Rechtzeitige Einreichung von CMC-Zulassungsanträgen
- Unterstützung bei der Einreichung von Anträgen nach der Genehmigung und bei der Wartung während des gesamten Lebenszyklus
