Änderungsanträge nach der Genehmigung - Überblick
Um die Produktivität zu steigern und die Betriebskosten zu optimieren, schlagen Arzneimittelhersteller bestimmte Änderungen an den registrierten Inhalten der Arzneimittelanträge/Dossiers vor. Alle Änderungen an den registrierten Inhalten von Arzneimitteln, einschließlich solcher, die sich auf regulatorische Angelegenheiten nach der Zulassung beziehen, sollten vor ihrer Umsetzung Health Authority (HA) dem entsprechenden Einreichungsverfahren mit unterstützenden Daten bei der jeweiligen Health Authority (HA) eingereicht werden. Auf der Grundlage der Auswirkungen der Änderung werden die Anforderungen für die vorherige Genehmigung gemäß den Leitlinien der jeweiligen Gesundheitsbehörden für die Einreichung CMC Änderungen CMC (CMC nach der Zulassung) festgelegt. In dieser Phase ist die Regulierungsstrategie für die Einreichung von Änderungen nach der Zulassung von großer Bedeutung.
Das CMC Regulatory Affairs Team von Freyrverfügt über Erfahrung und Fachwissen bei der Bearbeitung der folgenden CMC nach der Zulassung an die zuständigen HAs, die auf länderspezifischen Anforderungen basieren.
Darüber hinaus bietet Regulatory Compliance Associates Post-Market Surveillance, Post-Approval Regulatory Affairs Services, Post-Approval Submissions and Lifecycle Maintenance, ANDA Post-Approval Changes und verschiedene andere Dienstleistungen an, um die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen zu gewährleisten.
Einreichung von Änderungen nach der Genehmigung
- Änderung der Produktionsstätte, z. B. Hinzufügung/Löschung
- Übertragungen von Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen
- Optimierung des Herstellungsprozesses/Änderung des Synthesewegs/Änderung der Ausrüstung
- Änderung der Formulierung/Änderung der Chargengröße
- Hinzufügung eines neuen Lieferanten für einen Wirkstoff/Änderungen des CEP/neuer CEP
- Einbeziehung zusätzlicher Quellen für das Ausgangsmaterial des Wirkstoffs
- Änderungen an Arzneimittelwirkstoffen nach der Zulassung
- Regulierungsangelegenheiten und Dienstleistungen nach der Zulassung dienen der Einhaltung der Vorschriften und der Gewährleistung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zugelassener pharmazeutischer Produkte
- Aktualisierung von Monographien, d.h. CMC Einhaltung der Pharmakopöe
- Spezifikationen und Änderungen der Analysemethode
- Wechsel des Verschlusssystems und der Lieferanten
- Verlängerung/Verringerung der Haltbarkeitsdauer
- Administrative Aktualisierungen/Änderungen der Kontaktangaben
- Änderungskontrollen/vorgeschlagene Änderungen Bewertung
- Beratung der CMC über die Einreichungsstrategie für die vorgeschlagenen Änderungen
- Umsetzungsstrategie und Zeitplan
- Hinweise in den Belegen/Daten
- Vorbereitung des Ergänzungs-/Änderungs-/Änderungspakets
- Interaktion und Follow-up mit den Gesundheitsbehörden zur Genehmigung und Umsetzung
- CMC von alten Dossiers/Einreichungen mit CMC nach der Zulassung
- CMC nach der Zulassung Regulatorische Angelegenheiten
- Unterstützung bei CMC nach der Zulassung
- Regulierungsangelegenheiten und Beratungsdienste nach der Zulassung
- FDA ändert Einreichungsstrategie nach der Zulassung
- Aktuelle Leitlinien für Änderungen nach der Genehmigung
- Rechtzeitige Einreichung von CMC
- Unterstützung bei der Einreichung von Anträgen nach der Genehmigung und bei der Wartung während des gesamten Lebenszyklus
